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1、验 证 规 程VALIDATION PROCEDURE部 门质保部名 称产品工艺回顾性验证共2页 第1页编 号PV-02-QA-011/1.0新 定修订号执行日期起 草审 查批 准批准日期一、 验证目的:通过对我公司产品回顾性验证,以确认目前所采取产品生产工艺 的可靠性及对产品质量控制点的可行性。二、 验证内容:、 品种与验证项目例:维生素注射液 2ml:0.5g其它品种工艺回顾性验证同维生素注射液。、 维生素注射液处方与工艺卡附后;工艺规程:按操作。、项 目符合标准(可接受标准)含 量90.0-110.0%5.0-7.0澄明度合格率95%三、 验证数据分析:对各项目采用作图法,确定控制上限和
2、控制下限,验证各数据全部在控制上限与控制下限以内。若超出范围,则采取下列措施:、 跟踪批号,查找记录找出偏离原因(原辅料变更:原生产工艺变更)并讨论解决。、 生产工艺操作程序,执行情况,对暴露问题必须更改。、 内控标准不合理必须立即修改,以符合目前工艺实际要求,保证产品留样期内质量稳定。计算参考公式:、 移动差距:XnXn-1移动差距之和、 计算平均值:Xxi/nn-1、移动极差:MR= 、控制上限:UCL=X+1.88MR控制下限:LCL=X-1.88MR数据图表:、 表一化验日期生产批号生产数量含量澄明度装量菌检、表二新的子群连续的对子移动差距n、参考图表nA2D3D421.88003.2
3、6731.02302.57540.72902.28250.57702.11560.48302.00470.4190.0761.92480.3730.1361.86490.3370.1841.816100.3080.2231.777注:我公司对维生素注射液验证采用批。四、验证数据及图表 维生素注射液规格:2ml:0.5g表一:化验日期生产批号生产数量(万动)含量()澄是度()装量菌检2000.8.14000805245.3698.016.1496.5合格合格2000.8.15000807245.19597.746.0996.0合格合格2000.8.16000808245.70498.466.02
4、97.0合格合格2000.8.17000809238.97598.106.0097.5合格合格2000.9.9000901245.3397.245.8798.5合格合格2000.9.11000903245.56797.865.8198.5合格合格2000.9.12000904254.18897.425.9198.0合格合格2000.9.13000905254.86297.165.9798.5合格合格2000.9.1400090625535498.106.0098.5合格合格2000.9.15000907254.96598.225.9598.5合格合格2000.10.3000925245.799
5、8.385.9497.0合格合格2000.10.4000926246.20198.825.9698.0合格合格2000.10.4000927245.3499.365.9898.0合格合格2000.10.6000928245.48599.625.9298.0合格合格2000.10.7000929254.41599.365.9197.5合格合格2000.10.8000930254.93499.095.9698.0合格合格2000.10.12001004255.08498.916.0198.0合格合格2000.10.13001005254.91198.736.0697.5合格合格2000.10140
6、01006255.22799.275.9698.0合格合格2000.11.13001103240.58298.476.0997.5合格合格平均98.415.9697.725表二:维生素注射液含量(2ml:0.5g)新的子群连续的对子(%)移动差距(%)98.0197.740.2797.7498.460.7298.4698.100.3698.1097.240.8697.2497.860.6297.8697.420.4497.4297.160.2697.1698.100.8498.1098.220.1298.2298.380.1698.3898.820.4498.8299.360.5499.369
7、9.620.2699.6299.360.2699.3699.090.2799.0998.910.1898.9198.730.1898.7399.270.5499.2798.470.80移动极差:MR =0.27%+0.72%+0.3%+0.8%=0.427%= 19控制限度:平均值98.41=采用n=2 查表知A2=1.88 D2=0 D4=3.267=则:控制上限:UCL=X+1.88 MR=99.21%控制下限:LCL=X-1.88 MR=97.61%含量偏离控制限度批号为: 批号 含量 009012 97.24 0009042 97.42 0009052 97.16 0009272 99
8、.360009292 99.360010062 99.27 0009282 99.62 表三、维生素注射液(2ml:0.5g)新的子群连续的对子(%)移动差距(%)6.146.090.056.096.020.076.026.000.026.005.870.135.875.810.065.815.910.105.915.970.065.976.000.036.005.950.055.955.940.015.945.960.025.965.980.025.985.920.065.925.910.015.915.960.055.966.010.056.016.060.056.065.960.105.
9、966.090.13移动偏差:MR=0.05+0.07+0.02+0.13=0.051 19=控制限度:平均值5.96=采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267=则:控制上限:UCL=X+1.88MR=6.06 控制下限:LCL=X-1.88MR=5.86PH偏离控制限度批号为 批号 含量 0008052 6.14 0008072 6.09 0009032 5.81 0011032 6.09表四、维生素注射液(2ml:0.5g)新的子群连续的对子(%)移动差距(%)96.596.00.596.097.010.97.097.50.597.598.51.098.598.5098
10、.598.00.598.098.50.598.598.00.598.098.50.598.597.01.597.098.01.098.098.0098.098.0098.097.50.597.598.00.598.098.0098.097.50.597.598.00.598.097.50.5移动偏差:MR=0.5%+1.0%+0.5%+0.5%=0.526% 19=控制限度:平均值97.725%采用n=2 查表知A2=1.88 D3=0 D4=3.267则:控制上限:UCL=X+1.88MR=98.71%控制下限:LCL=X-1.88MR=96.73%澄明度偏离控制限度批号为: 批号 含量 0008052 96.5% 0008072 96.0%五、验证结果与评价维生素注射液2ml:0.5g,按照下发处方、工艺生产批,其主要质量控制项