《企业应急预案药品医疗器械安全事故应急预案操作手册doc内部讲义》由会员分享，可在线阅读，更多相关《企业应急预案药品医疗器械安全事故应急预案操作手册doc内部讲义（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、余姚市药品医疗器械安全事故应急预案操作手册余姚市食品药品监督管理局二八年三月目 录药品医疗器械安全事故应急处置流程图3药品医疗器械安全事故应急处置程序4药品医疗器械安全事故分级6市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单7市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员9市药品医疗器械安全事故应急机动力量10药品医疗器械安全事故应急联络表11宁波市、县(市)区政府药品医疗器械安全事故应急联络表13药品医疗器械安全事故应急处置程序一、先期处置药品医疗器械安全事故发生后，市政府指挥食品药品监管、公安等部门先期处置，控制事态。责任报告单位、责任报告人以及事发地乡镇政府、街道办事处和食品药品监管部门分
2、别在事件发生后或接到报告后2小时内将事件信息和先期处置情况逐级上报市应急指挥部和宁波市食品药品监管局。二、预警发布根据需要，及时通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车或组织人员逐户通知等方式，发布事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的措施等。三、分级响应根据余姚市药品医疗器械安全事故应急预案实行分级响应。1. 一般药品医疗器械安全事故，由市政府启动级响应。2. 较大药品医疗器械安全事故，由市政府启动级响应；必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案级响应。3. 重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案级响应；是否提请省政府启
3、动省级预案级响应由宁波市政府决定。4. 特别重大药品医疗器械安全事故，由市政府启动级响应，必要时提请宁波市政府启动宁波市级预案级响应；是否提请省政府启动省级预案级响应及由省政府提请国务院启动国家级预案级响应由上级相应人民政府决定。四、响应终结药品医疗器械安全事故隐患或相关因素消除后，市政府或市药品医疗器械安全事故应急工作领导小组（简称市药品安全领导小组）根据专家咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级药品医疗器械安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。药品医疗器械安全事故分级级别预警颜色事 件 分 级特别重大事故（）红色 （1）事故危害特别严重，对整个宁波市造成严重威胁，
4、并有进一步扩散趋势的；（2）发生跨市（地级及以上）药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过5O人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； （4）出现3例以上死亡病例的； （5）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。重大事故（）橙色 （1）事故危害严重，影响范围涉及宁波市内一半以上县级行政区域的；（2）药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官
5、功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的； （3）出现死亡病例的； （4）省政府或者省级以上食品药品监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。较大事故（）黄色 （1）事故危害较为严重，影响范围涉及宁波市内2个以上县级行政区域的； （2）超出市政府应急处置能力的； （3）药品医疗器械群体不良反应发生人数2O人以上、3O人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； （4）宁波市政府认定的较大药品医疗器械安全事故。一般事故（）蓝色 （1）事故影响范围涉及本市行政区域内2个以上乡镇（街道）的； （2）药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20
6、人以下，且有不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生； （3）市政府认定的一般药品医疗器械安全事故。市药品安全领导小组成员单位主要职责及联络人名单单位姓 名职 务主 要 职 责电 话手 机办公室市食品药品监管局刘国钧局 长负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担市药品安全领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、
7、培训等工作。1360659238862730603张景钢副局长1390584187862730613周建芳办公室主任1395836115562730615市委宣传部赵永焕副部长负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织药品医疗器械安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。具体按照余姚市突发公共事件新闻发布应急预案实施。 1300897788862703244黄桂树部会成员宣传科长1390584713762702525唐 炜干 部1348644846862732881市贸易局陈吉荣副局长按照余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案，负责药品医疗器械安全事故应急救援生活必需品等
8、物资的协调、组织和供应。1380580013162635180洪吉良副局长1360659396562638511马贻贵贸易市场科科 长1385781930162638556魏 伟特种行业管理科科长1350578805862638576市经发局黄继忠副局长按照余姚市突发公共事件物资能源应急保障行动方案，负责药品医疗器械安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。1380580661662831303潘文卿科 长1395839900062831687钱树根科 员1370584998162831688市教育局王 标局 长协助有关部门，对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做
9、好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 1380580001562816788黄惠根纪委主任1390584276262823110张 华13605842228市公安局章国庆副局长负责组织、指导、协调药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。 1390584430362772982郭 磊治安大队长1380580330162771986孙庆安兰出所副所长1395836742562867052市财政局宋建忠副局长按照国家财政应急保障预案和余姚市突发公共事件财政应急保障专项预案，负责及时落实相关预算和资金。1390584194362722168陈银江副科长13586769988627
10、24132周中宗1390584997062715030市卫生局吴建荣局党委委员按照突发公共卫生事件应急条例和余姚市突发公共事件医疗卫生应急救援行动方案，负责药品医疗器械安全事故病员救治等工作。1370584171862672945傅光达医政科教科科 长1345610886862673060范琴舒科 员1380580361162674541市药品医疗器械安全事故应急专家咨询委员会成员类别序号姓名单位及职务联系方式药品不良反应监测组1朱育成余姚市食品药品监管局副局长62730629131859128782张建华余姚市食品药品监管局药监科科长62730627139583606083章建华余姚市人民医
11、院药剂科副主任62664124136065959284杨春琳余姚市人民医院药剂科62664124662130995任长友余姚市中医医院药剂科5631567363152127医疗器械不良事件监测组6邬健敏余姚市食品药品监管局器械科科长62708595139058402087施彩仙余姚市食品药品监管局器械科副科长62731702135867183388沈同新余姚市人民医院设备科科长62664097 63155079 9朱 晖余姚市中医医院设备科科长62674926 66200126 10杜予俊余姚市第二人民医院设备科科长62707192 81280559 市药品医疗器械安全事故应急机动力量姓 名职
12、 务办 电宅 电手 机刘国钧局 长627306036281798913606592388张景钢副局长627306136281209713905841878朱育成副局长627306296281959913185912878综合组周建芳组 长6273061513958361155曹 玥627306156277381713625746161楼建飞6273170113857407847药品组张建华组 长627306276268611613958360608叶 光6275200513606596757施优波627520058838149513586711671医器组邬健敏组 长6270859562818
13、93613905840208施彩仙627317026281924213586718338药械质量组魏勤荣组 长627306196281923213615743861俞金芳627317036281435013857499880王杰波627317036298339213857496327 药品医疗器械安全事故应急联络表单 位姓 名职 务办 电手机号码国家食品药品监管局（010-68316825）江德元办公室副主任6834322313911753196高国彪综合处处长8836323713911687896温世宏调研员8833171213501172111严 志副调研员6831682513801265385浙江省食品药品监管局（0571-88903313）黄 萌局 长8890330013705710566吴宁一副局长8890330313957123211于建强办公室主任8890331513606619815宁波市食品药品监管局史小华局 长8717910113705746106郭振东副局长87179106139066
