新规下GSP认证检查模式的解读与分析课件

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1、新规下GSP认证检查模式的解读与分析,新修订GSP认证进展与展望,2013年1月22日，卫生部发布新版药品经营质量管理规范（90号令） 2013年10月23日 国家总局发布了5个药品经营质量管理规范附录。 2015年6月25日，国家总局发布最新药品经营质量管理规范（13号令）,新版GSP的进展和展望,国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知 （食药监药化监201332号） 明确了完成新修订药品GSP的实施工作的时限 食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监201420号） 明确了开展新修订药品GSP认证检查评定标准,新修订GS

2、P的进展与展望,2013年7月24日 省局公布了广东省药品批发、零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目 2014年1月24日 省局公布了广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订） 2014年3月24日 省局下发了关于贯彻实施的通知 ,新修订GSP认证进展与展望,近期国家总局会有多个附录征求意见和发布 药品零售连锁管理 药品零售企业的药学服务 质量管理体系内审,新修订GSP认证进展与展望,药品经营企业认证工作时限将近 广东省药品批发企业认证基本完成 广州市药品零售企业认证接近尾声 全国陆续启动跟踪检查和飞行检查,企业实施GSP存在的问题,问题一：未经审批擅自改变许可事项

3、,部分批发或零售连锁企业在企业设置的仓库或附近，城乡结合部，中药材专业市场，利用隐蔽及复杂的环境，设置暗门、暗道及隔层，违法生产、销售假劣药品。 利用住宅小区，通过网络违法销售假劣药品。 利用个体诊所、乡村卫生站等基层医疗机构销售假劣药品。 企业注册地址、仓库地址发生变更，但没有做许可申请。,企业实施GSP存在的问题,问题二：违法违规倒票、挂靠、出租经营,问题三： 企业以经济利益为唯一考量，盲目大量生产经营含特殊药品复方制剂，放任所选择的批发企业将此类药品大量卖到非药用渠道，危害青少年身心健康。,问题四： 药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，非法生产销售饮片。,近来检查发现影响药品供应链安

4、全的突出问题,问题五： 冷链药品运输过程温度数据缺失，甚至温湿度监测数据造假。,问题六： 不按照药品运输规定采用敞车运输药品，或委托无资质单位储存运输药品，运输过程温度不能保证。,问题七： 虚假编造关键岗位人员,近来检查发现影响药品供应链安全的突出问题,问题八： 药品生产企业药品销售机构及销售人员管理混乱，违法违规销售药品。 问题九： 药品经营企业不积极认真执行药品电子监管相关规定，给下游经营企业造成很多困扰，严重影响整体实施效果。 问题十： 药品经营企业获得GSP认证后，完全抛弃GSP要求，大肆伪造记录、票据、凭证，应对监督检查。 问题十一： 从患者手中回收药品通过药品批发企业重新销售，带来

5、严重药品质量和安全隐患。 问题十一：伪造验证报告和数据,企业实施GSP存在的问题,企业实施GSP存在的问题,原因分析： 重认证，轻管理的延续性思维 依然抱有投机侥幸心态应对监管 没有认识到今后GSP违规的代价 甚至顶风采取造假欺骗违法手段 新版的实施导致企业运营成本过高 对违法、违规成本未引起足够重视,国家市场监管政策调整,7月22日召开国务院常务会议，决定推广随机抽查机制，以创新事中事后监管营造公平市场环境。会议确定： 一是坚持依法监管，法律法规规章没有规定的，一律不得擅自开展检查。 二是各市场监管部门要公布抽查事项目录，逐项明确抽查依据、主体、内容等。重点抽查风险较高、投诉举报多、列入经营

6、异常名录或有严重违法记录的市场主体。 三是建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”机制，严格限制监管部门自由裁量权。 四是及时向社会公布抽查及处理结果，与社会信用体系相衔接，建立诚信档案、失信联合惩戒和黑名单制度。使广大市场主体不为“随意执法”所扰，不越雷池合法经营。,国家食品药品监督管理总局令 第14号 药品医疗器械飞行检查办法已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 局长毕井泉,飞行检查的定义： 是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 具有突击性、独立性

7、、高效性等特点。,国家市场监管政策调整,飞行检查的启动 （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。,国家市场监管政策调整,国家市场监管政策调整,飞行检查的原则： 不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容； 直接第一时间进入检查现场； 直接针对可能存在的问题开展检查； 不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。,飞行检

8、查的方法： 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等 对发现的问题应当进行书面记录 并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等 询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹,国家市场监管政策调整,飞行检查的上报： （一）需要增加检查力量或者延伸检查范 （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； （三）需要立案查处的； （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的； （五）其他需要报告的事项。,国家市场监管政策调整,飞行检查的一般处理： 限期整改、 发告诫信、 约谈被检查单位

9、、 监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书， 以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。,国家市场监管政策调整,飞行检查的立案查处： 国家总局组织发现的违法行为，国家总局可以直接组织查处，也可指定所在地食品药品监督管理部门查处； 地方部门组织发现的违法行为，原则上应当直接查处 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。,国家市场监管政策调整,视为拒绝、逃避检查的情形 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

10、以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 其他不配合检查的情形。,国家市场监管政策调整,拒绝、逃避检查行为处理 检查组应当进行书面记录 责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门 经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的 检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求,国家市场监管政策调整,从重处罚情形 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管

11、理条例等有关规定从重处罚。,国家市场监管政策调整,国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号) 2015年07月16日 发布,食品药品监管总局关于严格执行药品经营质量管理规范加强药品批发企业监督检查工作的通知 （食药监药化监201585号） 2015年07月16日 发布,监管方式转变分析,由周期性换证检查转为日常实时监督 由定期例行检查转为不定期飞行检查 由平行管辖监督转为自上而下监督 由普遍性抽查转为目标性重点飞检 由程序性监督转为不告知突击检查,监管方式转变分析,增加了违规处罚的情形 强化了违法违规处罚的手段 加大了违法违规

12、的处罚力度 克服了属地监管可能的干扰 制约了现场检查人员的自由裁量 突出了违反诚信原则的严厉处罚 明确了抗拒干扰检查的强制措施 规定了执法人员的行政纪律处分,2014年以来，总局组织的针对药品批发企业的飞行检查实践一次次地证明，运用药品电子监管手段是发现药品流通领域违法违规线索，确定飞行检查目标企业的最有效的手段之一。这一点在2016年后，当所有药品制剂品种，所有药品生产、批发企业都完成入网，有义务依法依规对流经本企业药品实施电子监管码核注核销操作的大背景下，其定位目标企业的有效性和准确性还将进一步提高。,电子监管手段的使用,1.电子监管数据显示企业将药品相对定期（通常是每月）地按固定整数（以

13、含可待因复方口服溶液为例，通常为200至1000）分多次销售给某个固定的零售终端或使用单位（一般不会是等级医院，多为个体诊所、社区卫生服务站、村卫生室、乡镇卫生院等小型医疗机构）； 可能存在的问题：虚构下游购货单位，掩盖药品真实销售流向。 2.电子监管数据显示企业将药品按整齐的固定数量（以含可待因复方口服溶液为例，通常为200至1000）销售给大量零售终端和使用单位（一般不会是等级医院，多为个体诊所、社区卫生服务站、村卫生室、乡镇卫生院等小型医疗机构）； 可能存在的问题：虚构下游购货单位，掩盖药品真实销售流向。 3.电子监管数据显示上游企业出库扫码量远远大于下游企业入库扫码量，极端情况下，下游

14、企业根本没有入库扫码记录。 可能存在的问题：串通下游企业，通过走票，掩盖药品真实销售流向。 4.上述情况兼有。,电子监管数据锁定目标,药品零售连锁企业应对的重点与难点,依法经营 新的法规和附录发布的影响 注册地址和仓库地址变更的影响 关键岗位人员变化的影响 质量管理与企业发展的矛盾 避免超范围采购 违法分装中药饮片 质量体系的内审 真正做到内审，不能流于形式。 体现负责人授权，提升质量管理部门地位。 财务部门和信息部门要纳入质量体系。,药品零售连锁企业的重点与难点,验证工作 注意验证的时间点。 注意新设备要先验证，后使用。 采购发票 采购药品不索取发票 同一批人的药品批发企业委托药品，随意开具发票。 电子监管数据 总局数据（核注核销） 省局数据（及时上传）,药品零售连锁企业的重点与难点,高度重视工作，严格执行GSP条款 时时关注质量信息，保证工作与政策同步 加强全员培训，保证经营工作质量 转变观念，将“质量第一”真正落到实处 有一位专业知识过硬、敢于负责的质量负责人,谢谢！,