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1、 1 医疗机构快速检测（医疗机构快速检测（POCTPOCT）管理制度及法律规范）管理制度及法律规范 管理总则管理总则 第一条、为了规范和加强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学 装备(以下简称 POCT)管理，促进 POCT 在医院内合理配置、安全有效利用，充分 发挥使用价值，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本建议。 第二条、POCT 是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得 到检测结果的一种检测方式。该检测方式在医院内广泛应用于急诊科、病房、重 症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。 医疗机构内使用的 POCT
2、因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等 问题，有别于院外管理。 第三条、 开展 POCT 的目的： 缩短诊疗的时间， 提供能满足临床需求的、 可信的、 低成本的、并能即时反馈病人情况的 POCT 检测装备平台。 第四条、开展 POCT 的科室和人员需接受医院相关部门的认可和质量督导，检测 人员必须接受相关的培训、并且有考核记录，考核合格者可以上岗。不合格者必 须重新培训直至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格。 快速检测（point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴 近病人的地点完成标本采集、 检测和结果报告等整个流程的检验。 POCT 具有
3、检验 周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范和质量控制 把握不好，检验结果的准确性将大受影响。为此，根据执业医师法 、 医疗废 物管理条例 、医疗机构临床实验室管理办法 、即时检测 质量和能力的要求 和 医学实验室 质量和能力的专用要求 等制定本规范。 医疗机构开展的 POCT， 必须按照本规范的要求，做好全面质量管理。 2 一、组织领导一、组织领导 （一）各级卫生行政部门负责领导、监督和检查辖区内的医疗机构 POCT 质量管 理工作。 （二）市卫生厅委托各区临床检验中心对全区医疗机构 POCT 质量管理工作进行 技术指导，指导内容包括： （1）培训考核； （2）质量控制
4、； （3）验证和推荐适当 的 POCT 项目、仪器、方法。 （三） 开展POCT 的二级甲等以上医疗机构应成立 POCT 管理委员会， 下设办公室， 人员由医院领导、各相关部门（检验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术 室、急诊科等开展 POCT 的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科 代表应在 POCT 技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。基层医疗机构应落实 专人负责 POCT 管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构 POCT 管理委员会开展 工作。POCT 管理委员会及其办公室应切实承担下述职责： 1、负责受理本单位开展 POCT 的申请，按照下列原则审批： （1）符合国家和
5、本地 区的有关法规、政策、标准和伦理； （2）符合循证医学原则； （3）应用层次和范 围与本单位临床实验室不相互重叠。 2、对开展的 POCT 进行统一编号管理并做好详细登记。 3、负责定期培训和考核 POCT 操作人员，保证其具有做好相应 POCT 检测工作的 专业能力。 4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织 POCT 项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。 5、受理有关 POCT 的投诉和意见，持续改进工作。 二、人员资质二、人员资质 3 医疗机构从事 POCT 操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床 实验室专业技术人员或其他医务人
6、员： （1）具备卫生专业技术职称； （2）经专门 的 POCT 培训并考核合格； （3）由所在 POCT 管理委员会认定具有做好相应 POCT 检测工作的专业能力。 三、仪器和试剂三、仪器和试剂 （一）选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定并 按照要求妥善放置、保存。尽量选用与仪器配套的原装试剂。 （二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一 POCT 项目应使用 同一个厂家的仪器或试剂。 （三）开设的 POCT 项目应有仪器、试剂生产厂商提供的性能规格（如：精密度， 准确度，可报告线性范围，灵敏度等）证明文件， POCT 管理委员会应组织专家 抽验其主要性能
7、指标，验证记录装入项目档案。 四、质量保证四、质量保证 （一）制度：开展 POCT 要建立 POCT 质量管理制度和 POCT 操作人员培训制度。 （二）标准操作程序文件：每一 POCT 项目均应结合实际建立健全相应的标准操 作程序文件，该文件包括： （1）患者准备； （2）标本留取； （3）检验方法原理； （4）仪器品牌，试剂（纸）保存； （5）检测操作步骤； （6）结果的分析和报告； （7）室内质量控制； （8）比对； （9）仪器校准和维护； （10）干扰因素及注意事 项； （11） 经验证的项目性能规格； （12）结果超出可报告范围的处理程序等方 面的具体要求。 标准操作程序文件必须经P
8、OCT管理委员会指定的检验专家审核， 报委员会主任签字后，方可实施。 （三） POCT 操作人员必须按照下述要求认真做好日常质量控制、 填写相关质量控 4 制记录，供 POCT 管理委员会检查和备案。 1、预防性质量控制： （1）医疗机构须要求仪器厂商定期对本院的 POCT 仪器进行 巡回质量检查和检测，要求每月一次，并做好记录； （2）做好仪器的校准和使用 前后的保养，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通过后再进 行病人标本检测； （3）正确存放和使用试剂。 2、检测外部质控品，并通过质控图进行室内质量控制： （1）使用无内部质控装 置的检验系统，质控品检测每二日不少于一次；
9、（2）使用有内部质控装置的检验 系统，质控品检测每周不少于一次； （3）更换操作人员时，应进行质控品检测， 以确定检测操作的稳定性。 （四）比对：每个 POCT 项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实 验室的同类项目（该项目必须是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半 年至少进行 1 次，具体比对方法由各区临床检验中心推荐。相同项目要进行全院 统一比对。 （五）室间质量评价：卫生部和各市卫生厅有要求时，按照要求参加。 （六）记录：每个 POCT 项目均应有项目验证记录，样品检测原始记录、室内质 控记录（包括原始数据和质控判断） 、比对记录、室间质量评价记录、仪器使用 维护校准记录
10、、与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存两 年。 （七） POCT 出现质量问题应暂停使用， 及时通知负责的检验专家帮助寻找原因进 行纠正，并视情况向主管领导作书面汇报。 （八） POCT 管理委员会及其办公室应经常性组织专家进行质量控制工作的检查和 技术指导。 5 五、结果报告五、结果报告 （一） POCT 结果报告应参考 医疗机构临床实验室管理办法 对检验报告的要求， 遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。 （二）POCT 结果报告（或记录）单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的 统一编号和操作人员签名。 六、操作人员的培训和考核六、操作人员
11、的培训和考核 （一）各医疗机构 POCT 管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核 和指导。市卫生厅委托市临床检验中心为全区各 POCT 管理委员会进行师资培训 并对其培训和考核工作进行指导。 （二）POCT 管理委员会要认真安排 POCT 从检人员的培训，培训要规范化、定期 化、加强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作 人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目或（和）仪器前还应该经 过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由 培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。 （三）培训内容。 1、开展 POCT 的目的、意义
12、、局限性，从检人员的责任心。 2、POCT 实验前质量保证： （1）影响检验结果的因素，包括临床原因、药物、饮 食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等； （2）对合格标本的要 求； （3）POCT 标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟、静脉埋入管 采样等。 3、试剂的正确选用、存放、使用；仪器校准、保养和故障排除方法。 4、POCT 标准操作程序文件的编写和执行。 6 5、误差产生原因和分析处理方法；质量保证具体内容，包括日常室内质量控制 和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。 6、检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。 7、结果规范化报告的程序和相关知识（原
13、始结果，记录，复核，正式报告等） 。 8、 学习 病原微生物实验室生物安全管理条例 ； 学习医疗废物管理的相关知识。 9、上机操作实验。 （四） 考核： 培训完成后必须有书面考核， 同时受训者须通过实际操作考核评估， 并对实际样品检测符合要求后，才可以从事相应 POCT 检测工作。 七、本规范所指 POCT 是在医院内、临床实验室之外进行的临床检验项目。 七、法规管理七、法规管理 1、美国早在 1988 年制定了临床实验室检查改进修正案 ： 方便患者、快速、价廉；允许非检验人员，但必须接受审批，有制度、培训 证书、仪器 SFDA；室间评价，接受政府质量评估，不合格取消资格；有对比，被 认可后方
14、可使用；每个 POCT 有书面操作手册。 2、我国法律法规尚未对 POCT 进行明确的规定。 八、人员安全性及废物处理八、人员安全性及废物处理 对于检验标本具有传染性： 1、提供安全的工作环境及安全操作培训； 2、工作前 10 天给予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫； 3、预防主要包括如下方面： a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等； b.保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤； 7 c.操作后正确洗手， 每天用 10%洗消净擦试操作台； 如果意外有试剂及标本溅 出应及时消毒； d.按照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定处理； e.科室中应该备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧急情况使用；
15、 f.如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效的保密 检查、诊断并记录在案。 其他其他 8 附录附录 1 1 POCT 的优缺点及未来趋势 一、 POCT 的优点 1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速 POCT 最主要特点是强调出结果快速， 大大缩短了实验结果周转时间。 对于急 诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室 测量时间一般要 15 分钟以上，POCT 一般在分钟以内即可完成测试，医生根据 POCT 提供的信息， 对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案， 必将减少住院时间， 降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。
16、同时对于一些需要长期 监控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进 行血糖和尿糖的监控。 2、个性化服务的最佳体现 医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症 状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时 的症状的，这时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供 非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满 意的人性化服务。 3、POCT 与临床试验室的比较 二、POCT 的缺点 1、质量控制体系不完善 目前虽有不少报道证明了 POCT 的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难 9 说明问题,所以加强这方面的研究对明确如何合理应用 POCT 是至关重要的， 应该 对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误
