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1、 0 医疗器械医疗器械 质量管理制度质量管理制度 *医院 1 XX 医院关于成立医疗器械 质量管理小组的通知 各科室： 为加强本医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器 械安全有效，依据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械使用质 量监督管理办法等有关法规、规章制定本规定。 一、成立医院医疗器械质量管理小组 组 长：XXX 副组长：XXX 成 员：医务科负责人、药剂科负责人、采购员、验收员、 库管员、护理部负责人、质控办、各临床科室等医疗器械使用相 关科室负责人 二、办事机构 医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗 学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责医疗器械采购工作、 处理日
2、常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药 事管理委员会上进行通报，每年度对医疗器械质量管理情况进行 全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗 市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责 医疗器械相关的管理工作。 三、医疗器械质量管理小组职责 （一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指 2 导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。 （二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实 采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 （三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和 收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械 的质量管理工
3、作。 （四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企 业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 （五）负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处 理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。 附件：1、医疗器械各项管理制度 2、各项管理表格 XX 医院 年 月 日 3 目 录 1、医疗器械临床准入与评价管理制度 2、医疗器械采购制度 3、首次购进企业（品种）质量审核制度 4、医疗器械进货检查验收制度 5、医疗器械储存、保管、养护制度 6、医疗器械出库复核制度 7、效期医疗器械管理制度 8、不合格医疗器械管理制度 9、医疗器械不良事件报告制度 10、医疗器械维修保养工作制度 11
4、、医疗器械使用管理规定 12、植入(介入)性卫生材料管理制度 13、医疗器械正常破损报废制度 14、一次性使用无菌医疗器械管理制度 15、卫生和人员健康状况管理制度 16、质管人员培训制度 4 医疗器械临床准入与评价管理制度医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10 万元以上 设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理 委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置 申请表，报省卫生部门批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审 批规
5、定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管 领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医 疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或 医患纠纷，由当事人承担有关的责任。 5 医疗器械采购制度医疗器械采购制度 为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 合同法 、 医疗器械使 用质量监督管理办法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把 好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定 本制度。 一、医疗器械应当由药剂科实
6、行统一采购，临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时 应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行 调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购 合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应 提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医 疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关 规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的
7、审核工作，审核时应查 明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： 1、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 ； 2、医疗器械产品注册证书及附件； 3、 营业执照 ； 4、 企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明确授权范围； 6 5、销售人员身份证明； 六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做 到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： 1、从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 、 第二类医疗器械经营备案凭证的企业购进医疗器械； 2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； 3、购进未经注册、无合格证
8、明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划， 在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损 失。 7 首次购进企业（品种）质量审核制度首次购进企业（品种）质量审核制度 一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企 业首次购进的医疗器械产品。 二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位 原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人 员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授 权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件， 还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首购品种
9、须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注 册证 的复印件及产品合格证、 出厂检验报告书、 包装、 说明书、 样品以及价格批文等。 四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填 写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行 审核合格后， 报单位负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。 六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存 档备查。 8 医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度 一、根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械使用质量监督管理办 法等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制 度； 二
10、、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 三、医疗器械验收员应根据医疗器械监督管理条例 、 医疗器械使 用质量监督管理办法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进 行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌 批号） 、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、 包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单 位必须提供加盖供货单位的原印医疗器械注册证 、 医疗器械产品注册 登记表等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、
11、型号是否与产品注册证书规定一致； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管 理规定 ； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6、 对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说 明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货 员签字确认。 9 五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格 报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律不得收货。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单 ，
12、 对质量有疑问的填写质量复检通知单 ，报告药剂科确认，必要的时候送 相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械 管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位 联系退换货事宜。 八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更 不得使用。 九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好 标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不 得取消标记，更不得销售。 十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记 载：验收日期、供货单位、验收数
13、量、品名、规格（型号） 、生产厂商、批 号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。 医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年或使用期 限终止后 2 年。 大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年；植入性医疗器械进货查验记录应该 永久保存。 10 十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收 与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。 11 医疗器械储存、保管、养护制度医疗器械储存、保管、养护制度 1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医 疗器械，应当按照产品说明书
14、的要求进行检查、检验、校准、保养、维护 并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使 用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其 使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限终止后 5 年。 2、 储存医疗器械的场所、 设施及条件应符合国家有关规定以及药品和 医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应 当按照其说明书的要求进行储存。 3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘 汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。 4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午
15、10 点及下午 4 点） ，并按要求对温湿度进行调节。 1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常 温库 030（内控标准：129） ；阴凉库 020（内控标准：120） ； 冷藏库 28（内控标准：37）其他需要在其他温湿度储存的按照要求 储存。 2）仓库的湿度要求范围为：35%75%（内控标准：36%74%） 。 5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁， 通风防潮，防火防盗。 12 6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、 配套设施调整等。 7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的， 应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关 键零配件来源等内容。 8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。 9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地 排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库 房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。 10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。 13 医疗器械出库复核制度医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库， 必须凭使用部门申请单。 仓库要认真审查申请单， 如有问题必须报告科主任。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核
