医疗器械制造企业采购控制程序(7.17).pdf

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1、 1 程程 序序 文文 件件 采购控制程序采购控制程序 文件编号文件编号 版本/修订号: 编制人/日期: 编制人/日期: 编制人/日期: 年年 月月 日发布实施日发布实施 发放部门: 受控状态 分 发 号 2 3 1.1.目的:目的: 对供方和采购过程进行有效的控制, 确保所采购的产品符合规定的要求。 2.2.范围:范围:适用于对生产所需的原辅料、包材采购、外协加工及供方提供服务的控 制;对供方进行评价、选择和控制。 3.3.职责:职责: 3.1.采购部组织对供方进行评价,选择合格供方,编制合格供方名录 ,并对 供方业绩定期进行评价,建立供方档案;编制采购计划,执行采购作业,负责原 辅包材采购

2、并就采购原辅包材的质量和数量与供方沟通。 3.2 技术部组织编制并确定采购材料分类明细及原辅料的标准,对外购外协件实 施进货验证。 3.3 质控部负责采购材料的进货检验,协助采购部对供方进行资质审查、评价和 监控; 3.4.管理者代表批准对供方的评价记录、 外购外协件分类清单及技术要求 、 合格供方名录 。 4.4.内内容:容: 4.1 采购物资分类 4.1.1 依据采购物资对随后的产品实现或最终产品的影响,将采购原材料分为关 键物资、主要物资和一般原材料三类,即 A、B、C 三类,其中每一类物资中包含 外购件和外协件。 关键物资(A 类) :对产品质量、性能起关键重要作用的物料; 重要物资(

3、B 类) :对产品的质量、性能起主要作用的物料; 一般物资(C 类) :对产品起辅助作用的物料。 4.2 供方审核 供方的审核由采购部先进行文件审核, 通过后再由采购部根据采购物资分类和重 要程度, 组织技术部、 质量部和生产部进行采购物资的样件审核和供方现场审核。 关键物资和重要物资(A 和 B 类)必须进行样件审核;其中关键物资和重要物资 (A 和 B 类)中外协件的供方必须进行现场审核。 4.2.1 供方文件审核 采购部负责对供方进行初步调查,向供方收集相应资料,进行供方文件审核,文 件审核通过的供方建立供应商档案 ,同时在供应商档案中保持供方文件 4 审核内容的记录。 需要现场审核的供

4、方, 按照 4.2.3 规定进行现场审核后填写 供 方现场审核表 。供方文件审核的内容应包括: a)供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等; b)供应商的质量管理体系相关文件; c)采购物品生产工艺说明; d)采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检 验机构出具的有效检验报告; e)其他可以在合同中规定的文件和资料。 供方文件审核通过的标准: 提供审核的文件由合法机构发证, 同时在有效期之内, 且加盖公章,以保证提供审核的文件真实有效。 4.2.2 供方样件审核 按照产品样品评价及管理制度对采购的样件进行确认和审核。 4.2.3 供方现场审核 对关键物资(

5、A 类)供方,采购人员在进行采购(或外包)前应与供方签定质量 保证协议书,详细阐明本公司对产品的质量要求,并组织有关部门/人员到供方 进行现场验证或审核,以确定其产品质量。 供方现场验证或审核的内容包括: 对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影 响采购物品质量安全的因素进行审核。审核完成后由审核人员填写供方现场审 核表并签署审核结果。 4.3 对供方的评价和选择 文件审核、样品评价和现场审核全部通过后的供应商可以由采购部直接纳入合 格供方名录 。 4.3.2 一般原材料(C 类)的供方不用进行评定,由采购部按规定要求采购。 4.3.3 对同类重要物资应同时选择几

6、个侯选供方。通过评价确定合格供方,填写 合格供方名录 ,经管理者代表批准后成为本公司正式供方。根据外购外协 件分类清单及技术要求规定的产品类别,明确对供方的控制方式和程度。采购 部负责建立并保存合格供方质量记录。 4.4 合格供方的控制和再评价 5 4.4.1 采购部应在合格供方名录内的供方中进行采购。 4.4.2 采购部每年年底组织有关部门对合格供方进行一次考核,填写供方评价 表 ,经评审不合格的供方予以除名,新更换的供方应作评价,合格的列入下一 年度的合格供方名录 ,上一年度的合格供方名录予以收回。 4.4.3 评定标准为: 年供货合格批次/年供货总批次60, 评价得分在 50 分 (含)

7、 以上为质量合格(此项总分 60 分) ;年按期交付批次/年交货总批次20 评价得 分在 15 分(含)以上为交付合格(此项总分 20 分) ;服务评价得分在 15 分(含) 以上为服务合格(此项总分 20 分) ,各分项评价合格且评价总得分在 80 分以上 的方可继续列入合格供方,否则应取消其供货资格。 4.4.4 供方产品如出现严重质量问题,采购部应向供方发出纠正和预防措施处 理单 ,如两次发出处理单而质量没有明显改进时,应取消其供货资格。 4.4 采购实施 4.4.1 采购计划:库房依据销售需要、生产计划及库存情况编制请购单 ,经 总经理批准后实施采购; 4.4.2 采购部根据请购单需求

8、,按照外购外协件技术规范,在合格供方名 录中的供方采购; 4.4.3 第一次向合格供方采购 A 类物资时,必须签订采购合同 ,明确产品名 称、型号规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、价格、供货期限及违约 责任等; 4.4.4 采购部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给对方; 4.4.5 采购前采购员应核实提供给供方的技术要求和有关信息是否有效,将总经 理审批后的请购单实施采购。 4.4 采购信息 4.4.1 采购文件包括对产品质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等 技术文件) ,对产品验收要求,其他要求,如价格、数量、交付等。 4.4.2 适当时还包括对供方的产品、程序、过

9、程、设备、人员提出有关批准或资 格鉴定的要求,如对供方产品的安全认证要求,对加工过程、设备及人员要求, 委托检测服务要求等,适用的质量管理体系要求。 4.4.3 本公司采购文件包括请购单 、 外购外协件分类清单及技术要求 、 6 采购合同 (或采购协议)及附件等,采购文件发放前,应由发放部门负责人 对其要求是否适当进行审批。 4.4.4 按照可追溯性要求的范围和程度,各部门应保持相关的采购信息,如文件 和记录。 4.5 采购产品的验证 4.5.1 采购的产品到货后,由采购部核对品名、型号、数量、外观后,编制采 购到货单和请验单 ,交接给库房; 4.5.2 库房依据采购到货单和请验单的内容,将到

10、货的产品放入待检区, 并且申请进货验证;由质量部作进货验证; 4.5.3 若需要,到供方现场实施验证;对此情况,采购部应在采购文件中规定验 证的安排和产品发放的方法。 4.5.4 验证活动可包括检验、试验、验证等方式。验证记录应予以保持。 4.6 采购产品的入库 4.6.1 由质量部将采购产品的验证结果以书面形式通知库房; 4.6.2 库房对合格的产品进行入库手续办理,并保持记录; 4.6.3 不合格的产品由库房通知采购部,由采购部按照不合格品处理流程的 评审结果进行处理。 文件目的:文件目的: 请简述制定此文件的目的 适用范围适用范围: 请简述此文件的适用范围 职责、权限职责、权限: 请简述

11、此文件所涉及的相关部门及人员的职责和权限 1. 部门1负责。 。 。 。 。 2. 部门2负责。 。 。 。 。 。 相关术语:相关术语: 请列举此文件所涉及的专业术语及释义 1. 术语1 7 2. 术语2 程序程序内容内容: 1 流程图 如果流程图过大,可在此备注,在文件最后插入流程图 2 工作程序 2.1 内容1 2.2 内容2 相关文件相关文件: 外购外协件分类清单及技术要求 产品样品评价及管理制度 相关记录相关记录: 供方现场审核表 供应商档案 合格供方名录 请购单 采购到货单 请验单 采购合同 修订历史修订历史 修订历史 版本 修订人 修订内容描述 变更申请号 生效日期 版本号 编制人 修订内容 文件变更单编号 生效日期 A/0 柴全乐 初始发放 CR000001 2016/1/1 B/0 柴全乐 修订 3.1 条款,将 XXXX 变为 XXXX CR000002 2017/1/1 8 修订历史 版本 修订人 修订内容描述 变更申请号 生效日期 9 采购工作流程图采购工作流程图 请购单 审批 合格 合同签订 入库 到货 退货返修 不合格 确定供应商 进货验证 10 供应商供应商审核审核工作流程图工作流程图 物资分类 文件审核 现场审核 纳入合格供方 实施采购 供方评价 淘汰 合格合格 不不合格合格 不不 合合 格格 合格合格

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