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1、 1 医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济 合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、 医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印 章。 (三)坚持按需进货、 择优采购的原则， 注重医疗器械采购的时效性和合理性， 做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标
2、准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 (五)、 首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核 制度执行。 (六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械 购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、 规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超 过有效期或保质期满后 2 年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 2 医疗器械验收管理制度医疗器械验收管理制度 一、根据医疗器械监督管理条例等有
3、关规定，为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确，特制定本制度。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、 医疗器械验收应根据 医疗器械监督管理条例 等有关法规的规定办理。 对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭 菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包 装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的 医疗器械一律不得收货
4、。 七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质 量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要 的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器 械管理制度进行处理， 为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联 系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退 回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销 售。 十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、 经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械， 应单独存放
5、， 作好标记。 并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消 标记，更不得销售。 十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验 收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、 灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须 保存至超过有效期或保质期满后 2 年。 3 医疗器械养护管理制度医疗器械养护管理制度 一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两 次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医 疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
6、 二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四 循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量 复检通知单交质管部门处理。 四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表， 督促业务部门及时催销，以防过期失效。 五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防 鼠、防鸟、防污染等工作。 六、医疗器械实行分类管理。 七、在库医疗器械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区 (绿色)、退货区(黄色)。 4 医疗器械出库复核制度医疗器械出库复核制度 一、医疗器械出库，
7、必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复 核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目， 逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、 生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量 完好，包装牢固。 三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库 按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停 止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： (一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 (二)包装标识模糊不清或脱落; (
8、三)已超出有效期。 四、 出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的， 应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。 发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日 期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期 至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质 期满后 2 年。 5 医疗器械销售管理制度医疗器械销售管理制度 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、 经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗
9、器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要 详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型 号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超 过有效期或保质期满后 2 年。 五、医疗器械销售应做到 100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理 客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。 6 有关记录和凭证管理制度有关记录和凭证管理制度 一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理 条例等法律、法规制定本
10、项制度。 二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职 责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。 三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按 规定归档与妥善保管。 四、记录要求： (一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 (二) 质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理 部编写;质量记录由各岗位人员填写;质量记录字迹清楚，正确完整。具 有真实性、规范性和可追溯性;质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索; 质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 五、凭证要求： (一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票
11、据。 (二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录， 做到帐、票、货相符。 (三)购进票据和销售票据应妥善保管。 六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提 出改进意见。 7 医疗器械有效期管理制度医疗器械有效期管理制度 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司 的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。 二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一 致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。 三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核 实，如发现实物效期与入库单效期不符
12、时，要及时通知验收员核实，入库后，效 期产品单独存放，按照效期远近依次存放。 四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严 格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。 五、公司规定，距离有效期差 6 个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近 效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处 理。 六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审 批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。 8 不合格医疗器械及销毁管理制度不合格医疗器械及销毁管理制度 一、 不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章
13、 的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格 医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情 节轻重，给予有关人员相应的处罚。 三、不合格医疗器械的确认： (一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、 包装质量不符合要求 的或通过质量复检确认为不合格的; (二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质 管部核对确认的; (三)在保管养护过程中发现过期、 失效、 淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格医疗器械的报告： (一)在入库验收过程中发现不合格品， 应存放于不
14、合格品区， 报质量管理部， 同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 (二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后， 按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械 区，挂红牌标志 (三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集 中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 (一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填 写报损销毁审批表， 经总经理审批签字后， 按照规定在质管部的监督下进行销毁。 (二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相
15、关记录及明细表，应予 以保存。 五、 不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 9 医疗器械退回产品管理制度医疗器械退回产品管理制度 一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货 存放于退货区。 二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医 疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型 号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。 三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过 业务经理及质管部处理。 四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应 根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。 五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合 格品区存放，并按不合格品程序处理。 六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理 入库手续后方可继续销售。 七、 购进医疗器械退货(即采购
