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1、ISO9001问题解答第一章第一、什么叫ISO ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。他如IEC 也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标
2、准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。 ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。第二、什么是ISO/TC176技术委员会 ISO是International Organization For Standardization 的缩写,其代表的意义是:国际标准化组织。它成立于1947年,是非政府性组织,目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一,全名为“质量管理和质
3、量保证技术委员会 ”,秘书国为加拿大。 ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民用品订货采用质量保证作法的需要,于1979年在ISO原认证委员会第二工作组(ISO/CERTCO/WG2)的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家,作为“P”成员国(正式成员国)参加工作和活动;有“O”成员国(观察成员国)16个,并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。 SC1分技术委员会负责制订术语标准,法国为秘书国;SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”,下设有两个工作组,分别负责质量管理和质量保证标准,美国和英
4、国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。第三、什么叫ISO9000 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会(简称TC)共185个,分技术委员会(简称SC)共611 个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构技术活动的成果(产品)是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个,主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外,还有编号,编号的格式是:ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年号(方括号中的内容可有可无),例如:ISO8402
5、:1987、ISO9000-1:1994等,分别是某一个标准的编号。 但是,“ISO9000”不是指一个标准,而是一族标准的统称。根据ISO9000-1:1994的定义:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” TC176最早制定的一个标准是ISO8402:1986,名为品质-术语,于1986年6月15日正式发布。1987年3月,ISO又正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准,与ISO8402:1986一起统称为”ISO9000系列标准”; 此后,TC176又
6、于1990年发布了一个标准,1991年发布了三个标准,1992年发布了一个标准,1993年发布了五个标准;1994年没有另外发布标准,但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改,分别改为ISO8402:1994、ISO9000-1:1994、ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994、ISO9004-1:1994,并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年,TC176又发布了一个标准,编号是ISO10013:1995。 在2000年,国际标准化组织TC176对ISO9000标准进行了很大很改动,以符合国际经济发展的需要。新标准一般称为
7、ISO9000:2000版标准。新标准把ISO9001、ISO9002、ISO9003三标准统一成ISO9001标准。增加了标准的融合性,减少了标准的操作复杂程度。使标准更易于推行。 对于上述标准,作为专家应该通晓,作为企业,只需选用如下三个标准之一: ISO9001:1994品质体系 设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式; ISO9002:1994品质体系 生产、安装和服务的品质保证模式; ISO9003:1994品质体系 最终检验和试验的品质保证模式。 第四、质量保证标准的诞生和发展 质量保证标准,诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后,美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经
8、验和教训,决定在军火和军需品订货中实行质量保证,即供方在生产所订购的货品中,不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量,而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量,并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施,美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上,于1959年提出两项军品质量保证标准,经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。 美国军品应用质量保证标准成功的经验,首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会(ASME)于1971年发布和实施了ASME-NA4000锅炉与压力容器质量保证标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实
9、施,使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降,取得显著的成效。 进入二十世纪七十年代,美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年,美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准,制订和发布了国家标准ANSI N45.2核电站安全质量保证法规,后演变为ANSI/ASME NQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验,于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认,它包括13项条款,通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。 由于美国军品、锅炉和压力容器,以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效,1978
10、年以后,质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750:Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外,法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。 质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家,为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求,在总结多年质量管理实践的基础上,相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施,保证了质量保证标准的贯彻实施。 第五、ISO 质量管理的诞生和发展(1)质量术语标准-ISO8402标准的演变 I
11、SO/TC176的SCI分技术委员会,自1981年10月开始,在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上,通过广泛协商,于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986质量-术语标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展,在实践中出现了新的问题,对质量术语也提出了更高的要求。为此,SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过,发布ISO8402-1994质量管理和质量保证-术语标准。该标准共包括四部份术语,其中基本术语13个,与质量有关的术语19个,与质量体系有关的术语16个,与工具和技术有关的术语19个,共计67个术语。 (2)ISO9000质量管理和质量保证标准的诞
12、生和发展 ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作,于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准,共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元,对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证,促进国际贸易交往起到了很好的作用。 近几年来,随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题,于1994年对系列标准进行了全面修订,并于当年7月1日正式发布实施。随后,标准制订工作进展较快,ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO90
13、00-3和ISO9000-4;ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准。2000年ISO/TC176委员会颁布了ISO9000最新标准,一般称为ISO9000:2000版,现已经在全世界开始推行。我国依据ISO9000国际标准,制定了GB/T19000标准,GB/T19000标准与ISO9000国际标准完全相同。 第六、我国质量管理标准的演变1我国质量管理和质量保证标准的演变 原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐,适应企业加强质量管理提高产品质量的要求,于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当
14、年12月10日发布国标GB/T 10300质量管理和质量保证系列标准,并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。 为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨,经国家标准化管理部门研究,决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用,由全国质量管理和质量保证标准技术委员会 (CSBTS/TC151)提出,经国家标准化部门批准,于1992年10月13日发布了国标GB/T 19000-1992-ISO9000:1987质量管理和质量保证系列标准。 1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000:1994版标准对国标92版标准进行修订,经批准于1994年12月24日发布了GB/T 1
15、9000-1994idtISO9000:1994质量管理和质量保证标准,并于1995年6月30日实施至今。2我国质量管理和质量保证技术性标准的情况 我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标,从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1,GB/T19021.2,GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准,以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。 我国质量管理和质量保证标准,都是等同采用ISO相应标准的。第七.什么叫认证 “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 举例来说,对第一方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。 这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信,必须独立于第一方和第二方之外,必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护