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1、QS 9000 中文參考資料 Ver:1.2 晉杰企業管理顧問 2000/8/12管理職責-要素4.1質量方針4.1.1 (見ISO 9001)組織-4.1.2職責與權限4.1.2.1對從事與質量有關的管理、執行和驗証工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規定其職責、權限和相互關系，並形成文件：a)采取措施，防止出現與產品過程和質量體系有關的不合格；注：如需要糾正質量問題，建議負責質量的人員有權停止生產。b)確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題；c)通過規定的渠道，采取、推荐或提出解決辦法；d)驗証解決辦法的實施效果；e)控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷
2、或不滿中要求的情況得到糾正。f)在闡述QS-9000要求時(如選擇特殊特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計與開發)，內部職能部門中有人代表顧客的需求。資源4.1.2.2 (見ISO 9001)管理者代表4.1.2.3 (見ISO 9001)組織接口4.1.2.4 供方必須建立從概念開發到生產全過程(參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊)的管理體系。供方必須運用多方論証的方法進行決策，並具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括：l 工程/技術；l 制造/生產；l 工業工程；l 采購/材料管理；l 質量/可靠性；l 成本估算；l 產品服務；l 管理信息系
3、統/數據處理；l 包裝工程/維護；l 營銷和銷售；l 分承包方(根據需要)。管理者信息4.1.2.5必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審-4.1.3(見ISO 9001)管理評審-4.1.3.1管理評審要求必須包括質量體系的所有要素，並不僅僅限于那些特別規定的條款(如4.14.3.d)注：管理評審應用多方論証方法(見術語)進行。業務計劃-4.1.4供方必須使用正式的、形成文件的全面的業務計劃。業務計劃必須是受控文件，其內容不提交第三方審核。適用時，典型的業務計劃可包括：l 與市場有關的問題l 財務策劃及成本l 增長預測l 工廠/設施計劃l 目標成本l 人力資
4、源開發l 研究與開發計劃，預算及帶有適當經費的項目l 預期銷售額l 質量目標l 顧客滿意計劃l 關鍵內部質量及運行性能指標l 健康、安全及環境問題目標和計劃必須包括短期(1、2年)和長期(3年或更長)。目標和計劃應以對竟爭產品的分析和汽車行業內外以及供方商品的基準確定為基礎。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集方式，包括收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當的實施和溝通。注：數據和信息應促進過程改進計劃。注：為實現業務目標，供方應給予員工足夠的授權。公司級數據和資料的分析和使用-4.1.5供方
5、必須將質量趨勢、運行性能(生產率、效率、有效性、不良質量的成本)及關鍵產品與服務特性的現行質量等級形成文件。並應將這些與竟爭對手和/或適用的基準進行比較。數據和資料的趨勢應與整個業務目標的進展進行比較，並采取措施以支持；1) 優先解決顧客相關的問題。2) 確定關鍵的與顧客相關的趨勢及其相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃。顧客滿意度-4.1.6供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，並附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與竟爭對手或適用的基準進行比較，並由高層管理者評審。注：內部、外部和最終顧客均應
6、考慮。認証機構通知-4.1.6.1 當顧客以下面任意一種形式通知供方生產現場時，供方必須在5個工作日內以書面形式通知其認証機構： l 克萊斯勒“需要改進”l 福特Q-1廢止l 通用 II級限制質量體系要素4.2總則-4.2.1 (見ISO 9001)質量體系程序-4.2.2 (見ISO 9001)質量策劃-4.2.3 (見ISO 9001)產品質量先期策劃-4.2.3.1供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。供方應建立內部多方論証小組，為新產品或更改產品進行生產準備。這些小組應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技術。 小組活動應包括:l 特殊特性
7、的開發和最終確定(見附錄C)l 失效模式及后果分析的開發和評審l 制定措施，以減少具有較高風險順序的潛在失效模式l 控制計劃的制定或評審特殊特性-4.2.3.2 當顧客的設計記錄(見術語)標出特殊特性符號時，供方的過程控制指南上(如FMEAs、控制計劃、作業指導書)必須標上顧客特殊特性符號(或供方的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟(見附錄C)。注：最初，顧客可能確定特殊特性，並標識它們。特殊特性可從任一產品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。可行性評估-4.2.3.3供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究並確認該產品的制造可行性。可行性是指在所需的統計過程能力
8、和規定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。可行性評審應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產品安全性-4.2.3.4供方在設計控制(要素4.4)和過程控制(要素4.9)的方針及規程中，必須考慮適當的安全防護和產品安全性。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。過程失效模式及后果分析(PFMEA)-4.2.3.5 PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產件批準前進行FMEA評審和批準(見第II部分)，參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯-4.2.3.6在過程
9、、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當的防錯技術。控制計劃-4.2.3.7供方必須針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料的適當層次上制定控制計劃。控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內容。控制計要求包括散裝材料(如鋼、塑料樹脂、油漆)及零件和生產過程。除穩健過程的開發外，產品質量先期策劃過程的另一輸出是控制計劃。當產品或過程與現生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。控制計劃中應列出過程控制(見4.9)中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：l 樣件-在樣件試制過程中，對將按要求進行的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述(見APQP參考手冊)。如顧客要求，供
10、方必須有樣件控制計劃。l 試生產-在樣件試制之后投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。l 生產-在批量生產過程中，對產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統作出書面描述。供方必須使用多方論証的方法制定控制計劃。注：典型多方論証的方法涉及供方的設計、制造、工程、質量、生產及其它有關人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發生時，必須適當評審和更新控制計劃：l 產品更改l 過程更改l 過程不穩定l 過程能力不足l 修改檢驗方法、頻次等參見生產件批準程序手冊生產件批準程序-4.2.4總則-4.2.4.1供方必須完全符合生產件批準程序(PPA
11、P)手冊提出的所有要求。分承包方要求-4.2.4.2供方就對其分承包方(見術語)采用一種零件批準程序(如PPAP)。注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP(見第 部分)。工程更改的確認-4.2.4.3供方必須驗証更改已進行了適當的確認，見4.12、4.16和PPAP。注：這同樣適用于供方和分承包方。持續改進-4.2.5總則-4.2.5.1 供方必須持續地改進質量、服務(包括時間安排、交付)和價格，使所有顧客都受益。此要求並不能代替對創新性改進的需要。 注：在供方的整個組織中，就完全貫徹持續改進的理念。 持續改進必須延伸到應最優先考慮的特殊特性的產品特性上。 注：成本要素或價格應是持續改進
12、體系內的主要指標之一。 注：對于那些能用計量數據評價的產品特性和過程參數，持續改進意指按目標值優化特性和參數，並減少其變差。地于那些只能用計數數據評價的產品特性和過程參數，直到特性合格時持續改進才成為可能如果計數數據的結果不是零缺陷，那麼根據定義，則是不合格品(見4.10.1.1、4.13、4.14)。在這種情況下所做的改進根據定義是糾正措施，不是持續改進。 供方必須制定優先化的措施計劃，以持續改進那些已表明穩定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施(見4.14.2)。質量和生產率的改進-4.2.5.2供方必須確定質量和生產的改進需要，並實施適當的改進項
13、目。注：可能導致改進項目情況的例子如下：l 計劃外停機時間l 機器設定，模具換及機器系統轉換時間l 過長的循環時間l 報廢、返工和返修l 場地空間的非增值使用l 過大的變差l 低于100%的初次運轉能力l 沒有集中于目標值的過程均值(雙側公差)l 累計結果與試驗要求不符l 人力和材料的浪費l 不良質量的成本l 產品難以裝配或安裝l 過多的搬運和貯存l 為優化顧客的過程而提出的新的目標值l 臨界測量系統能力(見MSA和ISO100121)l 顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方憂慮、保修等。持續改進技術-4.2.5.3供方必須表明其已掌握適用的持續改進的措施和方法，而且必須應
14、用那些適用的技術。 注：下面列出了有可能用到的持續改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方特定需求的更為恰當的方法：l 控制圖(計量、計數、累積和圖)l 試驗設計(DOE)l 限制理論l 設備總效率l PPM分析l 價值分析l 基準確定l 動作/人機工程分析l 防錯設施和工裝管理-4.2.6設施、設備和過程策劃有效性4.2.6.1 供方必須采取多方論証的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質量先期策劃過和相結合。工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得增值使用。必須制定評價現有操作過程效果的方法，並考慮如下因素：總體工作計劃、適當的自動化、人機工
15、程與人的因素、操作者與生產線的平衡、貯存和周轉庫存量、增值勞動含量等。注：供方應制定適當的方法及標準以監控現有操作的有效性。工裝管理-4.2.6.2供方必須立和實施工裝管理系統，包括：l 維護及修理設施與人員l 貯存與修復l 工裝準備l 易損工具的更換計劃l 工具的修整，包括工具設計的文件供方必須提供必要的技術資源進行工具(見術語)和量具設計、制造和全尺寸檢驗如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的系統。注：工裝管理（4.2.6.2）不適用于倉儲商或分銷商。合同評審要素4.3總則4.3.1供方應建立並保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規定，不要求供方返還已簽字
