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1、CQMI.WY-WI (2008) 作业指导书目录文件编写导则 2药品供货企业法定资格审核细则 4购进药品合法性审核细则 5客户合法资格审核细则 7验收抽样细则 9药品质量验收操作规程 11主要剂型的储存保管与养护要点 31YBZ型澄明度检测仪操作规程 33分析天平使用操作规程 35标准比色液使用操作规程 37盘点工作程序 39经营服务质量规范 41客户满意度测量细则 44客户投诉处理细则 46*质量文件文件编写导则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：01-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日1.0 目的根据质量管理手册文件的总要求，本导则规定了本公司质
2、量管理体系文件的编写要求、编写格式、编号方法等。2.0 适用范围适用于QH、QR、QP、QD、QM、WI等文件的编制。3.0 定义3.1 QH质量管理手册阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。3.2 QR质量管理职责阐明各组织机构，部门及管理层人员、岗位人员的岗位职责。3.3 QP质量管理体系程序文件对影响药品质量的各项活动作出规定的文件。3.4 QM质量管理制度文件对药品经营过程中行为的约束。3.5 WI作业指导书用以指导某个具体过程、对其细节描述的可操作性文件。3.6 QR质量记录表格为满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文
3、件。4.0 编写导则4.1 基本要求。4.1.1符合性：应符合并覆盖所选标准条款（包括任何剪裁）的要求；4.1.2可操作性：应符合本公司的实际情况。具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好；4.1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。4.2 文字要求：4.2.1职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之词语)；4.2.2结构清晰，文字简明；4.2.3格式统一，文风一致。4.3 文件的通用栏头：4.3.1文件名称；4.3.2文件代码、序号/版本
4、号、批准日期；4.3.3起草部门、起草人、批准人；4.4 文件序号/版本号（适用于QH、QD、QP、QM、WI、QR）。4.4.1文件序号/版本号：在某一体系文件中的位置而言，从01依次往后排列；版本号即年号，初始版本号为0（在初始版中略去不写），当某一页换改时，则依次修订为01、02、03加间隔符号顺序写在版本号后面。4.9 文件编号规则。4.9.1 质量管理体系文件的编码规则：XXXXXXXXXXXXXXXX公司代码文件代码序号版本号修订号（初始版本可以不写）文件类型英文缩写质量管理手册QH质量管理职责QD质量管理程序QP质量管理制度QM作业指导书WI质量记录表格QR*质量文件质量记录表格
5、动作细则文件代码：CQMI.WY-WI起草部门：*质管部序号/版本：01-2008 起草人：* 批准人：批准日期： 年 月 日序号表单编号表单名称流转方式01CQMI.WY-QF-01/2008文件制定、修订评审表 电子文档+纸质02CQMI.WY-QF-02/2008文件发放、回收记录 电子文档+纸质03CQMI.WY-QF-03/2008经营质量目标展开暨检查表 电子文档+纸质04CQMI.WY-QF-04/2008管理评审计划 电子文档+纸质05CQMI.WY-QF-05/2008管理评审会议记录纸质06CQMI.WY-QF-06/2008管理评审报告 电子文档+纸质07CQMI.WY-
6、QF-07/2008内审方案实施计划 电子文档+纸质08CQMI.WY-QF-08/2008内审日程安排表 电子文档+纸质09CQMI.WY-QF-09/2008内审整改项统计表 电子文档+纸质10CQMI.WY-QF-10/2008内部审核报告 电子文档+纸质11CQMI.WY-QF-11/2008存在问题及改进跟踪记录 电子文档+纸质12CQMI.WY-QF-12/2008外来文件目录 电子文档+纸质13CQMI.WY-QF-13/2008求职申请表纸质14CQMI.WY-QF-14/2008个人培训记录 纸质15CQMI.WY-QF-15/2008个人培训效果评价表 纸质16CQMI.W
7、Y-QF-16/2008培训签到记录电子文档+纸质17CQMI.WY-QF-17/2008年度培训计划表 电子文档+纸质18CQMI.WY-QF-18/2008员工健康档案 纸质19CQMI.WY-QF-19/2008人事档案表 纸质20CQMI.WY-QF-20/2008会议签到表 纸质21CQMI.WY-QF-21/2008会议记录 纸质22CQMI.WY-QF-22/2008设备档案目录 电子文档+纸质23CQMI.WY-QF-23/2008养护设备使用记录 电子文档+纸质24CQMI.WY-QF-24/2008养护设备检修维护记录 纸质25CQMI.WY-QF-25/2008设备维护保
8、养记录 纸质26CQMI.WY-QF-26/2008药品拒收报告单 纸质27CQMI.WY-QF-27/2008不合格药品报损审批表 纸质28CQMI.WY-QF-28/2008药品质量复查报告单 纸质29CQMI.WY-QF-29/2008药品质量复查通知单 纸质30CQMI.WY-QF-30/2008药品质量复查清单纸质31CQMI.WY-QF-31/2008药品销毁记录 纸质32CQMI.WY-QF-32/2008顾客投诉受理卡纸质33CQMI.WY-QF-33/2008批发药品与服务满意度征询表 电子文档+纸质34CQMI.WY-QF-34/2008药品质量、服务质量征询意见书 电子文
9、档+纸质35CQMI.WY-QF-35/2008药品停售通知单 纸质36CQMI.WY-QF-36/2008解除停售通知单纸质37CQMI.WY-QF-37/2008售后药品追回函 电子文档+纸质38CQMI.WY-QF-38/2008药品质量查询函 电子文档+纸质39CQMI.WY-QF-39/2008药品质量查询回复登记表 电子文档+纸质40CQMI.WY-QF-40/2008药品质量投诉查询记录表 电子文档+纸质41CQMI.WY-QF-41/2008不合格药品分析表 电子文档+纸质42CQMI.WY-QF-42/2008药品抽检开箱单 纸质43CQMI.WY-QF-43/2008物资采
10、购申请单 纸质44CQMI.WY-QF-44/2008强制检定计量器具检定记录卡 纸质45CQMI.WY-QF-45/2008非强制检定计量器具检定记录卡 纸质46CQMI.WY-QF-46/2008供户质量评审表 电子文档+纸质47CQMI.WY-QF-47/2008年度进货质量统计评审表 电子文档+纸质48CQMI.WY-QF-48/2008年度药品质量统计分析表 电子文档+纸质49CQMI.WY-QF-49/2008养护员指导保管员工作记录 纸质50CQMI.WY-QF-50/2008重点养护品种确定表 电子文档+纸质51CQMI.WY-QF-51/2008药品养护检查情况汇总分析表 电
11、子文档+纸质52CQMI.WY-QF-52/2008药品抽样（送检）情况统计表 电子文档+纸质53CQMI.WY-QF-53/2008综合评价报告 电子文档+纸质54CQMI.WY-QF-54/2008电话要货记录纸质55CQMI.WY-QF-55/2008药品质量问题处理报告 电子文档+纸质56CQMI.WY-QF-56/2008质量事故调查处理报告 电子文档+纸质57CQMI.WY-QF-57/2008质量信息传递处理单电子文档+纸质58CQMI.WY-QF-58/2008拼箱单 纸质59CQMI.WY-QF-59/2008整改通知电子文档+纸质60CQMI.WY-QF-60/2008内部
12、沟通表纸质61CQMI.WY-QF-61/2008购销合同评审记录纸质62CQMI.WY-QF-62/2008 年经营目标展开图电子文档+纸质63CQMI.WY-QF-63/2008 年公司质量方针展开图电子文档+纸质64CQMI.WY-QF-64/2008执行情况检查考核条款电子文档+纸质65CQMI.WY-QF-65/2008部门质量管理制度执行情况检查表电子文档+纸质66CQMI.WY-QF-66/2008 年质量体系内审检查表电子文档+纸质67CQMI.WY-QF-67/2008库房巡检记录电子文档+纸质68CQMI.WY-QF-68/2008供方销售人员资质审验登记表电子文档+纸质6
13、9CQMI.WY-QF-69/2008设施设备台账电子文档+纸质70CQMI.WY-QF-70/2008不合格药品台账电子文档+纸质71CQMI.WY-QF-71/2008报损药品清单电子文档+纸质72CQMI.WY-QF-72/2008 年度员工健康检查汇总表电子文档+纸质73CQMI.WY-QF-73/2008 年度药品购货计划表电子文档+纸质74CQMI.WY-QF-74/2008质量信息报表电子文档+纸质75CQMI.WY-QF-75/2008质量信息分析处理汇总表电子文档+纸质76CQMI.WY-QF-76/2008质量月报表电子文档+纸质77CQMI.WY-QF-77/2008纠正或预防措施实施情况一览表电子文档+纸质78CQMI.WY-QF-78/2008仓库温湿度记录纸质79CQMI.WY-QF-79/2008药品运输途中温湿度记录纸质80CQMI.WY-QF-80/2008
