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1、资质认定评审准则内审员培训目录授予课内容一、概述及定义二、评审准则管理要素三、评审准则技术要素四、练习题一、概述及定义1、什么是认证？与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。注：管理体系认证有时也被为注册。认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可。2、什么是认可？正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。注：认可本身并不赋予实验室批准任何特定产品的资格，但是，当批准机构和认证机构决定是否接受与其业务有关的实验室提供的数据时，认可就可能与这些机构有关。3、什么是资质认定的实验室？本准则所指的实验室，是指向社会出具具有证明作用的数据的检测和校准
2、实验室。本准则所要求的实验室的基本条件，是指实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求；实验室能力是指，实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。4、什么是实验室资质认定？实验室资质认定：是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门，对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括计量认证和审查认可。5、什么是计量认证计量认证：是指国家认监委和地方质检部门依
3、据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。6、什么是审查认可？审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。7、资质认定评审准则制定的参考文件：GBT154812000检测和校准实验室能力的通用要求ISOIEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求)实验室和检查机构资质认定管理办法(国家质量监督检验检疫总局第
4、86号局长令)产品质量检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则 (试行) (质技监认实函2000046号)8、资质认定评审准则发布和实施时间实验室资质认定评审准则(国认实函2006141号)2006年7月27日发布，于2007年1月1日起实施。国家认监委要求各计量认证审查认可实验室应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证审查认可(验收)评审准则(试行)废止。二、评审准则管理要素4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4检测/或校准分包4.5服务和供应 品的采购4.6合同评审4.7申诉和投诉4.8纠正措施、预防措施及改进4.9记录4.1
5、0内部审核4.11管理评审4.1组织4.1总体要求4.1.1法律地位4.1.2场所和设施4.1.3覆盖多场所4.1.4人力资源4.1.5公正独立性4.1.6保密规定4.1.7组织机构4.1.8人员任命4.1.9人员职责4.1.10监督活动4.1.11技术质量主管4.1.12指令性任务4.1总体要求4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和或校准活动。理解要点：实验室法律地位的作用：只有明确法律地位的技术实体，才能从组织和管理的角度来保证实验室的公正地位和检测校准质量。评审要点：查实验室是否具有法律地位的证明文件，从法律上认定是否是一个能够承担法律
6、责任的实体。4.1.1法律地位实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。理解要点:实验室法律地位的体现：独立法人，法人授权两种形式。独立法人须具备的条件：根据我国民法通则的规定，独立法人必须具备：依法成立；有必要的财产或经费；有自己的名称、组织机构和场所；能独立承担民事责任等4个条件。独立法人形式：a、工商法人由工商行政管理部门审批注册（又称企业法人）。b、事业法人由政府有关部门审批注册。c、社团法人由民政部门审批注册。法人授权形式实验室的要求：a、有相对独立的建制；b、能独立承担第三方公正检验，独立对外行
7、文和开展业务；c、有独立帐目，独立核算；d、有法人的授权（授权文件：姓名事项权限期间。授予经营管理权）和声明（承诺）：包括不干预实验室独立开展检测校准工作能独立承担法律责任保证其独立性和诚实性；e、与母体组织具有厉害关系的部门的责权界定要清晰。如果不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的授权书，对实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及实验室各部门负责人有任命文件。在组织机构、职责和业务管理等方面，实验室应与母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限，不得影响检测校准工作的独立性和公正性。评审要
8、点：查独立法人性质的实验室是否有合法的设立或注册证书；查非独立法人的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测校准活动，有保持第三方公正地位措施，满足“授权”、“独立”的有关要求。4.1.2场所和设施实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和或校准设备设施。理解要点：实验室应当具有自己固定的工作场所(包括办公、检测校准的场地或房屋)，以及设备、设施(包括检测校准的设备，以及保证检测校准技术活动正常进行的辅助设施等)，并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权
9、力。设备和设施可以是固定的、临时的和可移动的。“固定的设施”是指在固定的场所形成的开展检验校准工作的单元；“可移动的设施”是指开展检验校准的工作单元是可移动的，如移动的检测车或检测线；“临时的设施”是指为满足合同或特定任务的需要。在相对较短时间内开展检测的单元，如为某工程建设项目服务的同期设置的设施。评审要点：审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，确认实验室是否有固定的工作场所。4.1.3覆盖多场所实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。理解要点：实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序，覆盖所有(申请资质认定的)检测和或校准项目涉及的场所，即每
10、个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控制的场所。管理体系之外的检测和或校准项目，不能纳入资质认定评审的范围，资质认定证书也不能包含管理体系之外场所。管理体系覆盖包括：体系文件覆盖：所有场所的组织运作和技术运作组织覆盖：机构分级职能分级机构框图人员覆盖：分级职责授权签字人能力覆盖：设备设施方法人员评审要点：通过审阅管理体系文件，特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4人力资源实验室应有与其从事检测和或校准活动相适应的专业技术人员和
11、管理人员。理解要点：有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。所谓“相适应”可以理解为：专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术业务能力应符合工作需要；专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适应工作要求；专业技术人员和管理人员的数量应当与工作相适应；从事特殊产品的检测校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。专业技术人员和管理人员不管其身份如何。应包括：编内职工劳动合同制职工聘用
12、职工临时职工借用人员（劳资关系医疗关系社保关系）评审要点：查阅实验室在册人员证明，或劳动合同证明，确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。4.1.5公正性和独立性实验室及其人员不得与其从事的检测和或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。理解要点：实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测和或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；（如实验室高收费不检测就收费报告造假等；个人出具虚假数据或报告、违规抽样等）二是不得参
13、与任何对检测和或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；（如挂牌活动质量信得过活动监检活动）三是不得参与和检测和或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。为了保证实验室的公正性、独立性，实验室应有措施确保其人员不受内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。措施包括：a、发布公正性声明；b、制定工作人员守则；c、制定职业道德规范；d、制定严密的工作程序，建立相互制约的机制。防止商业贿赂的机制：组织、制度、办事程序、工作人员、实施、监督（记录）以及宣传、教育。理解要点：查阅实验室是否制定了
14、保证检测和或校准工作公正、客观的有关措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。并考查实验室的实施效果如何。4.1.6保密规定实验室及其人员对其在检测和或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。理解要点：秘密：依据法定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。须保密商业秘密和技术秘密：主要是指属于客户商业或技术产权的事项。实验室应当按照国家有关法律法规的规定，保护国家秘密；制定有关的措施或文件，并有效实施，以保证客户的利益不被侵害。保密范围：（涉及国家安全、国家利益、国际影响；涉及市场需求、
15、质量状况、同行对比、检测状况；涉及技术专利、图纸资料、设计数据检测方法等）保密规定的措施内容：保密职责、保密工作人员、保密教育、保密检查、失密处理。理解要点：实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关的活动中实施情况。4.1.7组织机构实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。理解要点：实验室应确定组织和管理结构（独立法人，非独立法人在母体组织中的地位）通常用组织结构图并结合岗位（管理职务和相应的部门）职责的文字描述来表述。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。对于无上级主管的工商注册的中介检测公司，其外部框图非常简约。确定：质量管理、技术工作和支持服务之间的关系。注意：分工清晰、职责明确（包括主管和配合）。评审要点：分析实验
