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1、2012年执业药师药事管理与法规（模拟试卷二）1、医院药学工作的职业道德要求是A.规范采购，维护质量B.精心调剂、热心服务C.依法促销、诚信推广D.热情周到，服务客户E.指导用药，做好药学服务【正确答案】：B【答案解析】：医院药学的道德要求1.合法采购，规范进药2.精心调剂，热心服务3.精益求精，确保质量4.维护患者利益，提高生活质量2、可以在互联网上发布药品信息的是A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.碘131化钠E.布洛芬【正确答案】：E【答案解析】：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。3、在药品生产企业所在地以外
2、的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在发布前应向A.国家食品药品监督管理局申请备案B.发布地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请备案C.发布地的县级以上工商行政管理部门申请备案D.发布地的省、自治区、直辖市工商管理部门申请备案E.发布地的省、自治区、直辖市卫生管理部门【正确答案】：B【答案解析】：异地发布广告，在发布前应当到发布地药品广告审查机关，即省级药品监督管理部门办理备案4、根据中华人民共和国广告法，违法发布药品广告的，应受以下处罚A.没收广告费，罚款2倍以下B.责令改正，没收广告费，罚款3倍以下C.没收广告费，罚款35倍D.没收广告费，罚款510倍E.责令改正或停止发布，没收广告费
3、，罚款15倍，情节严重的停止广告业务【正确答案】：E【答案解析】：违反本法第十四条至第十七条、第十九条规定，发布药品、医疗器械、农药、食品、酒类、化妆品广告的，或者违反本法第三十一条规定发布广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。5、根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.劳动保障行政部门【正确答案】：E【答案解析】：劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提
4、供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。6、根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应A.按无证生产药品处罚受托方B.按生产假药处罚委托方和受托方C.按生产假药处罚委托方或受托方D.按生产劣药处罚委托方和受托方E.按生产劣药处罚委托方或受托方【正确答案】：B【答案解析】：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。第七十四条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的
5、，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂收回记录的内容不包括A.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门E.制剂规格【正确答案】：D【答案解析】：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。8、可以作为医疗机构制剂申报的品种是A.市场上已有供应的麻醉药品B.市场上已
6、有供应的生物制品C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.市场上没有供应的经典方剂E.市场上没有供应的中药注射剂【正确答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。9、根据医疗机构药品监督管理办法(试行)，医疗机构药品验收记录没有要求A.生产日期B.商品名称C.通用名称D.购进日期E.批准文号【正确答案】：B
7、【答案解析】：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。10、根据医疗机构药事管理规定，药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括A.医疗行政管理等人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员E.采购人员【正确答案】：E【答案解析】：二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。11、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药分为甲、乙两类
8、的依据是A.药品的有效性B.药品的稳定性C.药品的安全性D.药品的均一性E.药品的适用性【正确答案】：C【答案解析】：国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。12、根据药品经营质量管理规范实施细则，下列说法正确的是A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专(含)以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4E.药品经营企业从事质量管理
9、的人员可为兼职人员【正确答案】：C【答案解析】：药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。药品批发企业从事质量管理。检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗。不得为兼职人员。13、根据药品经营质量管理规范，对药品零售企业和药
10、品零售连锁企业的首营企业，应审核A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格E.合法票据和药品质量【正确答案】：B【答案解析】：企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。14、根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A.药品经营许可证有效期届满未换证的B.药品经营许可证被依法吊销的C.药品经营企业终止经营药品的D.药品经营企业未通过药品经营质掇管理规范年审的E.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施
11、的【正确答案】：D【答案解析】：有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销：(一)药品经营许可证有效期届满未换证的；(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(三)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(四)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形15、从事药品零售的，在核定药品零售企业经营范围之前，应先核定A.人员资质B.营业场所C.经营环境D.经营类别E.营业执照【正确答案】：D【答案解析】：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再
12、核定具体经营范围。16、依照药品经营质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应A.具有主管药师以上(含主管药师)职称B.具有药师以上(含药师)职称C.具有药学专业职称D.具有药学大专以上学历E.是执业药师【正确答案】：E【答案解析】：药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。17、依照药品经营质量
13、管理规范，药品经营企业首营品种系指A.国内首次进口的药品B.国内首次上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业首次向某一药品生产企业购进的药品E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品【正确答案】：E【答案解析】：首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。18、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关申请变更登记时间应当在原许可事项发生变更的A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前E.60个工作日前【正确答案】：D【答案解析】：药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；19、收回的药品经营许可
14、证应建档保存A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年【正确答案】：A【答案解析】：对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5年。20、根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中审核不合格品处理程序的部门是A.质量管理部门B.生产管理部门C.供应管理部门D.销售管理部门E.技术管理部门【正确答案】：A【答案解析】：质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。21、根据处方管理办法，医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型一般A.不得超过2种B.不得超过3种C.不得超过4种D.不得超过5种E.不得超过6种【正确答案】：A【答案解析】：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的
