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1、 文件编号：GWZ-SMP50-111-061 目 的为做好本公司小容量注射剂生产验证工作，通过提高设备设施运行的稳定性来提高生产工艺的稳定性，达到提高产品质量的目的。2 范 围2.1本标准规定了本公司2010年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时间。2.2本标准适用于广州万正药业有限公司2010年小容量注射剂生产验证。3 验证组织及其职责3.1公司验证指导委员会3.1.1公司验证指导委员会的组成成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。3.1.2公司验证指导委员会的职责3.1.2.1负责批准验
2、证总计划与协调验证总计划的实施；3.1.2.2验证文件的审核批准；3.1.2.3验证进度的督促检查；3.1.2.4验证证书的发放；3.1.2.5为验证活动提供足够的资源。3.2验证小组3.2.1验证小组的组成3.2.1.1设备验证小组3.2.1.1.1中药前处理提取生产设备验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：中药前处理提取车间、质管部。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部维修人员。3.2.1.1.2制剂生产设备验证小组负责单位：制剂车间。参加单位：动力设备部、质管部。验证小组组长：制剂
3、车间主管。验证小组成员：动力设备部主管和设备 维修人员；制剂车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。3.2.1.1.3检验设备验证小组负责单位：质管部QC。参加单位：质管部QA。验证小组组长：质管部经理或QC主管。验证小组成员：质管部QC检验人员，质管部QA人员。3.2.1.2厂房设施验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：生产车间、质管部。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；动力设备部技术人员和操作或维修人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。3.2.1.3清洁验证小组3.2.1.3.1生产设备及管道清洁验证小组负责单位：生产部或生产车间
4、。参加单位：质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部主管和维修人员。3.2.1.3.2厂房设施清洁验证小组负责单位：动力设备部。参加单位：质管部、生产车间。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：动力设备部技术人员以及操作维修人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；生产车间主管和技术人员以及操作人员。3.2.1.4工艺产品验证小组负责单位：生产部或生产车间。参加单位：生产车间、质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间主管
5、和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部主管和维修人员。3.2.2验证小组的职责3.2.2.1编制具体的验证进度计划；3.2.2.2起草验证方案；3.2.2.3实施验证活动；3.2.2.4收集验证数据、资料及文件；3.2.2.5起草验证报告。4 验证应遵循的规范、指南和管理程序4.1 验证应遵循的规范4.1.1国家食品药品监督管理局现行版药品生产质量管理规范。4.1.2国家食品药品监督管理局现行版药品GMP认证检查评定标准。 4.2 验证应遵循的指南4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品生产验证指南（2003）。4.2.2国家食品药品监督管理
6、局药品安全监管司中药生产验证指南（2003年11月第1版）。4.3 验证应遵循的管理程序4.3.1本公司验证标准管理程序（GWZ-SMP50-101-02）。4.3.2本公司设备验证标准管理程序（GWZ-SMP50-102-02）。4.3.3本公司厂房设施验证标准管理程序（GWZ-SMP50-103-02）。4.3.4本公司清洁验证标准管理程序（GWZ-SMP50-105-02）。4.3.5本公司工艺验证标准管理程序（GWZ-SMP50-106-02）。5 2010年小容量注射剂生产验证的重点5.1 关键设备的再验证；5.2 关键厂房设施的再验证；5.3关键设备设施和工序的清洁再验证；5.4关
7、键工序的工艺再验证。6 2010年小容量注射剂生产验证总的时间安排验证总的时间安排为2010年2月2010年10月。6.1 3月：安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证；6.2 4月：安排中药前处理提取车间后5道工序设备验证；6.3 5月：中药前处理提取车间纯化水系统和空净化系统验证，化验设备验证；6.4 6月：制剂车间设备验证，制剂车间纯化水和压缩空气系统、氮气系统验证；6.5 7月：制剂车间空气净化系统验证和注射用水系统验证；6.6 8月：质管部化验室空气净化系统验证，臭氧灭菌清洁验证；6.7 9月：小容量注射剂配料系统清洁验证；6.8 10月：喘可治注射液巴戟天提取部分和制剂
8、部分生产工艺验证。6.9 中药提取车间设备及管道清洁验证和淫羊藿提取物、巴戟天提取物工艺验证：根据生产进度安排。7 设备验证项目、内容、方法与实施时间7.1 中药前处理提取设备7.1.1 XY-720型洗药机再验证7.1.1.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.1.2实施时间7.1.1.2.1制定方案：2010年2月。7.1.1.2.2验证：2010年3月。7.1.1.3验证文件编号GWZ-SMP51-002-06。7.1.2 WQ-500B万能式切药机再验证7.1.2.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验 ，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.2
9、.2实施时间7.1.2.2.1制定方案：2010年2月。7.1.2.2.2验证：2010年3月。7.1.2.3验证文件编号GWZ-SMP51-003-06。7.1.3 DW-1.2-8型带式干燥机再验证7.1.3.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验 ，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.3.2实施时间7.1.3.2.1制定方案：2010年2月。7.1.3.2.2验证：2010年3月。7.1.3.3验证文件编号GWZ-SMP51-005-06。7.1.4 WCS20型高效粗碎机再验证7.1.4.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.4.2实施时间7.
10、1.4.2.1制定方案：2010年2月。7.1.4.2.2验证：2010年3月。7.1.4.3验证文件编号GWZ-SMP51-004-06。7.1.5 JS-031编号3m3多功能提取罐再验证7.1.5.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.5.2实施时间7.1.5.2.1制定方案：2010年2月。7.1.5.2.2验证：2010年3月。7.1.5.3验证文件编号GWZ-SMP51-006-06。7.1.6 煎煮液浓缩用双效节能浓缩罐再验证7.1.6.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.6.2实施时间7.1.6.
11、2.1制定方案：2010年3月。7.1.6.2.2验证：2010年4月。7.1.6.3验证文件编号GWZ-SMP51-007-06。7.1.7 醇沉液回收用真空浓缩罐再验证7.1.7.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.7.2实施时间7.1.7.2.1制定方案：2010年3月。7.1.7.2.2验证：2010年4月。7.1.7.3验证文件编号GWZ-SMP51-008-06。7.1.8 提取物干燥用YZG5真空干燥器再验证7.1.8.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.8.2实施时间7.1.8.2.1制定方案：
12、2010年3月。7.1.8.2.2验证：2010年4月。7.1.8.3验证文件编号GWZ-SMP51-009-06。7.1.9 JS-031-01编号多功能提取罐再验证7.1.9.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.9.2实施时间7.1.9.2.1制定方案：2010年2月。7.1.9.2.2验证：2010年3月。7.1.9.3验证文件编号GWZ-SMP51-011-02。7.1.10 3000L醇沉罐再验证7.1.10.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.10.2实施时间7.1.10.2.1制定方案：2010年
13、3月。7.1.10.2.2实施验证：2010年4月。7.1.10.3验证文件编号GWZ-SMP51-012-02。7.1.11 JS-035-05JS-035-16编号聚酰胺柱再验证该组设备为淫羊藿提取物吸附分离专用。7.1.11.1 验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.11.2实施时间7.1.11.2.1制定方案：2010年3月。7.1.11.2.2验证：2010年4月。7.1.11.3验证文件编号GWZ-SMP51-013-02。7.1.12 JS-035-01JS-035-04编号聚酰胺柱再验证该组设备为巴戟天提取物吸附分离专用。7.1.12.1 验
14、证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.1.12.2实施时间7.1.12.2.1制定方案：2010年3月。7.1.12.2.2验证：2010年4月。7.1.12.3验证文件编号GWZ-SMP51-014-02。7.2制剂车间小容量注射剂生产线7.2.1安瓿洗烘灌封联动线再验证7.2.1.1验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.2.1.2验证实施时间7.2.1.2.1制定方案：2010年5月。7.2.1.2.2验证：2010年6月。7.2.1.3验证文件编号GWZ-SMP52-006-06。7.2.2 DG1.0DB-1.2型安瓿灭菌柜再验证7.2.2.1验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.2.2.2验证实施时间7.2.2.2.1制定方案：2010年5月。7.2.2.2.2验证：2010年6月。7.2.2.3验证文件编号GWZ-SMP52-005-06。7.2.3 XG1.0DWE-0.6B型真空脉动灭菌柜再验证7.2.3.1验证内容与方法仪器、仪表的校验，运行确认，性能确认。定期性再验证。7.2.3.2验证实施时间7.2.3.2.1制定方案：2010年5月。7.2.3.2.2验证：2010年6月。7.2.3.3验证文件编号GWZ-SMP52-004-06。7.2.4小容量注射剂过滤系统
