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1、人员培训考核实验室内审员的职责是发现质量体系运行存在的问题。实验室的内审员，除肩负内审任务外，往往还是本实验室管理体系建设的骨干。不仅要对管理体系的运行进行检查、判定，还对本实验室管理体系的建立和实施起着重要的支持和推动作用。实验室内审员应发挥以下5个方面作用：1，监督作用。管理体系的运行需要持续地进行监督，才能有效及时地发现问题并采取改进措施，持续监督主要是通过内审进行，内审的实施要由内审员队伍担当的。2，参谋作用。在内审时，内审员发现某些不符合项，要求受审核部门及时采取措施，对不符合项进行处置，消除产生不符合的原因。在受审部门考虑纠正措施时，内审员可以提出一些改进意见供其选择。当受审核部门
2、提出纠正措施计划时，内审员应决定是否可以认可，并说明认可或不认可的理由。在纠正措施计划实施时，内审员要主动关心实施的过程，必要时给予指导。3，纽带作用。内审员在内审中与各部门的员工有着广泛的交流和接触，既可以收集员工对质量管理方面的意见、要求和建议，通过质量负责人向领导反映，又可以把领导层关于质量方面的方针、政策和意图向员工传达、解释和贯彻，起一种沟通和联络的作用。4，接口作用。由于内审员经常被派往分包方或供应商去进行第二方审核，在审核中贯彻本实验室对分包方或供应商的要求，同时也可反映分包方的实际情况和要求，起接口作用。当到第三方现场评审时，内审员常常担任联络员，从中了解对方的评审要求，评审方
3、式和方法，向质量负责人或最高管理者反映，同时也可向对方介绍本实验室的实际情况，起内外接口作用。5，带头作用。内审员在实验室都有各自的本职工作。内审员的资格是经过专门培训而获得的，他们经常参加内审活动，对该实验室管理体系的要求有更深刻的了解，更懂得应该如何做好本职工作。所以内审员应以身作则，认真贯彻和执行有关管理体系的要求，在全体员工中起模范带头作用，成为贯彻实施管理体系的骨干。实验室认可评审员如何报考一 您如果想被CNAS聘用为认可评审员至少需要满足以下条件： 1.作为认可评审员的基本条件： （1）培训：参加CNAS承认的 “认可评审员初始培训课程”，并且考试合格； （2）教育：大专以上学历（
4、含大专），具有相关专业的中级以上技术职称； （3）全部工作经历：大专学历为6年以上（含6年）工作经历；大学本科学历为4年以上（含4年）工作经历；研究生及以上学历为3年以上（含3年）工作经历； （4）特定工作经历： a. 认证机构认可评审员全部工作经历中至少有2年管理体系工作经历； b. 实验室、检查机构评审员大专学历的，专业技术工作经历应至少4年；大学以上学历的，全部工作经历中至少有3年。 2.作为认可评审员的其他相关条件： （1）身体健康，65岁（含）以下。 （2）会操作电脑，至少熟悉WORD和EXCEL文字处理软件。 （3）拥有个人相对固定的e-mail信箱，能方便地联络，且能上网和下载文
5、件及传输文件。 （4）口齿清晰，表达能力强，普通话流利。 （5）文字表述力强，善于交流和沟通。 （6）有较充足的时间参加CNAS认可工作。 （7）实验室、检查机构认可评审员需要具备一定的专业技术背景，且目前还在从事专业技术工作，而不是单纯地从事管理工作，尽管你以前有过从事技术工作的背景。 二、 培训后的聘任条件 需特别强调的是，培训考试合格是评审员聘用的必要条件之一，但并不代表培训合格后一定会被聘用。 经考试合格后，您的个人信息会直接进入CNAS备选评审员库，CNAS评审员处将综合考虑以下几个方面选择聘用人员： 1. 目前需要的认可领域的人员。 2. 业务处在日常工作中提出的，所需的认可领域的
6、人员。 3. 授课教师着重推荐的课堂表现优秀的人员。 4. 考试成绩名列前茅、其背景充分的人员（适用时）。 聘用时需综合考虑以上所有条件。需要聘用的人员，CNAS将发出聘用邀约。接到邀约的人员，可按邀约中的说明向CNAS申请认可评审员的聘用。未接到邀约的人员，目前暂不聘用。由于认可评审员是CNAS内部资源，不聘用时不予解释理由 CNAS评审员处1 人员的培训考核1.1 人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。1.2 应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。1.3 应根据实验室需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。1.
7、4 各级各类人员都应有任命文件。1.5 培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。1.6 每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。1.7 建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。2 环境条件的准备2.1 面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40%、县级不少于35%。2.2 布局不合理的应调整。2.3 温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体等应有明确规定，并很好控制。2.4 应有停电停水的应急、安全措施。2
8、.5 房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。2.6 应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。2.7 办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。2.8 应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。2.9 应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。2.10 搞好实验室内务管理。3 仪器设备、标准物质及消耗材料的准备3.1 备齐全部所需的仪器设备、标准物质
9、及消耗材料，不足的应购买。3.2 强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。3.3 建立健全仪器设备档案。3.4 仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。3.5 缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。3.7 仪器应进行期间核查。4 软件资料的准备4.1 要建好文件化的质量体系。4.1.1 量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。4.1.2 质量体系的八项原则：以顾客为主体;领导者是最高管理者;全员参与;过程方法(将过程和活动作为资源管理);管理的系统方法; 持续改进;基于事实的决策方
10、法;与供方的互利关系。 其中、为重点，为关键。4.1.3 质量体系文件编写原则：系统协调、科学合理、可操作实施。4.1.4 质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。4.2 质量手册的编写4.2.1 质量手册编写步骤：(1)成立领导小组;(2)制定编制计划;(3)确定质量方针、目标;(4)确定质量体系的活动和要素;(5)调整组织结构;(6)列出岗位职责及程序文件清单;(7)订出文件标准格式;(8)起草文件;(9)会审文件草稿;(10)修改文件;(11)批准发放;(12)资源调剂;(13)手册完成;(14)试行修订;(15)宣贯;(16)内审和管理评审(运行半年后)。4.2.2 手册应按评审准
11、则的顺序编写，应全部符合(覆盖)评审准则的要求。4.2.3 质量手册的格式应按规定的格式。4.2.3 质量手册的结构和内容应包括：(1)封面;(2)批准页;(3)修订页;(4)目录;(5)前言(实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺(如公正性声明等)也可单独列章。);(6)主体内容及适用范围(适用于哪些检测领域(包括种类、范围)、服务类型、采用的质量体系标准(如评审准则等)以及规定所使用的质量体系要素。);(7)定义及缩略语(必要时);(8)质量手册的管理(编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定);(9)质量方针和目标、质量承诺;(10)组织机构(高层管理
12、人员(包括技术、质量主管)和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等;与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。);(11)组织机构图(内外部关系);(12)监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例)(13)防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施;(14)参加比对和能力验证的组织措施;(15)质量体系要素描述(质量手册一般只作原则性描述，内容包括：目的范围;负责和参与部门;达到要素要求所规定的程序;开展活动的时机、地点及资源保证;支持文件;用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。);(16)支持性文件目录。4.3 程序文件的编写：4.3.1 程序文件应包括：目的、范
13、围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。4.3.2 工作程序应强调5W1H(做何事(What)?为何做(Why)?何人做(Who)?何时做When)?何地做(Where)?如何做(How)及如何对5M1E(人(M)、机(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、测(量)(M)、环(境)(E)进行控制和记录。4.3.3 程序文件的基本格式和内容：封面(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、编制和批准人及日期、生效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号);刊头(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、生效日期、版次号、页码等);正文(目的、适用范围、职责、工作程序、相关文件);刊尾(必
14、要时对有关情况的说明)。应编制质量手册和程序文件与评审准则条款要求对照表。4.4 作业指导书的编写4.4.1 作业指导书的分类及要求作业指导书主要指标准操作规程(SOP)，通常分为样品处理类、检测方法类(检测细则)、仪器设备类、数据处理类、其它类等。作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息，能按照所写规程完成全部工作,所以要写得尽量详细。4.4.2 方法类作业指导书的编写方法方法类作业指导书的内容应包括：编写说明、方法名称、适用范围(包括方法的检出限等)、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、分析步骤(样品处理、标准系列制备、仪器参考操作条件、测定方法)、结果计算、精密度、准确度等。4.4.3
15、仪器设备类作业指导书的编写方法仪器设备类作业指导书的内容应包括：操作规程名称、适用范围、技术特性(使用环境、主要技术参数)、操作方法(操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序)、点检程序(概述、检验项目、技术要求、点检内容及方法、结果处理)、点检周期、使用注意事项、维护内容及方法等。4.4.4 作业指导书的批准发放作业指导书应由起草人、审核人(专业技术负责人)、批准人(单位技术负责人)签名及日期后，编号发放，纳入受控文件管理。5 质量体系的内审(评价符合性和有效性)质量体系试运行半年后进行内部质量体系审核。内审的总的原则是：正规性、独立性、公正性、改进性。5.1 内审的分类：滚动式(部门滚动式，要素滚动式)、集中式内审、临时内审(有投诉时，外审之前，出现重大质量事故时)。覆盖所有要素的审核每年至少一次。5.2 内审的目的5.2.1 发现问题，解决问题;5.2.2 促进内部交流和合作;5.2.3 提供培养和发现人才的机会;5.2.4 展示质量保证能力;5.2.5 促使质量管理体系持续保持其有效性。5.3 内审的内容5.3.1 符合性审核5.3.2 有效性审核5.4 内审的形
