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1、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项目条款审 查 内 容审 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分1质量管理体系文件生产企业应按GB/T190012000，YY/T02871996标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。1.1质量手册和程序文件1、企业建立质量方针、质量目标、质量管理体系文件。质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是可测量的，并应在相关职能和层次上展开.查有无质量方针、质量目标和质量管理体系文件，有就通过；查目标与方针是否一致，一致就通过；查相关职能部门有无自己的质量目标。记录上述相关内容。记录项2、质量手册应包括以下内容：1）清楚的阐明企
2、业质量管理体系覆盖的范围。2）应形成文件的程序或对其引用。3）识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。检查质量手册，没有阐明企业质量管理体系覆盖范围扣5分，缺YY/T02871996专用要求内容扣3分，没有描述过程及其相互作用的扣3分。103、生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序、与顾客有关过程控制程序、设计和开发控制程序、采购控制程序、产品标识和可追溯性控制程序、过程控制程序、产品监视和测量控制程序、监视和测量装置控制程序、产品防护控制程序、资源管理控制程序、服务控制程序、数
3、据分析控制程序共17个程序文件。删减仅限于设计和开发控制程序中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求。检查程序文件，缺一个程序文件扣5分，缺两个以上（包括两个）扣10分。101.2文件控制和记录控制1、文件应按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。必要时对文件进行评审和更新并再批准。检查3份质量管理体系文件，每发现一处不符合要求扣1分。52、企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通过文件编号、控制清单修订一览表等方式）。检查受控文件（受控文件清单），没有受控文件识别状态标识的每发现一处扣1分，清单内容未包括受控文件或与受控文件名称不符的扣2分。53、控制文件的分发
4、和回收，确保在现场使用有效版本文件。检查文件的发放和回收记录，每发现一项不符合扣1分，在工作现场发现1份无标识版本扣2分，发现2份扣5分。54、要确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的识别、控制和分发。检查医疗器械法规文件和外来文件清单，无清单的扣2分，无分发记录的扣2分。55、至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非预期使用。检查是否保存作废文件，作废文件未保存的每发现一份扣3分，未规定作废文件保存期限的每发现一处扣2分。56、记录控制按记录控制程序，对记录进行控制，制订记录目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录
5、的保存期限，并能识别医疗器械的生产数量和销售数量。检查质量记录的管理规定，记录未按规定保管、储存的扣2分，记录随意涂改的每发现一份扣3分，记录样式未经审批的扣1分，未确定记录保存期限的扣1分。10一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项目条款审 查 内 容审 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分2管理职责最高管理者应主持制定企业质量方针和质量目标，策划质量管理体系，建立、实施质量管理体系，保持质量管理体系的完整性。2.1最高管理者的职责1、最高管理者应向企业传达满足顾客和法律法规要求的重要性，确保顾客的要求得到确定并予以满足。与领导层交谈，了解顾客要求和有关法规传达情况以及顾客要求得到满
6、足的情况，按评分系数评分。52、最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规定。检查职能分配，无组织机构图扣1分，未规定职能部门职责、期限的扣2分，职能部门职责、权限不明确的扣2分。53、最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获得。与领导层交谈了解资源情况。按评分系数评分。54、最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。检查企业内部沟通方式和渠道的证实，按评分系数评分。105、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持管理评审记录。检查管理评审频次
7、和记录，未按管理评审输入和输出要求进行管理评审的，每发现一项扣2分。56、最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和权限。未指定管理者代表或未明确其职责和期限的，每发现一项扣5分。5一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表项目条款审 查 内 容审 查 意 见检查评分方法标准分评分系数评定分3资源管理企业应具有与生产产品和生产规模相适应的管理人员、技术人员、检验人员、销售人员、设备（包括生产设备和监视测量设备）维护人员、内审人员等人力资源，具有与批量生产能力相适应的生产场地、工作环境、生产设备及相关监视测量设备。3.1人力资源1、企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律法规，熟悉产品生产技术，对
8、产品质量负全部责任。与领导层座谈。按评分系数评分。52、从事“麻醉包”生产、技术和质量管理部门负责人，应具有相关专业大专（或相当于大专）以上学历，熟悉本部门业务，有生产和质量管理的实践经验。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业具有相应专业中级以上职称专职技术人员不少于2名。检查生产、技术和质量管理部门负责人的学历证书与任命文件，有无生产、技术与质量管理负责人相互兼任情况，中级以上职称技术人员人数。按评分系数评分。103、检验人员须有中等教育以上学历，实验室检验人员应经省市级以上药品监督管理部门认可的专业机构进行技术培训合格，持证上岗。专职检验员不少于2名。检查检验人员学历证书
9、和培训证书，每有一人学历不符合要求的扣1分，未按规定培训每人扣4分。104、销售人员应有中等教育以上学历，熟悉产品和配置器械使用要求、有关医学知识和相关法律、法规要求。销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记，企业应有登记档案。检查销售人员学历、对法规熟悉情况以及当地药品监管部门登记情况。按评分系数评分。105、采购人员须有高中以上学历，熟悉产品及其原材料等的采购知识，相关标准以及采购产品的生产过程和质量要求。了解采购人员情况。按评分系数评分。56、特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格后，持证上岗。检查特殊过程和关键过程工作人员的培训记录，未经培训合格上岗，每发现一人扣2分。1
10、07、企业应有内审人员，不少于2名，内审人员应取得医疗器械内审员证书。将内审人员姓名、证书编号记录、培训机构、培训时间记录。记录项8、对从事影响产品质量工作的人员应按工作要求进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、培训、技能和经验的适当记录。并评价培训或采取其他措施的有效性。检查培训计划和档案记录，无计划扣5分，无档案记录扣10分，记录不全扣5分。103.2基础设施厂区、厂址：1、必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不能对生产造成污染。生产场地应与批量生产能力相适应。生产厂房周围应达到四无（无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孽生地），宜无裸露土地。工作环境应符合国家有关法律、法规的要
11、求。察看现场，附近有污染源或生产场地与批量生产能力不相适应的扣5分。52、洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。生活区应与生产区，办公区分开。生产区应分别组建和标明生产车间、仓库、洁净室、检验、包装等场地。察看现场。按评分系数评分。5生产厂房、库房、质检室：3、生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。一般生产区和洁净区的设计和建立均应符合YY00332000的规定，并按YY0033-2000的规定进行监测，监测项目要有记录，并达到要求。详细记录洁净区情况，并与YY0033-2000标准对照。抽查半年检测记录，企业需提供一年内由省市药监部门认可的检测机构出具的检测报告，
12、并现场验证温、湿度和压差。复印1份全项检测记录或/和报告，并与现场验证情况记录一起上报。记录项4、一次性使用麻醉用针或/和麻醉导管或/和一次性使用注射器具的生产过程必须在本企业10万级洁净度的厂区内进行。与药（血）液直接接触的零、组件的末道精洗、装配、初包装等工序必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。与药（血）液直接接触的零、组件有麻醉用针、麻醉导管、导引针、导管接头、空气过滤器、药液过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性无菌注射针、一次性使用低阻力注射器、负压管。记录本企业生产产品及其生产环境，检查与药（血）液直接接触的零组件的末道精洗是否在十万级洁净区内进行，详细记录一起上报。记录项
13、5、所有管理区、生产区的水、电、气等设施应配套完整，并符合国家相关安全要求。按评分系数评分。56、贮存仓库应能满足实际需要，并具有良好的贮存条件：清洁、干燥、通风良好，有足够的空间和必须的贮存环境检测设备、消防设施。各类物质分类存放、库存货位卡清楚、待检品、合格品、不合格品应严格分开，并有状态标识。专人管理，帐、卡、物相符。按评分系数评分。57、至少应设立物理性能检验室、化学性能检验室、生物性能检验室和产品留样室。检验室、留样室应清洁、干燥、通风良好。检验、试验能力（人员、设备、场地）应与生产规模相适应，确保产品质量要求。5设备、工装、工位器具：8、企业应具有与批量生产能力和生产工艺相适应的生
14、产设备、工艺装备、工位器具及相关监视、测量装置。检查这些硬件是否满足批量生产需要，是否与生产工艺相适应，如设备的数量、完好状态、检验测量的准确性等。记录项9、设备的布局应合理，便于操作、维修和保养。洁净区所选用的设备与工装应有防尘、防污染措施，噪音低，运转不发尘，易于清洗和消毒。设备更新时应予以验证。察看现场，按评分系数评分。510、洁净区与一般生产区工位器具应严格分开，有明显标识，不得交叉使用。察看现场，洁净区与一般生产区工位器具不分开的扣10分，每发现一处没有标识的扣5分。10用水设施、环境保护：11、工艺用水的制水能力应满足生产需要，水输送管道、贮罐应采用无毒材料并定期消毒。企业提供工艺用水及用量分析报告，提供制水设备型号及制水能力，所用管道、储罐材料和清洗、消毒规定及记录。确认后上报。记录项12、应建立工艺用水的管理文件，并按相关标准检测并记录。冷却用水应达到国家饮用水标准，洁净区工位器具、针的精洗过程应用纯化水清洗，与药（血）液直接接触部件应用注射用水清洗。去离
