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1、序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1.一次性使用医用橡胶检查手套全项目一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006标准变更2.一次性使用灭菌橡胶外科手套全项目一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006标准变更3.一次性使用滴定管式输液器全项目专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006/ISO 8536-5:2004标准变更4.脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布全项目脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006标准变更5.一次性使用无菌血管内导管全项目一次性使用无菌血
2、管内导管 第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004/ISO 10555-1:1995一次性使用无菌血管内导管 第2部分:造影导管 YY 0285.2-1999/ISO 10555-2:1996一次性使用无菌血管内导管 第3部分:中心静脉导管 YY 0285.3-1999/ISO 10555-3:1995一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管 YY 0285.4-1999/ISO 10555-4:1996一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管 YY 0285.5-2004/ISO 10555-5:1996YY 0285.3 -1999/ISO 10555-3:1995
3、 YY 0285.5 -2004/ISO 10555-5: 1996扩项6.无菌试验无菌试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002医疗器械的灭菌.微生物学方法.第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005 /ISO 11737-2:1998GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998扩项7.细菌内毒素试验细菌内毒素试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方
4、法 GB/T14233.2-2005医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:20028.热原试验热原试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:20029.急性全身毒性试验急性全身毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学
5、评价试验方法GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料 生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-1993口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径YY/T 0244-1996YY/T 0127.2 -1993、YY/T 0244 -1996扩项10.溶血试验溶血试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 1
6、4233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验 GB/T 16886.4-2003 /ISO 10993-4:2002医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993YY/T 0127.1 -1993扩项11.细胞毒性试验细胞毒性试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T
7、16175-1996医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003 /ISO 10993-5:1999医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2001YY/T 0127.9 -2001扩项12.致敏试验致敏试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996
8、医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 GB/T16886.12-2005/ISO 10993-12:200213.植入试验植入试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第6部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997 /ISO 10993-6:1994医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
9、 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-1998口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001YY/T 0127.4 -1998 、YY/T 0127.8-2001扩项14.血栓形成试验血栓形成试验医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:200215.凝血试验凝血试验16.血小板试验血小板试验17.血液学试验血液学试验18.补体试验补体试验19.刺
10、激试验皮肤刺激试验医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T14233.2-2005医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-1996医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10:2002医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO 10993-12:2002口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0279-1995YY/T 0279 -1995扩项眼刺激试验口腔刺激试验阴道刺激试验直肠刺激试验皮内反应试验20.亚急性全身毒
11、性试验亚急性全身毒性试验医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-1997 /ISO 10993-11:1993医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 /ISO 10993-12:2002口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:经口途径 YY/T 0244-1996YY/T 0244 -1996扩项21.亚慢性全身毒性试验亚慢性全身毒性试验22.一次性使用血路产品 全项目一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-200323.血液净化装置的体外循环血路全项目血液净化装置的体外循环血路 YY 0267-199
12、524.一次性使用输注泵全项目一次性使用输注泵 YY 0451-200325.气管切开插管全项目气管切开插管 第1部分:成人用插管及接头 YY 0338.1-2002气管切开插管 第2部分:小儿用气管切开插管YY 0338.2-200226.一次性使用麻醉穿刺包全项目一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-200027.一次性使用麻醉用针全项目一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-200028.一次性使用麻醉用过滤器全项目一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-200029.一次性使用离心式血浆分离器:血浆分离杯全项目一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯 YY 0326.1
13、-200230.一次性使用离心式血浆分离器:血浆管路全项目一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路 YY 0326.2-200231.一次性使用离心式血浆分离器：血浆袋全项目一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0326.3-200532.一次性使用人体静脉血样采集容器全项目一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-200733.一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）全项目一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）YY 0612-200734.一次性使用人体末梢血样采集容器全项目一次性使用人体末梢血样采集容器 YY/T 0617-200735.一次性使用微量采血吸
14、管全项目一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-199636.一次性使用无菌阴道扩张器全项目一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-200237.医用缝合针全项目医用缝合针 YY 0043-200538.可吸收性外科缝线全项目可吸收性外科缝线 YY 1116-200239.非吸收性外科缝线全项目非吸收性外科缝线 YY 0167-200540.OCu宫内节育器全项目OCu宫内节育器 GB 3156-200641.宫腔形宫内节育器全项目宫腔形宫内节育器 GB 11234-200642.VCu宫内节育器全项目VCu宫内节育器 GB 11235-200643.TCu宫内节育器全项目TCu宫内节育器 GB 11236-200644.
