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1、国外最新制药机械产品介绍1意大利马克西尼集团的ML615型小瓶灌装机意大利马克西尼(Marchesini)集团设计出的一种新型的，符合GMP要求和满足人体工程学的ML615型小瓶灌装机（如图1），能够有效的解决小瓶灌装过程中的高洁净环境要求的问题，保证了灌装溶液的质量，进而大幅度提高了灌装品质和效率，见图1。参考文献1、谢玲，梁毅. 马克西尼集团ML615型小瓶灌装机的最新动态观察与探讨.中国制药装备J.总78期.2012(2)2、丁越，梁毅. 意大利高密康多公司卧式刮刀离心机的动态观察与探讨. 中国制药装备J.总78期.2012(2)1 LIGHTHOUSE公司的Vista系列顶空氧气检测仪
2、1.1设备特性注射用药物的稳定性和无菌性取决于容器内的活性化合物，如氧气和水分，它们从加工过程开始到药物超过预期的保质期一直被密封在容器内。大部分液体产品对氧气敏感，其容器顶端用氮气充填以使氧含量降低至指定标准。许多冻干产品在真空条件下包装，以去除水分和氧气。现有的泄漏检测和监测氧气分析方法均有破坏性，且不适合在线检测。在线非破坏性液体和冻干产品氧气监测仪器可以对液体灌装过程进行检测，检查冻干产品真空保留度。液体样品瓶的顶空氧气含量增高意味着氮气洗涤不足，即意味着真空度下降。在这里，介绍一种新型在线分析工具对液体和顶空冻干产品进行100氧气监测，该方法适用于在线检测对氧敏感产品和真空包装产品的
3、稳定性。参考文献1吴姝怡，梁毅. 在线顶空氧气检测仪的最新动态观察与探讨.中国制药装备J.总75期.2011(11)2郦旻，梁毅. 美国威勒公司吹-灌-封设备的观察与探讨. 中国制药装备J.总78期.2012(2)1德国KORSCH公司 XL400型旋转式压片机德国KORSCH股份公司研制和生产的Korsch XL 400型旋转式压片机，继承了以往同类产品所具有的优点，包括高产量、准确的片重控制，同时其在关键部位还进行了改良，通过对转台和压力部件的模块化设计，加快了整机组件的拆卸、安装速度，可明显提高产量和效率。图1为整机示意图。参考文献1陈磊，梁毅. KORSCH XL400型旋转式压片机简
4、介及技术分析.中国制药装备J.总75期.2011(11)2康恺. 国外实验型喷雾干燥机的最新动态观察与探讨. 中国制药装备J.总76期.2011(12)罗斯双行星式混合机两个行星搅拌桨围绕各自的轴转动，而同时它们也都围绕一个共同的罐内轴转动。搅拌桨不断地沿罐周推进，清除罐体壁上的物料并把这些物料运送到内部。这种混合过程不仅可以达到快速完全混合的效果，而且可以保证高效散热，这对热敏感物料是极其重要的。图4为三次搅拌桨旋转的结果。参考文献：1周飞，梁毅. 国外X射线检测系统的最新动态观察与探讨.中国制药装备J.总74期.2011(10)2裴中阳，梁毅. 国外行星式混合机的最新动态观察与探讨. 中国
5、制药装备J.总73期.2011(9)1新型的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器 美国泰瑞斯（Steris）集团设计出了一种新型的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器，能够有效地应对所有的挑战，可靠地产生无热原蒸汽，冷凝后的水质超过美国药典XIII、欧洲药典、日本药典和其他药典关于WFI注射用水的规定。该设备严格按照压力容器规范进行设计及制造，可用于临床研究、食品、制药及生物基因工程等行业中的工艺生产线等，其设备外形如图1如示。 1.1设备特性 新一代的芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器（PSG）旨在为制药工业提供独特的功能，从而提高纯蒸汽的质量，不仅增加了产品的可靠性、安
6、全性，同时也减少了制药企业的生产成本。 该设备有一个新的专利工艺，即第一次将“薄降膜”和“热虹吸管”工作原理的优点结合起来。再加上标准比例的容量控制功能，使得反应迅速，能够在整个静态和动态的纯蒸汽需求范围内产生高品质的纯蒸汽。 芬纳夸T系列纯蒸汽发生器的另一个明显优势是，客户可以自主选择先进的PLC控制系统，如Siemens, Allen-Bradley 或 West N6100单位控制器。这样不但简化了控制功能，而且还能改善与其他处理系统的连接。1.2结构和原理 芬纳夸Finn-Aqu T系列纯蒸汽发生器在原来旧设备的基础上加以降膜设计以消除热原物质。该设备的核心是其分离柱(如图2所示)，它
7、是一个新的紧凑型降膜蒸发器（专利申请中），其能够在高流速中消除杂质。同时，此分离柱还有一个完整的气体分离器，所以能够有效地去除气体。 芬纳夸纯蒸汽发生器的一个独有的优点是进水采用化学结合水，能持续反复使用，这使得管道能有效地消毒，并降低进水和蒸汽的消耗量。 原料水经过三阶段分离过程。第一阶段为降膜蒸发分离，第二阶段为180蒸汽流量翻转重力分离，第三阶段是离心分离（只有纯蒸汽流可以进入纯蒸汽管）。这三阶段的分离技术确保了高品质的蒸汽没有内毒素、热原和飞沫。 该设备的压力容器由AISI 316L不锈钢按照ASME / PED认证标准或其他国际标准制造而成，在178 （352 F）下，压力容器能达到
8、8.6 bar（125 psig）的压力等级。过程接触换热器含有蒸发器，是一个双管板设计，能有效防止低纯度媒介和高纯度媒介的交叉污染。换热管扩展到双管板的尾部。与纯蒸汽和给水系统接触的表面外层均抛光/电抛光至Ra 0.6m（25 inch），能够保证生产注射用水的品质，提高设备的使用年限。在304不锈钢光亮护套的保护下，内置分离柱、预热器和再循环水箱与无矿棉绝缘。 水系统和输送纯蒸汽的管道或组件由AISI 316L或更好的不锈钢制造而成。位于压力容器外的所有管道是根据ASTM A269或A270， ASME SA213/312的标准制造的。管道和组件均为无缝焊接。封顶的排水口位于该系统的最低点
9、，所有水平管道倾斜12，以促进排水。所有使用的垫片均符合FDA的规定，如聚四氟乙烯（聚四氟乙烯），三元乙丙橡胶（三元乙丙橡胶）或硅橡胶。 此外，其中包括一个可编程逻辑控制器（PLC），便于操作和监控。 2德国DIRAN公司的连续运行薄膜包衣机 德国的DIRAN公司设计出一种新型的连续运行薄膜包衣机Driaconti-T Pharma，能够解决传统包衣机的诸多缺陷，其外形如图3所示。2.1设备特性2.2结构和原理2.2.2结构 Driaconti-T Pharma包衣机的内部结构（如图4所示）：（1）为进料口，素片从抖动滑槽漏斗中进入包衣锅；（2）为发动机；（3）为包衣锅，包衣锅的隔板可移动，以
10、实现素片的运输；（4）为升降式喷雾装置，并配有定量泵。不同隔间喷雾液可根据包衣要求装上不同包衣液，喷雾装置根据操作人员的设置进行自动供气供液；（5）为出料口。 此外，Driaconti-T Pharma包衣机还包括细节设计：进风口设计适用于薄膜包衣工艺（如图5所示）；包衣锅之间的隔板是可移动的，素片从进料口进入包衣锅内时，隔板移动，与进料口对接，完成素片的传递（如图6所示）；包衣机采用微电脑控制，操作简便（如图7所示）；包衣锅的旋转示意如图8。2.2.2 工作原理 Driaconti-T Pharma包衣机在包衣过程中，将待包衣的素片或药丸置于进口漏斗中，按工艺流程和已选定的工艺参数对控制系统
11、进行设置。然后，素片或药丸将按照设定的、定量的进入到第一包衣间内，配制好的包衣介质经蠕动泵送给喷枪或滴管，自动地喷洒在片芯或药丸的表面，同时由热风机连续提供经过滤并加热的洁净热风从滚筒上部的网孔导入，热风透过运动状态的素片或药丸间隙，穿过滚筒下部的网孔，经除尘后再由排风机排出。洁净的热风使喷洒在素片或药丸表面的包衣介质得到快速、均匀地干燥，从而使素片或药丸的表面快速形成坚固、致密、平整、光滑的薄膜衣，达到预定的薄膜包衣效果。参考文献1丁越，梁 毅. 一种新型纯蒸汽发生器的功能分析与探讨.中国制药装备J.总61期.2010(9)2贺 聪，梁 毅。一种连续运行薄膜包衣机的研究与探讨。中国制药装备J
12、.总62期.2010(10)1美国最新TOC在线测定分析仪 中国药典CP2010对制药注射用水有了新的要求，附录“ R 制药用水中总有机碳测定法”中明确指出采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定，就是强制要求各制药企业对注射用水的总有机碳（Total organic carbon）含量进行检测。于是在线测定仪成为了国内众多制药企业的第一选择。Sievers InnovOx On-Line TOC Analyzer 在线测定仪是美国通用电气公司研制生产的（如图1所示），主要用于制药企业分析、检测水样。它采用了创新的超临界水氧化法（SCWO）技术，不论对有机物还是微粒杂质，均表现出
13、优越的TOC回收率。 1.1原理1.2主要优点和特性 InnovOx测定仪使用增强的非色散红外（NDIR）设计，动态检测范围0.550 00010-6 。分析者可对总碳TC、总无机碳TIC、总有机碳TOC、不可吹扫的(Non-Purgeable)有机碳NPOC，进行常规测定。InnovOx软件提供灵活的分析方法，例如同一样品多次运行，自动校准范围选择。相比市场上应用的燃烧型或紫外线过硫酸盐TOC分析仪，它可不停机地、连续处理数以千计的工业过程用水样品中TOC的含量，具有无与伦比的氧化稳健性，动态线性工作范围和校准曲线稳定性，并符合国际技术标准和相关法规要求。 (1)运行时间和可靠性：Sieve
14、rs InnovOx解决两个基本的要求，即更高的可靠性和更短的正常运行时间。Sievers InnovOx采用了创新的SCWO技术，这使得它能够提供前所未有的正常运行时间和优越的可靠性。 (2)样品处理的稳健性：随着超临界水氧化技术，Sievers InnovOx测定仪不论对有机物还是颗粒样品中的杂质，TOC的回收率前所未有地高达99。它可以处理的样品种类繁多，尤其是盐水、纤维素或者其他具有挑战性的样本。 (3)多功能测量模式：Sievers InnovOx TOC分析仪提供多种测量模式，包括： 总碳（TC）， 总无机碳（TIC），总不可吹扫有机碳（NPOC）和总有机碳（TOC）。 (4)长期校准稳定性：Sievers InnovOx提供长达6个月的校准稳定。使用直观的屏幕提示, 很容易进行校正。它具有自动稀释能力，可以用单一标准执行多点校准。 (5)操作方便：Sievers InnovOx配有功能直观的触摸显示屏，非常容易使用。InnovOx可立即启动，不需要任何预热。 (6)低维护成本：一年内预防性维修一般要求仅仅是几个小时而已，维护InnovOx非常容易并且花费不多。 (7)基于网络的监控：InnovOx使用户能够远程监控运行过程和结果。 (8)合规性：InnovOx完全支持FDA的有关仪器性能验证、清洁验证和电子签名的要求，符合 CHP
