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1、化学品注册、评估、授权和限制制度（REACH）（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction ofChemicals） 培训材料目 录一. REACH法规草案的背景与目标31. 提案的理由与目标32. 综合背景3二. REACH法规的主要内容41. REACH总体结构42. 注册52.1 注册免除范围52.2 物质注册范围和需要的信息62.3 注册时限72.4 预注册和共享72.5 注册卷宗的准备82.5.1 技术档案82.5.2 化学安全报告（CSR）92.5.2.1 人类健康危害评估92.5.2.2 物理化学有害性评估102
2、.5.2.3 环境危害评估102.5.2.4 PBT和vPvB评估112.5.2.5 暴露评估112.5.2.6 风险特性的描述112.6 安全数据表的要求122.6.1 安全数据表的法律要求122.6.2 通报信息的责任122.6.3 需要扩展安全数据表的情况122.6.4 安全数据表的内容123. 评估133.1 档案评估133.2 物质评估133.3 中间体的评估144. 授权144.1 给予授权的要求144.2 申请授权的程序154.2.1 许可申请154.2.2 后续许可申请155. 限制165.1 限制物质的范围165.2 条件166. 分类与标签目录167. REACH附件17三
3、. REACH的实施方案RIPs （REACH Implementation Projects）171. RIP 2建立IT系统182. RIP 3企业导则183. RIP 4管理部门导则19四. 应对REACH策略241. 检验检疫系统应对REACH策略242. 企业应对策略25五. 附件261. REACH常见问题解答262. 与REACH相关的网址收录27一. REACH法规草案的背景与目标1. 提案的理由与目标2001年2月，以对欧盟现有化学品安全使用管理体系的审议为基础，欧盟发布了关于未来化学品政策战略白皮书（ref.: COM(2001)88 Final）。欧委会审议结果认为对现有
4、立法进行改革确有必要，以实现下列目标：保护人类健康和环境保持和加强欧盟化学工业的竞争性预防内部市场的破裂增加透明度与国际接轨推广非动物试验符合欧盟在WTO项下的国际义务。2. 综合背景有很多原因使得化学工业成为了欧共体可持续发展战略的中心。它扮演着一个非常重要的经济角色，向制造工业供应物质，刺激创新，提供保持和改善生活质量所需要的产品。化学品工业还对经济的发展和欧盟收支盈余的平衡做出了主要的贡献。因此，在欧洲维持一个具有竞争性和创新性的化学品工业就成为了一个主要的目标。在社会层面上，提高工人和大众的健康与安全水平是欧盟化学品政策的一个关键性政治目标。另外一个关键性目标就是要维持高水平的就业率。
5、在环境方面，避免化学品对空气、水、土壤和建筑物的污染，以及防止对生物多样性的破坏也都是主要的目标。在这一方面，提高对持久的、生物累积的和有毒的物质的控制就具有相当特殊的重要性。实现这些目标的必要性已在最高的政治水平上得到了认可。一方面，2003年3月布鲁塞尔的欧洲理事会强调了竞争性“必须再一次成为中心舞台”，必须要推动在研发（R&D）和创新方面的商业投入。另一方面，理事会强调了有必要抑制环境压力，保护在哥登堡发布的竞争性可持续发展战略体系内的自然资源，推动全球规模的可持续发展，其中包括在约翰内斯堡所认可的与化学品噪音管理相关的目标，以及其他事务的后续进程。现行通用工业化学品制度将物质分为两类，
6、1981年9月之前上市的化学品称为“现有物质”，之后上市的称为“新物质”。新物质大约有3000种。指令67/548要求在新物质以超过10kg（含10kg）的数量投放市场之前，要进行对人类健康与环境的风险性的试验与评估。对于更高的量级，必须提供更深入的试验，这些试验将聚焦于长期效应和慢性效应之上。相反，现有物质的总量超过了市场上所有物质总量的99%，却不必受制于相同的试验要求。1981年所报告的现有物质的数量为100,106，现在，市场投放量大于或等于1吨的现有物质数量估计为30,000。这些物质中大约140种已被确定为优先物质，须经成员国当局根据法规793/93而开展的综合风险评估。目前普遍缺
7、乏向大众公开的关于现有物质特性和用途的知识。风险评估进程缓慢，需耗费巨大的资源，现行制度无法有效地开展工作。责任的分配也是不恰当的，因为现行法规将评估责任的负担加在政府管理局身上，而不是由生产，进口或使用该物质的企业来承担。此外，当前立法只要求物质的制造商和进口商提供信息，却不要求下游用户（工业用户和配方设计师）承担类似的责任。因此，就很难获得关于物质用途的信息，并造成了普遍缺乏来自下游用户的暴露相关信息这样的现状。为物质提交进一步信息的决议必须要通过冗长的委员会程序，同时，只有在管理局提出证据证明一种物质存在重大风险之后，才能够做出决定要求工厂提供进一步信息。然而，没有试验结果，就几乎不可能
8、提出这样的证据。因此，只有很少的物质能够完成最终的风险评估。针对上述问题，REACH 制度构建了一个庞大繁杂的新化学品管理体系，总体而言，它具有以下两个主要的特点：1) 改变了化学品生产经营的安全风险关系过去由政府承担化学品安全的责任现在转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品各方面的安全性负责。2) 无数据，无市场物质、制剂、或物品中的物质不得在欧共体内制造或投放市场，除非遵照REACH法规进行了注册。此点是居于预防原则，即：“一种化学物质，在尚未证明其存在危险之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科学依据表明某种物质可能对人体健康和和环境造成负面影响，而对其潜在危害的
9、准确性和重要性方面又存在科学上的不确定性，此种情况下必须根据预防原则进行决策，以防止对人体健康和环境造成危害。二. REACH法规的主要内容1. REACH总体结构该提案确立了REACH制度并创建一个欧洲化学品管理局。简而言之，REACH由以下部分组成：注册。要求工业界获取其化学物质的相关信息，并使用这些信息资料对物质进行安全的管理。评估。对工业界履行义务提供保证，并避免了不必要的试验。授权。对于那些其特性应给予极高关注的化学物质的风险应予以审定，如果这些风险已得到充分控制，或其社会经济效益大于风险，且尚无适当的替代物或技术，在这种情况下，将对其使用给予授权。限制。限制程序提供了一个风险管理的
10、安全网络，这些风险是REACH制度其他部分未予以充分阐述的。欧洲化学品管理局。该管理局将在欧共体层面上对REACH制度的技术、科学和行政事务进行管理，其目的是确保REACH制度的良好运作，并获得所有利益相关方的信任。2. 注册2.1 注册免除范围 化学物质的制造或进口大于1吨年并且不在下列免除注册物质的名单中的制造商或进口商有向化学品局进行该化学物质注册的义务，下列六大类中的化学物质不需进行注册：（一）不在REACH注册的范围内：1) 放射性物质；2) 海关监管目录上，不经过任何处理、暂时存放、或在保税区或保税仓库再出口、或过境的物质；3) 不可分离中间体；4) 处于运输过程的危险物质和在危险
11、配制品中的物质；5) 废物。（二）物质注册、下游用户、评估和授权的规定不适用于下列物质：1) 人用或兽用药品；2) 食品添加剂；3) 食品调味剂；4) 饲料添加剂；5) 动物营养剂。（三）若化学物质用于以下用途时，供应链信息的规定不适用：1) 人用或兽用药品；2) 化妆品；3) 侵入或与人体直接物理接触的医疗器械；4) 食品或饲料使用的：食品添加剂；食品调味剂；饲料添加剂；动物营养剂。（四）没有注册义务 聚合物（(Polymers）的制造商和进口商应为未注册的单体（Monomer）或其它未注册化学物质向化学品局提出注册申请，但若属以下条件者，则无须进行注册：1) 该单体或其它化学物质的产量或进
12、口量小于1吨年，或2) 聚合物中未注册的单体含量2%（五）免除注册1) 聚合物；2) 附件IV包括的物质，因为这些物质的固有性质具有完整的信息；3) 附件V包括的物质，化学物质的风险将通过其它注册物质的评估加以解决；4) 再次进口已注册过的化学物质。从欧盟出口之后被再次进口的注册物质，如果进口商拥有REACH法规所要求的风险管理信息，则予以免除注册；但是再进口商应提出相关信息以证明其二次进口的物质即为所出口的物质。（六）供研发用途的化学物质暂时免除注册 为了推动创新，以产品与制造过程为导向的研发（Product and Process Oriented Research and Develop
13、ment，简称PPORD）所用的物质暂时免于注册。免除期限为5年，必要时管理局可适当延长时间，仅用于研发所需物质的用量，固定客户列表中的客户才能使用。 在确定化学物质不在上述六类注册的免除条件后，物质的制造商或进口商需准备注册所需的档案。在准备资料前，应先确认法规对化学物质的分类，分类不同，制造商和进口商所需准备的资料也不同。2.2 物质注册范围和需要的信息注册是REACH的基础，制造商和进口商需要提供化学物质相关资料到欧洲化学品局注册，注册人必须是欧盟范围内的企业法人，即非欧盟企业不能直接向欧盟化学品局申请注册。注册分为两大类，分别为：可分离中间体（Isolated intermediate
14、s）；其它化学物质，包括独立存在（Substances on their own）的化学物质，配制品（Preparations）中的化学物质以及下游产品中的化学物质（Substances in Articles）。可分离中间体（用于制造其他化学物质的化学物质）要进行注册，但只需与其减少的风险相称的简化信息。其他化学物质的常规注册义务如下：（一）独立存在的或配制品中的化学物质1) 制造量或进口量1吨年以上的物质，其制造商或进口商应向化学品局提交注册申请。2) 一般常规规定不适用于现场分离中间体和可转移分离中间体的单体。3) 如符合下列条件之一，聚合物的制造商或进口商应为未注册的单体物质或其它未注
15、册物质向化学署提交注册申请：a) 如果聚合物中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%；且b) 如果该单体物质或其它物质总量大于或等于1吨年。（二）下游产品中的化学物质 供应链上游参与者已对其用途进行注册的化学物质，下游用户不需要再进行注册。1) 如果符合下列条件，下游产品制造商或进口商均应为其产品中所含的任何物质向主管机关提出注册申请：a) 物质在下游产品中的总含量大于或等于1吨年；并且b) 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能从物品中释放。2) 所含化学物质是需取得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：a) 化学物质在下游产品中的总含量超过1吨年；并且b) 在这些下游产品中的物质含量大于0. 1%（重量比）。 以上条款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以预见的使用情况下能排除对人或环境的暴露（包括处置），在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当安全使用说明。3) 下游产品中的任何物质（不在第1段
