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1、 关于2008年度药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室日常监管工作情况的通报 各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：根据2008年台州市药品安监注册日常监管工作意见和2008年度日常监管工作计划，全市系统积极开展了对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室的日常监管工作，并根据台州市药品生产企业日常监督管理办法、台州市药包材生产企业日常监督管理办法和台州市医疗机构制剂室日常监督管理办法的规定，对全市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室开展了信用等级评定工作。现将有关情况通报如下：一、基本情况截止2008年底全市持有药品生产许可证的企业共计57家。剔除12家未获得药品生产批准文件、2家企业因各种
2、原因停产，全市正常生产的企业有43家，其中，原料药和制剂生产企业34家、医用氧生产企业2家、中药饮片生产企业4家、空心胶囊生产企业2家和辅料生产企业1家。全市获得药品生产批件1051个。与2007年相比，增加药品生产企业2家、药品批准文号42个。截至2008年底全市药包材生产企业30家，其中，25家企业具有药包材注册证品种121个，1家企业注册证到期还未申请再注册，1家企业异地改造还在申请再注册，3家新办企业还在注册待批中。与2007年相比，新增生产企业2家。截至2008年底全市持有医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室6家，共有77个制剂批准文号。与2007年相比没有变化。全年共组织对药品生产企
3、业76家次的日常检查、专项检查或跟踪检查，检查覆盖面达100%。对43家企业依照药品生产质量管理规范和台州市药品生产企业日常监督管理办法进行缺陷项目的记录，存在严重缺陷的企业有4家，进行行政处罚的8家，移送公安部门查处的1家，一般缺陷低于15%的30家；共组织对5家次药包材生产企业开展日常检查或专项检查，检查覆盖面达100%，对30家药包材生产企业中正常生产的22家企业对照药包材生产现场考核通则和台州市药包材生产日常监督管理办法进行了缺陷项目的记录，无否决项、一般项总得分率大于75%的有10家企业，无否决项、一般项总得分率大于70%小于75%的有7家企业，有违法违规被行政处罚、存在否决项或一般
4、项总得分率在70%以下有5家企业；共组织对6家医疗机构制剂室开展日常检查或专项检查12次，其中检查发现黄岩中医院制剂室、台州骨伤医院2008年度未组织配制，检查覆盖面达100%，对照台州市医疗机构制剂日常监督管理办法进行存在缺陷项目的记录，总得分率达80%以上的3家，严重违规被处罚1家。 药品生产企业立案查处8家，责令改正43家；药包材生产企业因产品抽检不合格被立案处理的有家（案件在处理中），停产整改家，责令整改22家；医疗机构制剂室责令改正3家，立案查处1家。全市共没收假药、没收违法所得及罚款的行政处罚累计人民币499117.60元。二、存在主要问题（一）药品生产企业存在的主要问题1、机构与
5、人员存在的主要问题：个别企业负责人对企业是产品质量的第一责任人的认识还不够到位，违法违规行为还占相当比例；个别企业对人员的培训还不够重视，特别是对新录用员工、维修人员、质量检验人员等的培训效果没有进行评估，还有如空调系统操作人员不熟悉空调系统的压差控制、臭氧消毒等要求和规定，纯化水系统操作人员不熟悉纯化水电导超过规定要求的处理程序等，对岗位操作规程不熟悉。2、厂房与设施存在的主要问题：洁净区防虫设施欠完善，粉碎间内有飞虫；洁净区地面、墙面有裂缝，有些功能间有积水现象；部分压差计显示不能归零；地漏无液封装置；直接接触药品压缩空气未经除油处理；有些设备出现故障或泄漏未及时维修，如空调系统出现漏风现
6、象；部分功能间如粉碎间等除尘效果欠佳，或缺除尘设施。3、设备存在的主要问题：纯化水储罐安装的玻璃液位计不易清洗，管路未标明管内物料名称、流向，部分温湿度计等仪器、仪表未定期校验；部分生产、检验设备缺使用记录；两个纯化水储罐底部连接管路存在盲管等；4、物料管理存在的主要问题：个别物料未按标准全检就投入生产；有特殊贮存要求的物料未按要求贮存；标签未专柜存放，印有批号的残损标签未由专人销毁，个别企业的药品标签、说明书的内容与国家局批准的不一致；固体物料存放在液体库中，有些物料的卡、帐、物不符，对原辅料供应商审计欠严格，收集资料不全，或未对个别原辅料供应商和生产商进行审计；5、生产管理存在的主要问题：
7、已清洁容器无状态标识，部分生产设备清场不彻底，还有上批次生产遗留物，部分工序物料平衡超出工艺规程规定未进行分析；未及时填写批生产记录，有些批生产记录缺少部分工艺参数，有些企业对批生产记录任意涂改；部分功能间防止尘埃产生和扩散的措施不完善；两种中药饮片同时在同一个干燥器内干燥，不能防止交叉污染和混淆；6、质量管理存在的主要问题：个别企业未按法定标准对成品全检即销售；有些中药饮片未经检验即销售；未建立产品稳定性考察计划和分析汇总报告，质管部门对菌种、试剂、对照品和滴定液管理欠严格，如对照品帐物不符等；部分购进的中药材未经检验就投入生产；部分生产中间体未规定贮存期；留样样品没有按上市包装、贮存条件存
8、放； 7、卫生存在的主要问题：洁净区使用的清洁工具易产生脱落，未限定使用区域，生产区存放着与生产无关的物品；企业未建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度；8、文件存在的主要问题：个别企业起草的文件欠具体，不能用于指导实际操作，如个别企业纯化水系统维护保养程序文件中规定的反渗透膜清洗操作“参照本说明书中化学系统清洗的方法”等内容不确切；离心操作规程中缺少生产操作方法和要点，未规定离心操作的时间等；9、验证存在的主要问题：有些企业的验证工作不深入，验证报告缺少充足的验证数据来支持，如水系统、工艺验证等验证过程中的个别数据未归档保存，特别是新增使用点后的验证数据；培养基模拟灌装验证资料归档不完整，
9、缺少评价和建议内容等。（二）药包材生产企业生产和质量管理工作中存在的问题1、机构与人员存在的主要问题：企业管理人员法律意识不强, 企业是产品质量的第一责任人意识不强；主管生产和质量的负责人文化程度普遍偏低, 履行职责能力弱；各级生产、检验岗位人员法律法规知识欠缺，培训流于形式的多，实际内容少，岗位操作规程的培训考核内容严重不足，且培训考核成效不明显。2、厂房与设施存在的主要问题：个别企业在未经审批擅自增建的净化车间里生产药包材；发现有的企业在空调净化未开启或已坏未作更换等不符合洁净条件的情况下生产药包材；有的企业根据生产需要擅自更变洁净车间结构，且未重新进行净化监测和备案审批；发现有的企业的洁
10、净车间面积偏小，与实际生产能力不符，仓库面积与产品数量不相适应，五防设施不全，净化车间温湿度控制不符合要求，设施欠完善；设施维护保养不到位。3、设备存在的主要问题：设备摆放拥挤，影响实际操作；部分生产药用塑料瓶企业全自动一步成型机器数量少，设备的先进性欠缺，个别企业设备陈旧落后漏油，维护保养不到位；压差计等部分计量仪器已坏或未校验；设备验证资料不全。4、物料管理存在的主要问题：仓库合格品、待验品和不合格品分类未严格分类存放和无明显标识；物料出入库台帐未建立，部分企业未按品种、批号建立物料货位卡；物料存放混乱，有的直接放在地上，有的不同品种和批号的产品堆放在一起，有的与非药用包装材料放在一起；主
11、要原辅料供应商审计不严，变更随意；原辅物料把关不严，有的无厂方检验报告或与提供的标准不一致，检验项目不全，进口原辅料无厂家检验报告和质量标准等。5、生产管理存在的主要问题：批生产记录未及时真实记录或内容不够完整，缺少部分工艺控制参数记录，生产记录与工艺规程、岗位操作规程不一致，物料平衡计算数据与实际不符；批次划分没有明确规定，有的甚至没有批生产记录或部分没有；生产现场中间品堆放混乱，不合格品、边角料未及时处理；个别企业存在委托生产和对外加工的不合法生产现象。6、质量管理存在的主要问题：部分企业检验设备不全，气体透过量测定仪、红外光谱、气相色谱仪等价格昂贵的检验仪器部分企业没有配置，个别企业连价
12、格便宜的检测“耐灭菌”所用的高压灭菌器也没配置，委托检验项目没有实行批批检；个别企业检验室设置不合理，无专用检验室，检验室与成品仓库合用；部分企业成品没有全检合格出厂，个别甚至将检验仪器当摆设，没有检验就出厂销售，有的企业的检验记录数据的真实性不高，批检验记录的追踪性差；检验原始记录不规范，缺少检验过程的详细记录，缺少检验仪器的记录，检验操作规程过于简单，无法指导实际操作。7、卫生存在的主要问题：无专人负责卫生制度的落实；卫生设施配备不全，如有的洁净车间一更无洗手设施，二更无配备消毒液；生产人员未穿洁净服和洁净鞋直接进入洁净车间进行生产操作；洁净车间未定期消毒，卫生维护保养不到位；部分生产检验
13、人员未进行健康体检。8、文件存在的主要问题：企业制定的文件与实际的生产操作、质量管理等不一致；部分文件指定较粗，指导实际操作难；文件变更随意，不按规定变更。（三）医疗机构制剂室制剂配制和质量管理中存在的问题1、机构与人员存在的主要问题：制剂室负责人对配制单位是质量的第一责任人意识不强，认为配制的产品均为非高风险产品，且在本院使用；各级配制、检验岗位人员有关制剂配制质量管理的法律法规知识欠缺，培训注重形式和记录，岗位操作规程的培训考核内容不足，且培训考核成效欠明显。2、厂房设施、设备存在的主要问题：洁净区面积偏小；个别洁净室设施设备损坏未能及时修理；洁净厂房消毒、捕尘除尘设施不完善；部分生产设备
14、生锈，易产生脱落物；压差计、温度计、电子天平未经校验或超过校验有效期，洁净室压差不符合要求等。3、物料管理存在的主要问题：仓库合格品、待验品和不合格品未严格分类存放和无明显标识；物料未按品种、批号建立货位卡；主要原辅料供应商审计不严，有的未经质量管理部门审核；有的物料储存的温湿度不符合要求；原辅物料把关不严，有的无厂方检验报告或与提供的标准不一致，检验项目不全，进口原辅料无厂家检验报告和质量标准等。4、生产管理存在的主要问题：个别医疗机构制剂室存在未取得制剂批准文号擅自配制制剂的违法行为；部分医疗机构制剂室批生产记录内容不全，如缺少对直接入药的中药饮片细粉的投料量记录、未体现物料平衡计算公式和
15、过程；个别制剂室清场不彻底，生产设备仍留有上次生产遗留物。5、质量管理存在的主要问题：个别医疗机构制剂室存在未经检验使用制剂的违法行为；部分制剂室未能对原辅物料进行全检；部分制剂室检验室未能对生产用水质量进行定期检测，对生产所用饮用水的检测也用自来水公司的年度检验报告来代替；部分制剂室检验室的对照品溶液、基准试剂未按规定管理。6、卫生存在的主要问题：卫生管理未落实专人；卫生现场管理特别是洁净室管理不符合要求；不同洁净级别区域的洁净服未能区分，个别直接接触药品的操作人员裸手参加操作。三、信用等级评定根据台州市药品生产企业日常监督管理办法的规定，浙江海正药业有限公司等30家企业被确定为守信等级，浙江海天气体有限公司等7家企业被确定为基本守信等级，浙江宏力胶囊有限公司等6家企业被确定为失信等级（具体名单见附件1）。根据台州市药包材生产企业日常监督管理办法的规定，共有22家单位参加信用等级评定，确定浙江济民制药有限公司等10
