《(医疗药品管理)农药产品生产许可证实施细则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(医疗药品管理)农药产品生产许可证实施细则（101页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、编号：XK13-003农药产品生产许可证实施细则2016年9月30日公布 2016年10月30日实施国家质量监督检验检疫总局目 录第一章 总则2第二章 发证产品及标准2第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料3第四章 企业实地核查10第五章 产品检验10第六章 证书许可范围15第七章 附则16附件1农药产品发证范围说明18附件2农药产品执行标准和相关标准31附件3企业核查时准备书面材料清单71附件3-1企业生产农药产品主要工艺流程图72附件3-2企业生产农药产品生产设施和检验设施表73附件3-3企业生产农药产品生产场所示意图74附件3-4企业生产农药产品生产设备表75附件3-5企业生产农药产
2、品检验设备表76附件3-6企业生产农药产品重要原材料明细表77附件3-7关键岗位专业技术人员表78附件4农药产品生产许可证企业实地核查办法79附件5企业实地核查不符合项和建议改进条款汇总表88附件6 生产许可证企业实地核查报告89附件7检验报告90附件8 本实施细则与旧版细则主要变化内容对比表941 农药产品生产许可证实施细则第一章 总则第一条 为了做好农药产品生产许可证审查工作，依据中华人民共和国农药管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法、工业产品生产许可证实施通则（以下简称通则）等规定，制定本工业产品生产许可证实施细则(以下简称
3、细则)。第二条 本细则适用于农药产品生产许可的实地核查、产品检验等工作,应与通则一并使用。第三条 实施生产许可证管理的农药产品由国家质量监督检验检疫总局发证。第二章 发证产品及标准第四条 农药是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。本实施细则规定执行国家标准或行业标准的农药产品为生产许可证发证产品，包括原药、母药和制剂，共划分为22个产品单元，具体产品单元见表1。表1农药产品单元单元序号产品单元单元序号产品单元1防蛀剂12水乳剂2粉剂13微乳剂3颗粒剂14悬浮剂4可
4、溶粉剂15悬乳剂5可溶液剂16悬浮种衣剂6可湿性粉剂17烟粉粒剂7母药18烟片剂8片剂19可分散油悬浮剂9乳油20苏云金杆菌10水分散粒剂21原药11水剂22原药浓剂 注：上述产品单元覆盖的产品品种见附件1。第五条 本细则发证产品应执行的产品标准和相关标准见附件2。产品标准一经修订，自标准实施之日起企业应按新标准组织生产，生产许可证企业实地核查和产品检验应按新标准要求进行；新制定的农药产品标准实施后，企业可以按相应单元申请办理生产许可证。第三章 企业申请生产许可证的基本条件和资料第六条 企业申请农药产品生产许可证，除按通则要求提交的材料外，应由企业提交符合产业政策自我承诺书。农药产品涉及国家产
5、业政策如下:（一）根据产业结构调整指导目录（2011年本）（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号）、国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（2011年本）有关条款的决定（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第21号）、部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）（工产业2010第122号）的规定，农药产品列入淘汰类和限制类的项目为： 1.淘汰类： 自2010年10月13日起，淘汰规格为10草甘膦水剂，淘汰敌百虫碱法敌敌畏生产工艺，淘汰农药粉剂雷蒙机法生产工艺。2.限制类： 自2011年6月1日起，限制新建氧乐果、水胺硫磷、甲拌磷、杀扑磷、溴甲烷、灭多威、克百威、敌鼠
6、钠、溴敌隆、溴鼠灵、杀虫双、灭线磷、硫丹、三氯杀螨醇、福美双等原药生产装置；限制新建草甘膦、毒死蜱（水相法工艺除外）、三唑磷、百草枯、百菌清、阿维菌素、吡虫啉、乙草胺（甲叉法工艺除外）生产装置。（二）根据农业部、工业和信息化部、环境保护部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局第1586号公告和农业部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局第1745号公告的规定，农药产品停止生产和受理的项目为： 1.自2011年6月15日起，停止受理灭线磷原药、硫丹原药、杀扑磷原药、甲拌磷原药、克百威原药、灭多威原药、氧乐果原药、水胺硫磷原药、56磷化铝片剂、40%杀扑磷乳油、甲拌磷乳油、甲基异柳磷
7、乳油、灭多威乳油、40%氧乐果乳油、35%水胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%克百威颗粒剂、灭线磷颗粒剂等农药新增生产许可申请,停止批准上述农药的新增生产许可证。 2.自2012年4月24日起，停止受理百草枯母药和水剂新增生产许可证申请，停止批准新增百草枯母药和水剂产品的生产许可证。 3.自2014年7月1日起，撤销百草枯水剂生产许可证、停止生产，保留母药生产企业水剂出口境外使用，允许专供出口生产。 4.自2016年7月1日起，停止百草枯水剂在国内销售和使用。（三）根据国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知（国办发201120号）的规定，敌百虫、敌敌畏、磷化铝的生产企业必
8、须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。第七条 凡生产农药发证产品的企业应具备本条款规定的基本生产条件，包括：生产设施、检验设施、生产设备、检验设备、重要原材料、关键工序等，具体要求见表2-1至表2-5。表2-1 企业生产农药产品应具备的生产设施和检验设施序号产品单元设施名称设施要求1防蛀剂、粉剂、颗粒剂、可溶粉剂、可溶液剂、可湿性粉剂、片剂、乳油、水分散粒剂、水剂、水乳剂、微乳剂、悬浮剂、悬乳剂、悬浮种衣剂、烟粉粒剂、烟片剂、可分散油悬浮剂、原药浓剂加工（包装）车间、成品库、原材料库、检测实验室、水电等配套公用工程
9、。检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到5室分开。原材料涉及剧毒品应有剧毒品仓库。2苏云金杆菌生产（包装）车间、成品库、原材料库、检测实验室、水电等配套公用工程。检测实验室应具有天平室、加热室、养虫室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到各室分开。3母药、原药生产（包装）车间、成品库、原材料库、检测实验室、水电等配套公用工程。检测实验室应具有天平室、加热室、化学分析室、仪器分析室和留样室，并且做到5室分开。产品、原材料涉及剧毒品应有剧毒品仓库。表2-2 企业生产农药产品应具备的生产设备序号产品单元设备名称设备要求1防蛀剂粉碎设备、混合设备、成型设备、包装设
10、备2粉剂粉碎设备、混合设备、计量设备、包装设备3颗粒剂混合设备、计量设备、包装设备4可溶粉剂混合设备、计量设备、粉碎设备、包装设备5可溶液剂反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌，体积1000升以上6可湿性粉剂混合设备、粉碎设备、计量设备、包装设备7母药反应釜、计量罐、储存设备、包装设备反应釜：带搅拌8片剂混合设备、压片设备、计量设备、包装设备9乳油反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌，体积1000升以上10水分散粒剂混合设备、干燥设备、造粒设备、计量设备、包装设备11水剂反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌，体积1000升以上1
11、2水乳剂反应釜、计量设备、高速均质机、储存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌，体积1000升以上13微乳剂反应釜、计量设备、储存设备、液体机械灌装设备反应釜：带搅拌，体积1000升以上14悬浮剂砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备15悬乳剂砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备16悬浮种衣剂砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备17烟粉粒剂混合设备、造粒设备、干燥设备、计量设备、包装设备18烟片剂混合设备、压片设备、计量设备、包装设备19可分散油悬浮剂砂磨机、调制釜、计量设备、包装设备20苏云金杆菌可湿性粉剂：混合设备、粉碎设备、计量设备、包装设备悬浮剂：研磨设备、调制釜、计量设备、包装设备21原药反
12、应设备、分离设备、计量设备、储存设备、（根据产品具体情况必要时还需具备：真空系统、干燥设备、冷却系统、加热系统）22原药浓剂带搅拌的反应釜、计量罐、储存设备 注：1.本表为企业应具备的基本生产设备，企业实际设备可与上述设备名称不同，但应满足上述设备的功能、性能、精度等要求。 2.以上为典型工艺应具备的生产设备，对于采用非典型生产工艺的企业，核查时可按企业工艺设计文件规定的生产设备进行。 3.分装企业应具备计量设备和包装设备，其它设备不作要求。表2-3企业生产农药产品应具备的检验设备及检验类别序号产品单元检验项目依据标准检验设备精度或测量范围检验类别1防蛀剂有效成分质量分数、有害杂质质量分数产品
13、执行的国家、行业标准1、气相色谱仪2、天平1、气相色谱仪(具FID检测器)2、天平(0.1mg)进货检验、过程检验、出厂检验2粉剂有效成分质量分数、有害杂质质量分数产品执行的国家、行业标准1、气相色谱仪2、天平1、气相色谱仪(具FID检测器)2、天平(0.1mg)进货检验、过程检验、出厂检验3颗粒剂有效成分质量分数、有害杂质质量分数产品执行的国家、行业标准1、气相色谱仪2、液相色谱仪3、天平1、气相色谱仪(具FID检测器)2、液相色谱仪(具uv检测器)3、天平(0.1mg)进货检验、过程检验、出厂检验4可溶粉剂有效成分质量分数、有害杂质质量分数、溶解程度和溶液稳定性产品执行的国家、行业标准1、
14、气相色谱仪2、液相色谱仪3、天平4、水浴5、分光光度计1、气相色谱仪(具FID检测器)2、液相色谱仪(具uv检测器)3、天平(0.1mg)4、水浴(2)分光光度计(1nm)5、进货检验、过程检验、出厂检验5可溶液剂有效成分质量分数、溶液稳定性产品执行的国家、行业标准1液相色谱仪2、天平3、水浴1、液相色谱仪(具uv检测器)2、天平(0.1mg)3、水浴(2)进货检验、过程检验、出厂检验6可湿性粉剂有效成分质量分数、有害杂质质量分数、悬浮率产品执行的国家、行业标准1、气相色谱仪2、液相色谱仪3、天平4、水浴1、气相色谱仪(具FID检测器)2、液相色谱仪(具uv检测器)3、天平(0.1mg)4、水浴(2) 进货检验、过程检验、出厂检验7
