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1、乳制品生产许可证审查细则（2008版）（征求意见稿）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品。乳制品的申证单元为3个：液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品等）。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、高温杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品等）。乳制品生产许可证有效期为3年，
2、其产品类别编号为0501。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程。1. 液体乳巴氏杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化 均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏高温杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化 均质高温杀菌冷却灌装冷藏灭菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌灌装（或保持灭菌）成品储存。酸乳：凝固型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏搅拌型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料冷却灌装冷藏2. 乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾干燥
3、筛粉晾粉或经过流化床包装干法工艺：原料粉称量拆包（脱外包）内包装的清洁隧道杀菌预混混料包装牛初乳粉：牛初乳的预处理杀菌离心脱脂低温干燥包装3. 其他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤。炼乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶装罐成品储存奶油：工艺1：原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌发酵成熟搅拌排除酪乳奶油粒洗涤压炼包装工艺2：原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌二次分离闪蒸（真空干燥）包装干酪：工艺1：原料乳净乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切割搅拌排出乳清成型压榨成熟包装工艺2：乳的预处理混料均质杀菌冷却凝乳恒温培养均质冷却灌装、封口冷却贮存 加入凝乳酶再制干酪
4、：原料及辅料选择前处理加热融化和杀菌灌装 冷却储藏成品 固态成型产品：配料混合烘烤或杀菌成型包装（二）关键控制环节。1. 巴氏杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；巴氏杀菌。2. 高温杀菌乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；高温杀菌。3. 灭菌乳生产关键控制环节: 原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌（或杀菌）；无菌灌装（或保持灭菌）。4. 酸乳生产关键控制环节: 原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。5. 乳粉生产关键控制环节湿法生产关键控制环节：原料验收、标准化、杀菌、浓缩、喷雾干燥、包装。干法生产关键控制环节：配料的称量、隧道杀菌、预混、混合、包装。6.
5、牛初乳粉生产关键控制环节：原料牛初乳的验收；杀菌；低温干燥。7. 炼乳生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。8. 奶油生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。9. 干酪生产关键控制环节：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。10. 固态成型产品：原料乳的验收；杀菌；包装。（三）容易出现的质量安全问题。1. 巴氏杀菌乳、高温杀菌乳容易出现的质量安全问题（1）生产过程中微生物污染导致产品变质；（2）生产过程中杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；（3）产品贮藏温度不适宜导致变质。2. 灭菌乳容易出现的质量安全问题（1）原料乳品质不良，造成产品不良风味和口
6、感；（2）超高温灭菌或无菌灌装过程中微生物污染，导致产品坏包；（3）杀菌剂或清洗剂残留导致产品异味；（4）灭菌温度和时间不适宜，导致产品稠厚感，并且色泽异常。3. 酸乳容易出现的质量安全问题。（1）产品质地不均,有蛋白凝块或颗粒、不粘稠,凝固不良；（2）产品缺乏发酵乳的芳香味，酸度过高或过低；（3）乳清分离，上部分是乳清、下部分是凝胶体；（4）发酵时间长；（5）微生物污染，有非乳酸菌生长或胀包。4. 乳粉容易出现的质量安全问题。湿法生产容易出现的质量安全问题：（1）乳粉水分含量高；（2）乳粉溶解度较差；（3）乳粉有脂肪氧化味。干法生产容易出现的质量安全问题：（1）乳粉混合不均匀；（2）乳粉的溶
7、解度下降；（3）杂质度高。5. 牛初乳粉容易出现的质量安全问题（1）活性物质含量不够；（2）有异常味；（3）微生物污染。6. 炼乳容易出现的质量安全问题（1）变稠；（2）脂肪上浮；（3）乳糖结晶；（4）霉菌污染（5）胀听；（6）褐变。7. 奶油容易出现的质量安全问题（1）水分过多；（2）有异常味；（3）有色斑；（4）有孔间隙；（5）杂菌污染。8. 干酪容易出现的质量安全问题（1）水分过多；（2）有异常味；（3）发霉；（4）杂菌污染。9. 固态成型产品容易出现的质量安全问题（1）蛋白质、脂肪含量不足；（2）有异常味；（3）微生物污染。三、必备的生产资源（一）生产场所。企业应当提供厂房选址和设计符
8、合国家标准GB12693相关规定的证明。车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。贮存巴氏杀菌乳、高温杀菌乳和酸乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。生产
9、乳粉及牛初乳粉的生产企业，清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求（尘埃允许数不作要求），应提交省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断，地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作，确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。干法生产企业还应具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统。 （二）必备的生产设备。1液体乳（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。（2）高温杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工
10、具。（3）灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。（4）酸乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。2乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；全自动包装设备；清洗设备。生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发
11、能力1200kg/h以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力250kg/h以上；高压均质机要求加工能力2500kg/h以上。（2）干法工艺生产必备的生产设备原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。牛初乳粉必备的生产设备：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。3. 其他乳制品（1）炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶
12、罐和净乳设备。（2）奶油必备的生产设备采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。采用工艺2法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；真空干燥设备；包装设备；清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。（3）干酪必备的生产设备采用工艺1法生产所需设备：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；清洗设备。采用工艺2对法生产所需设备：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备
13、；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。（4）固态乳制品1. 配料设备；2. 成形设备；3. 包装设备。四、产品相关法规及标准（一）相关法规1、国务院令第536号 乳品质量安全监督管理条例；2、国家发展和改革委员会 乳制品加工行业准入条件；3、国家发展和改革委员会 乳制品工业产业政策；4、中华人民共和国卫生部、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国农业部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局公告，2008年第25号 。（二）产品相关标准本细则中所列标准所包含的条文，通过在本细则中引用而构成为本细则的条文。在细则实施中，所列标准必须为现行有效版本。申证单元产品种类国家标准行
14、业规范液体乳巴氏杀菌乳高温杀菌乳GB5408.1巴氏杀菌乳GB19645巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准灭菌乳GB5408.2灭菌乳GB19645巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准酸乳GB2746酸牛乳GB19302酸乳卫生标准乳粉乳粉GB/T 5410乳粉(奶粉)GB19644乳粉卫生标准其他乳制品奶油GB/T 5415奶油GB19646奶油稀奶油卫生标准炼乳GB/T 5417炼乳GB 13102炼乳卫生标准干酪GB/T 21375干酪（奶酪）GB 5420干酪卫生标准牛初乳粉RHB602牛初乳粉固态成型产品备案有效的企业标准，需进行合理性审查五、原辅材料的有关要求（一）生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质或其他非食用原料制成的产品作为生产原料。（二）乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购的生鲜乳。乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。收购的生鲜牛乳应当符合GB/T6914生鲜牛乳收购标准和GB19301生鲜牛乳卫生标准的规定。乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。企业购进生鲜乳收购站的生
