(医疗药品管理)中药保健食品

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1、中药保健食品第一节中药保健食品的概念和范围；一、什么是中药保健食品中药保健食品是指以中医药理；中药保健食品的研制与开发的意义；1.中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一；如何提高中药保健食品的国际市场竞争力要加强中药保；国家药品验证号（是一种国家药典已有的药，国家药品；功能食品的定义：功能食品的定义：；功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病；功能食品特点第一节 中药保健食品的概念和范围 一、什么是中药保健食品 中药保健食品是指以中医药理论为指导， 中药保健食品是指以中医药理论为指导，在天然食物中加 入卫生部颁布的既是食品又是药品的可食药材， 入卫生部颁布的既是食品又是药品的可食

2、药材，经过适当 加工而成为具有某些调节人体生理功能、 加工而成为具有某些调节人体生理功能、有益于健康的保 健食品。 健食品。 二、中药保健食品的范围 天然食品如：水果、蔬菜、禽肉蛋、水产品、 天然食品如：水果、蔬菜、禽肉蛋、水产品、等和卫生部 颁布的既食品又是药品的物品以及可用于保健品的物品名 单中规定的品种。 单中规定的品种。 三、中药保健食品的特色 中药保健食品是中国特色的保健食品， 中药保健食品是中国特色的保健食品，是中医食疗与新技 术结合的产品，具有整体调节作用，并且是天然产品。 术结合的产品，具有整体调节作用，并且是天然产品。 中药保健食品离不开中药，因此， 中药保健食品离不开中药，

3、因此，含中药成分是这类保健 食品的特点之一。 食品的特点之一。 中药保健食品的研制与开发的意义 1.中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一个机 1.中国加入世贸组织对中国的传统中药保健发展是一个机 2.中国的中药及其丰富 自古经方、验方不计其数， 中国的中药及其丰富， 2.中国的中药及其丰富，自古经方、验方不计其数，当今国家 中药保护品种就多达2000 2000种 中药保护品种就多达2000种。 3.社会老龄化是中药保健食品的发展成为必然 3.社会老龄化是中药保健食品的发展成为必然 4.中医药在中国有极其广泛的基础 中医药在中国有极其广泛的基础， 4.中医药在中国有极其广泛的基础，有几千

4、年来形成的传统理 论和经验， 论和经验，由人民群众对中医药的需并形成的医疗保健养 生观念，我们具有本土文化、人才技术等各方面的优势。 生观念，我们具有本土文化、人才技术等各方面的优势。 如何提高中药保健食品的国际市场竞争力 要加强中药保健食品的对外宣传， 1. 要加强中药保健食品的对外宣传，扩大在全球的应 用 范围和影响 2. 要依靠科研建立与国际接轨的标准 要主动适应国市场， 3. 要主动适应国市场，跟上世界潮流突破传统作法和 观 在特色、规范、创新、发展等方面下功夫。 念，在特色、规范、创新、发展等方面下功夫。 中药保健食品进入美国市场必须通过如下5种形式： 中药保健食品进入美国市场必须通

5、过如下5种形式： 1. 食品； 食品； 2. 健康食品； 健康食品； 3. 营养素补充剂； 营养素补充剂； 4. 国家药品验证号； 国家药品验证号； 5. 国家新药。 国家新药。 国家药品验证号（ 是一种国家药典已有的药， 国家药品验证号（NDC):是一种国家药典已有的药，不 是一种国家药典已有的药 需要做新药论证即可进入申请，但要求较严， 需要做新药论证即可进入申请，但要求较严，需达到美 的各项法规。 国FDA的各项法规。我国具有准字号的中药品种皆有可 的各项法规 能申报美国的NDC号。 能申报美国的 号 国家新药（ 国家新药（NDC）: 以新药在美国上市，需执行一系列 ） 以新药在美国上市

6、， 申请手续，对该新药的药理、 申请手续，对该新药的药理、毒理及安全性等做严格的 技术检测，包括23项试验 项试验， 技术检测，包括 项试验，是五种申请形式中程序最复 时间最高、利润最大的一种。 杂、时间最高、利润最大的一种。 功能食品的定义： 功能食品的定义： 功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病、 功能食品是具有与生物防御、生物节律调整、防治疾病、恢复健康等 有关功能因子，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。 有关功能因子，经设计加工，对生物体有明显调整功能的食品。 功能食品特点： 功能食品特点： 1）由通常食品所使用的材料或成分加工而成。 ）由通常食品所使用的材料或成分

7、加工而成。 2）以通常形态和方法摄取。 ）以通常形态和方法摄取。 3）标有生物调整功能的标签。 ）标有生物调整功能的标签。 功能食品的条件： 功能食品的条件： 1）目的指南、制作目的明确。 ）目的指南、制作目的明确。 2) 含有以被阐明化学结构的功能因子。 含有以被阐明化学结构的功能因子。 3）功能因子在食品中稳定存在，并有特定存在的形态和含量。 ）功能因子在食品中稳定存在，并有特定存在的形态和含量。 4）经口服摄取有效。 ）经口服摄取有效。 5) 安全性高。 安全性高。 名词解释 1. 特殊营养食品：是指通过改变天然营养素的成分和含 特殊营养食品： 量比例，以适用某些特殊人群的营养需要。 量

8、比例，以适用某些特殊人群的营养需要。 2. 新资源食品：是指在我国新研制、发现或引进的无使 新资源食品：是指在我国新研制、 用习惯或在个别地区有适用习惯， 用习惯或在个别地区有适用习惯，符合食品基本要求 的食品。 的食品。 3. 营养补充剂：是指以一种或数种经化学合成或从天然 营养补充剂： 植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。 植物中提取出的营养素为原料加工制成的产品。 4. 药膳：是指传统保健食品。药膳在临床上的应用属于 药膳：是指传统保健食品。 中医饮食疗法，在我国有悠久的历史。 中医饮食疗法，在我国有悠久的历史。 5. 健康食品 （狭义 指维持、增进健康的食品。 健康食品:（狭义)

9、:指维持 增进健康的食品。 指维持、 6. 自然食品 自完全不使用添加剂的食品。 自然食品: 自完全不使用添加剂的食品。 7. 营养调整食品：自以补充或调整营养为目的的食品。 营养调整食品：自以补充或调整营养为目的的食品。 8. 绿色食品：强调安全、无污染、无公害的天然食品，并 绿色食品：强调安全、无污染、无公害的天然食品， 未说明其有何特定的是生理功能。 未说明其有何特定的是生理功能。绿色食品通常更侧重 于农业角度，是生态农业开发出的产品。 于农业角度，是生态农业开发出的产品。 9. 黑色食品：是指自然颜色较深、营养较丰富、结构合理 黑色食品：是指自然颜色较深、营养较丰富、 的具有一定调节人

10、体生理功能并经科学加工而成的一类 食品。 食品。 10. 食用菌食品：是指真菌中能形成大型子实体或菌核并能 食用菌食品： 食用的种类。 食用的种类。 11. 豆类食品：是指以大豆为原料制成的食品。 豆类食品：是指以大豆为原料制成的食品。 目前检验机构对保健食品进行24种保健功能的检验 目前检验机构对保健食品进行 种保健功能的检验 ；（2）延缓衰老和抗氧化； （1）免疫调节；（ ）延缓衰老和抗氧化； ）免疫调节；（ ；（4）改善生长发育；（ ；（5）抗疲劳； （3）改善记忆；（ ）改善生长发育；（ ）抗疲劳； ）改善记忆；（ ；（9）抗辐射; （6）减肥（7）耐缺氧（8）抗突变；（ ）抗辐射 ）

11、减肥（ ）耐缺氧（ ）抗突变；（ ；（11）减轻放、 （10）调节血脂；（ ）减轻放、化疗毒副作用和辅助抑 ）调节血脂；（ 制肿瘤；（ ；（12）改善性功能；（ ；（13）辅助降血脂； 制肿瘤；（ ）改善性功能；（ ）辅助降血脂； ；（16） （14）改善胃肠功能（15）改善睡眠；（ ）改善营养性 ）改善胃肠功能（ ）改善睡眠；（ 贫血；（ ；（17） ；（18） 贫血；（ ）对化学性肝损伤有辅助保护作用 ；（ ） 促进泌乳；（ ；（19）美容（祛痤疮、祛黄褐斑、 促进泌乳；（ ）美容（祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤 水分和油分）；（ ）；（20）改善视力；（ ；（21）促进排铅； 水分和油分）；

12、（ ）改善视力；（ ）促进排铅； ；（23）辅助降血压；（ ；（24） （22）清咽润喉；（ ）辅助降血压；（ ）改善骨质 ）清咽润喉；（ 疏松和增加密度。 疏松和增加密度。 77种已批准的既是食品又是药品的名单 种已批准的既是食品又是药品的名单 1. 蝮蛇 2.龙眼肉 3.瀣白 百合 5.牡蛎 6. 肉桂 龙眼肉 瀣白4.百合 牡蛎 瀣白 7.鸡内金 8. 橘红 9.红花 10.丁香 11. 菊花 鸡内金 红花 丁香 12. 桑叶 13.荷花 14.紫苏叶 15.砂仁 16.八角茴 荷花 紫苏叶 砂仁 八角茴 17.代代红 18.青果 19.火麻仁 20.木瓜 21.香橼 代代红 青果 火麻

13、仁 木瓜 香橼 22.佛手 23.山楂 24.小茴香 25. 栀子 26.沙辣 佛手 山楂 小茴香 沙辣 27.麦芽 28.大枣 29.枸杞子 30.罗汉果 31.桑椹 麦芽 大枣 枸杞子 罗汉果 桑椹 32.乌梅 33.胡椒 34.菊苣 35.香薷 36.薄荷 乌梅 胡椒 菊苣 香薷 薄荷 37. 广藿香 38.马齿苋 马齿苋 77种已批准的既是食品又是药品的名单 种已批准的既是食品又是药品的名单 39.蜂蜜 40.陈皮 41.花椒 42.茯苓 43. 白芷 蜂蜜 陈皮 花椒 茯苓 44.甘草 45.高良姜 46.山药 47.白茅根 48.芦根 甘草 高良姜 山药 白茅根 芦根 49.生姜

14、50.杏仁 51.刀豆 52.决明子 53.薏苡仁 生姜 杏仁 刀豆 决明子 薏苡仁 54.芡实 55.白果 56.白扁豆 57.肉豆蔻 58.莲子 芡实 白果 白扁豆 肉豆蔻 莲子 59.桃仁 60.赤小豆、61.郁李仁 62. 莱菔子 赤小豆、 郁李仁 桃仁 赤小豆 63.黑芝麻 64.黄芥子 65.淡豆豉 66.榧子 黑芝麻 黄芥子 淡豆豉 榧子 67. 酸枣仁 68.昆布 69.乌梢蛇 70. 余甘子 昆布 乌梢蛇 71.金银花 72.鱼醒草 73.益智 74.胖大海 金银花 鱼醒草 益智 胖大海 75.淡竹叶 76.葛根 77.蒲公英。 蒲公英。 淡竹叶 葛根 蒲公英 保健功能中已涌

15、现一批使用频率较高的保健物品 免疫调节作用 西洋参、人参、刺五加、枸杞子、黄芪、冬虫夏草、银杏叶、 西洋参、人参、刺五加、枸杞子、黄芪、冬虫夏草、银杏叶、核桃 大枣、蜂王浆、当归、灵芝、 仁、大枣、蜂王浆、当归、灵芝、桑椹 延缓衰老作用 刺梨、绿茶、何首乌、黑芝麻、蜂蜜、桑椹、 刺梨、绿茶、何首乌、黑芝麻、蜂蜜、桑椹、枸杞子 调节血脂作用 山楂、大豆、桃仁、菊花、酸枣仁、鱼油、玉米油、亚麻籽油提取 山楂、大豆、桃仁、菊花、酸枣仁、鱼油、玉米油、 红花籽、甘草、陈皮、 物、红花籽、甘草、陈皮、枸杞子 调节血糖、尿糖作用 调节血糖、 绞股蓝、山楂、山药、荞麦、茯苓、南瓜提取物、猪胰提取、 绞股蓝、

16、山楂、山药、荞麦、茯苓、南瓜提取物、猪胰提取、螺旋 藻粉、麦芽、枸杞紫、桑椹 藻粉、麦芽、枸杞紫、 耐缺氧作用 红花、菊花、 红花、菊花、灵芝 各种保健食品出现频率统计表 序号 保健功能 出现次数 904 440 436 177 110 95 82 75 58 56 45 34 33 30 29 占整个保健食品百分比% 占整个保健食品百分比 43.73 21.29 21.09 8.56 5.32 4.60 3.97 3.63 2.81 2.71 2.18 1.64 1.60 1.55 1.45 1 免疫调节 2 调节血脂 3 抗疲劳 4 延缓衰老 5 耐缺氧 6 改善胃肠道功能 7 改善睡眠 8 调节血糖 9 减肥 10 改善学习记忆 11 对化学性肝损伤有保护作用 12 抗突变 13 改善骨质疏松 14 促进生长发育 15 美容 与抗衰老有关的植物 怀牛膝、附子、猕猴桃、南沙参、泽泻、瀣白、 怀牛膝、附子、猕猴桃、南沙参、泽泻、瀣白、大蒜等 100多种 多种 减肥保健食品原料