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1、LBLYY 杭州利百乐医药有限公司质量管理文件文件名称：质量文件管理制度编号：LBL-QM-001-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.6.15审核日期：2013.6.18审定日期：2013.6.18批准日期：2013.6.20变更原因：根据2013年新版GSP管理规范要求版本号：第三版1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：质量管理体系文
2、件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。5.1本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1 质量管理制度类；5.1.2 部门及岗位职责类；5.1.3 质量管理工作操作程序类；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案类；5.1.5 操作规程类。5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能
3、变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。5.3.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.3.1 编号结构文件编号由于2个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1公司代码：LBL5.3.1.2文件类别代码：5.3.1.2.1质量管理制度
4、的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。5.3.1.4年号:是该文件成版时的公元年号,如2013。5.3.2文件编号的应用：5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得
5、随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.4标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。5.5.质量管理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。5.5.3 审定颁发：质量制度、操
6、作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
7、5.6.5 已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律、法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进行修订；5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8质量管理体系文件的执行规定：5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的
8、日期统一执行，质管部门负责指导和监督。不得随意复印和涂改。5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“-”线，并在旁边签名以示负责。除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。附录：文件首页格式示例文件名称：编号：起草部门：起草人： 审核人：审定人：批准人：起草日期：审核日期：审定日期：批准日期：变更原因： 版本号：1.目的:2.依
9、据:3.范围：4.责任者:5.规定内容:文件名称：质量方针和目标管理制度编号：LBL-QM-002-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。3、范围：适用于质量方针和目标的管理。4、责任者：公司全体员工。5、规定内容：质量方针是指由企业最高管理
10、者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。5.1企业质量管理方针为：依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。 5.2企业质量目标：确保企业经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度地满足客户的需求。5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。5.4质管部指导督促实施。5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：5.5.1质量方针目标的策划：5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作
11、方针目标；5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。5.5.2质量方针目标的执行：5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.5.3质量方针目标的检查：5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定
12、给予处罚。5.5.4质量方针目标的改进：5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.5.4.2 企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理工作检查和考核制度编号：LBL-QM-003-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 审定人：质量领导小组批准人： 起草日期：2013.1.5审核日期：2013.1.8审定日期：2013.1.8批准日期：2013.1.8变更原因：进一步完善质量管理制度 版本号：第二版1、目的：加强质量管理工作，
13、坚持实施GSP及其实施细则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。4、责任者：质管部、质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：GSP及其实施细则和公司药品经营质量管理制度。5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行，并且每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查
14、次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。5.1.5 公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。5.2 质量管理工作的考核。5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。5.3 质量管理工作的检查办法。5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理领导小组阅后，留质管部存档。5.4 质量管理工作的考核方法。5.4.1 公司质量管理领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。5.5.1考核评比以质量工作考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分
