(医疗药品管理)药品生产质量管理规范通则

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1、药品生产质量管理规范通则（2006年10月修订）（讨论稿）国家食品药品监督管理局电子版目录第一章 总则1第二章机构与人员1第一节 原则1第二节 基本要求1第三节 质量管理部门1第四节 关键人员2第五节 培训4第三章 厂房与设施4第一节 原则4第二节 厂房的设计、建造和维护5第三节 生产区5第四节 仓储区6第五节 质量控制区7第六节 辅助区7第四章 设备7第一节 原则7第二节 设备的设计和安装7第三节 设备的维护和维修8第四节 设备的使用、清洁及状态8第四节 校准8第五节 工艺用水9第五章 物料9第一节 原则9第二节 基本要求9第三节 原辅料10第四节 中间产品及待包装产品11第五节 包装材料1

2、1第六节 成品12第七节 特殊药品12第八节 不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料12第六章 人员卫生13第一节 原则13第二节 基本要求13第七章 确认和验证13第一节 原则13第二节 基本要求13第八章 文件管理151514第一节 原则151514第二节 基本要求15第二节 质量标准161615第三节 生产工艺规程16第四节 批生产记录17第五节 批包装记录18第六节 规程和记录19第九章 生产管理20第一节 原则20第二节基本要求20第三节 生产过程中交叉污染的预防21第四节生产操作22第五节 包装操作22第十章 质量管理232323第一节 原则232323第二节 质量保证242424

3、第三节 变更控制242424第四节 偏差处理252525第五节 投诉252525第六节 供应商的审计和批准252525第七节自检262626第八节 产品质量回顾审核27第十一章 质量控制27第一节 原则27第二节 基本要求28第三节 质检实验室管理规范28第四节 物料和产品放行31第五节 持续稳定性考察计划323231第十二章 委托生产和委托检验333332第一节 原则333332第二节基本要求343432第三节委托方343432第四节 受托方343433第五节 合同343433第十三章 药品发放和召回353533第一节 原则353533第二节药品发放353534第三节药品召回353534第十

4、四章 药品不良反应363634第十五章 附则363634第一章 总则第一条 根据中华人民共和国药品管理法第九条的规定, 制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业应确保将药品安全、有效及质量的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行销售的全过程中，确保按产品预定用途持续稳定地控制生产过程，保证产品符合药品注册批准和产品质量标准的要求。第三条 本规范分为通则和附录两大部分，通则阐述药品生产和质量管理的基本要求，附录阐述药品的生产和质量管理的特殊要求。特殊种类的药品生产过程还应同时符合不同附录（如：无菌药品、放射药品、生物制品附录）的要求。第四条 本规范鼓励技术进

5、步，药品生产企业采用创新或改进的方法（或手段）至少应达到本规范相同的质量保证水平，并经过验证。第五条 有关环境保护、生产人员劳动安全方面的管理不适用本规范。第六条 本规范执行的基础是诚实守信，药品生产中任何虚假欺骗行为都是对本规范的严重背离。第二章 机构与人员第一节 原则第七条 建立、保持良好的质量保证系统，正确生产药品的关键取决于人，药品生产企业应配备足够数量并具有适当资质的人员从事各项操作，应明文规定每个人员的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP原则，并接受必要的培训，包括初级和继续培训。第二节 基本要求第八条 药品生产企业应配备足够数量具备适当资质和实践经验的人

6、员。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。第九条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理98规范条款。第十条 药品生产企业应建立管理机构，应有组织机构图。质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证（QA）和质量控制（QC）的职责，质量保证和质量控制可以分开设立，也可以作为一个部门，这取决于药品生产企业的组织结构。第十一条 不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其责任可委托给资质良好的指定代理人。人员的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。第

7、三节 质量管理部门第十二条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务；第十三条 质量管理部门应负责审核所有与质量有关的文件；第十四条 质量管理部门的职责不得授权委托给其它部门。第四节 关键人员第十五条 关键人员包括企业生产管理负责人、企业质量管理负责人。如企业质量管理负责人不是质量负责人，则质量负责人也属关键人员。关键人员应为企业的全职人员。企业生产管理和质量管理负责人应相互独立，不得兼任。在大型企业中，第十八、十九、二十条中生产、质量管理的职能可以委托给本部门其他有适当资质的人员。第十六条 质量负责人（一） 质量负责人的资质质量负责人应至少具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物

8、分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查。如具有大学研究生学历，实践经验的期限可以减少一年；如具有博士生学历，实践经验的期限可减少二年。（二） 质量负责人应至少接受所有相关专业基础学科（如物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）的理论和实践知识培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。 质量负责人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践知识的培训。（三） 质量负责人有下列职责：1. 必须保证每批药品的生

9、产、检验均符合中华人民共和国药品管理法及药品注册批准的要求；2. 在任何情况下，质量负责人必须在产品放行前以文件形式做出上述对第1条的保证，并在产品放行台帐上及时记录，以供查阅，该产品放行台帐应至少保存五年。（四） 质量负责人应遵从企业质量管理负责人的安排，其职责可以委托，但只能委托给其它质量负责人。（五） 药品生产企业应制订书面规程确保质量负责人的独立性，药品生产企业法人代表、企业负责人不得干扰质量负责人行使职权。第十七条 质量负责人不履行自己职责的，在行政或纪律处分前，可临时取销质量负责人的资格。第十八条 企业生产管理负责人（一） 企业生产管理负责人的资质企业生产管理负责人应至少具有相关专

10、业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。（二） 企业生产管理负责人一般有下列职责：1. 确保产品按书面规程生产、贮存，以保证产品质量；2. 批准与生产操作相关的各种工艺规程并确保严格执行；3. 确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；4. 检查本部门、厂房和设备的维护情况；5. 确保完成各种必要的验证工作；6. 协助质量管理部门监督物料的供应商；7. 确保本部门人员都已

11、经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。第十九条 企业质量管理负责人（一） 企业质量管理负责人的资质新增部分企业质量管理负责人应至少具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科的学历，至少具有三年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性分析、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。（二） 企业质量管理负责人一般有下列职责：按照Q7a增加一些职责1. 审核并放行原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；2. 评价各种批记录；3. 确保完成所有必要的检验；4. 批准质量标准、

12、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；5. 审核和批准所有与质量有关的变更；6. 确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；7. 批准并监督委托检验；8. 检查本部门、厂房和设备的维护情况；9. 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；10. 确保完成自检；11. 批准和监督物料的供应商；12. 确保所有与质量有关的投诉已经过调查并得到及时正确的处理；13. 确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定考察的数据；14. 确保完成产品质量回顾审核；15. 确保本部门人员都已经过必要的初级培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。第二十条 企业生产管理和质量管理负责人通常具有下列共同的质

13、量职责：（一） 批准和修订书面规程和文件；（二） 监控生产环境；（三） 监控厂区卫生；（四） 确保完成生产工艺验证；（五） 确保企业所有人员都已经过必要的初级和继续培训培训，并根据实际需要调整培训安排；（六） 批准和监督受托生产企业；（七） 确定和监控物料和产品贮存条件；（八） 保存记录；（九） 监控GMP执行状况；（十） 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。第五节 培训第二十一条 企业应对所有因工作需要进入生产区、质量控制实验室的人员（包括技术、维护和清洁人员）以及可能影响产品质量的其它人员进行培训。第二十二条 除接受GMP理论和实践的基础培训外，新招聘的人员还应接受相应岗位

14、的职责培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。应有经企业生产管理负责人或企业质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。第二十三条 在对健康有危害的高污染风险区（如：高活性、高毒性页：4与98版GMP的说法一致、传染性、高致敏性物料生产区或洁净区）工作的人员应接受专门的培训。第二十四条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿戴防护服的要求，并予以密切指导。第二十五条 在培训过程中，应对质量保证的概念，以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。第三章 厂房与设施第一节 原则第二十六条 厂房的选址、设计

15、、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。为避免交叉污染、积灰以及对产品质量的不良影响，厂房的设计和布局应能最大限度降低发生差错的风险，便于清洁、操作和维护。第二节 厂房的设计、建造和维护第二十七条 应根据厂房及生产保护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或产品遭受污染的风险。第二十八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。98规范条款第二十九条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响产品的质量。应按照详细的书面规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第三十条 厂房应有适当的照明、温湿度和