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1、1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A）A.国务院药品监督管理部门B.国务院宏观经济综合主管部门C.技术监督部门D.药品检验部门E.工商管理部门2.开办药品生产企业必须首先取得（A）A.药品生产许可证B.药品生产合格证C.营业执照D.药品生产批准文号E.执业药师资格证3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会E.药品检验所F.药品评审中心4.特殊管理的药品是指（D）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品F.放
2、射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品6.下列哪种情况按假药处理（A）A.被污染的B.试生产期间的C.超过有效期的D.药品成分的含量不符合国家药品标准的E.其它不符合国家药品标准的7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.药品通用名B.生产企业C.生产批准文号D.广告批准文号E.生产日期8.根据我国中华人民共和国药品管理法规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D）A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C）A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品10.标明的适应症或功能主治
3、超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D）A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药C.假药 D.劣药E.新药11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级炮制规范 D.全国医院制剂规范 E.企业标准12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的 B.更改生产批号的 C.变质的 D.国家禁止使用的 E
4、.以非药品冒充药品的14.全国人大常委会修订并通过的中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情况必须符合药用要求（ABDE）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器 C.药品的外包装材料、容器 D.生产药品所需的原料 E. 生产药品所需的辅料15.下列情形按假药论处的是（E） A.未标明有效期的 B.内包材未经审批的 C.擅自添加辅料的 D.更改生产批号的 E.变质的16.中华人民共和国药品管理法适用于（B） A.所有与药学有关的单位与个人 B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C.所有从事药品研制、生产、经营、使用的单位和个人 D. 所有从事药品研制、检验、
5、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人17.药品管理法规定药品通用名称是指（B）A.列入国家药典的名称 B.列入国家药品标准的名称 C.商品名 D.列入中国生物制品标准的名称 E.国家命名规范的名称18.列入国家药品标准的名称为（B） A.商品名称 B.通用名称 C.常用名称 D.标准名称 E.注册名称19.药品生产质量管理规范（C）A.GLP B.GCPC.GMP D.GSPE.GPP20.主管全国药品监督管理工作的是（A），负责本行政区域内的药品监督管理工作的是（B），承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所须检验工作的是（E）A.国务院
6、药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构21.核发药品生产许可证的是（A），制定GMP的是（D）A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门22.审批药品生产企业（B）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.省以上药瓶监督管理部门E.药典委员会23.直接接触药品的工作人员必须进行健康检查的时间是（A）A.每年 B.一年 C.三年 D.五年E.十年24.标签或者说明
7、书上（D）A.必须印有规定的标志B.必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.必须注明药品的通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、注册商标、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项E.必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。25.药品标识上未注明有效期的（E），药品标识上未注明生产批号的（E），药品标识上为表明批准文号的（A），未取得批准文号的原
8、料药（D）A. 责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证D.按假药论处E.按劣药论处26.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ACDE） A.生物制品 B.中药饮片 C.化学药品 D.抗生素 E.放射性药品27.生产药品的材料必须符合药用要求的是（ABDE） A.原料 B.辅料 C.外包材 D.直接接触药品的包装材料 E.直接接触药品的容器28.在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（BCE） A.注册商标 B.有效期、生产日期
9、、产品批号 C.批准文号 D.广告审查批准文号 E.不良反应、禁忌和注意事项28.以下属假药的是（ADE） A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B.直接接触药品的包材未经批准的 C.超过有效期的 D.变质的 E.以精神药品冒充普通药品的29.以下属劣药的是（AC） A.未标明有效期的 B.未取得批准文号的 C.未标明生产批号的 D.使用必须取得批准文号的原料药生产的 E.未经检验的30.必须取得药品批准文号的是（CD） A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.化学原料药及制剂 E.内包材31.药品生产许可证有效期为（C） A.三年 B.四年 C.五年 D.六年 E.十年32.中华人民共
10、和国药品管理法实施条例规定，药品的批准文号有效期为（A） A.五年 B.二年 C.四年 D.十年 E.三年33.根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，“新药”是指（C） A.我国药典未收载过的药品 B.我国未生产过的药品 C.未曾在中国上市销售的药品 D.我国未使用过的药品 E.我国未研究过的药品34.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，批准注册部门是（E），药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定（E），组织制定和公布直接接触药品的包材和容器的药用要求与标准的部门是（E）A.市（地）级药品监督管理机构 B.国务院工商行政管理部门 C.省级人民政府药品监督管理部门 D.省级人民
11、政府工商行政管理部门 E.国务院药品监督管理部门35.生产企业使用的直接接触药品的包材和容器批准是由（B），审批药品生产和批发企业的是（A）A.省级药品监督管理部门 B.国务院药品监督管理部门 C.工商行政管理部门 D.政府价格主管部门 E.药品监督管理部门36.审批药品生产批准文号（A），负责GMP认证（E） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.生卫生行政部门 D.工商行政管理部门 E.省以上药品监督管理部门37.新开办企业在规定的时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的（D） A.按无证经营处罚 B.按制售劣药品处罚 C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购
12、进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；清洁严重的，吊销医疗机构执业许可证 D.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 E.由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，按无证经营处罚38.下列有国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（ABE） A.注射剂 B.放射性药品 C.缓释制剂 D.口服制剂 E.国家规定的生物制品39.下列说法正确的是（ABCDE） A.非药
13、品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传材料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 B.药品生产企业使用的直接接触药品的包材和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册 C.质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正 D.包装不符合规定的中药饮片，不得销售，中药饮片包装必须印有或者贴有标签 E.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号40.药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的（B） A.指导原则 B.基本准则 C.实施指南 D.验收细则 E.原则要求41.洁净厂房的温湿度应该是（E） A.温度1827，相对湿度45%65% B. 温度1320，相对湿度45%65% C. 温度1826，相对湿度45%70% D. 温度1524，相对湿度50%70% E. 温度1826，相对湿度45%65%42.下列哪项内容不符合GMP规定（C） A.生产-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统 B.青霉素类药物的生产厂房分装室内应呈相对负压 C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压 D.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员物料出入，应有防止交叉污染的措施 E.药
