《(包装印刷造纸)某某某新版GMP颗粒自动包装机》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(包装印刷造纸)某某某新版GMP颗粒自动包装机（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、文件名称颗粒自动包装机验证方案版本文件编号编制部门工程部编制依据颗粒自动包装机使用说明书；药品生产验证指南2003版；药品生产质量管理规范（2010年修订版）；编 制 人编制日期2013年 月 日审 核 人审核日期2013年 月 日分发部门质量部、生产部、工程部验 证 方 案 会 签项目负责人： 2013年 月 日QA 主 管： 2013年 月 日QC 主 管： 2013年 月 日生产部经理： 2013年 月 日质量部经理： 2013年 月 日工程部经理： 2013年 月 日仓储部经理： 2013年 月 日总工程师（批准人）： 2013年 月 日生效日期： 2013年 月 日目录1 引言2人员
2、培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组： 姓 名所在部门职 务验证分工王立新生产部固体车间组长王元元生产部操作工组员赵丛丛质量部QA监控员组员冯月质量部QC检验员组员屠丽丽工程部工程部经理组员张华工程部维修工组员1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证
3、报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养 。1.3.8负责设备的统筹管理，
4、包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3
5、负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。1.6 仓储部：负责提供物料支持。1.7人事部1.7.1负责组织验证人员的相关培训。1.7.2负责培训的考试及档案归档。2人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。姓 名检查项目培训课时检查结果颗粒自动包装机验证方案及各环节确认、与GMP相关理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论：检查人：复核人
6、：日期：3概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。设备名称：颗粒自动包装机 设备型号：DXDK80C-H型设备编号： 出厂日期： 2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司 使用部门：固体制剂车间主要技术参数项 目参 数包装速
7、度55-80袋/分计量范围10-50ml制袋尺寸长50-120mm 宽60-85mm电源电压三相四线制380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm630 mm1580mm（长宽高）重量180kg4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件资料名称文件编号文件生效日期存放处颗粒自动包装机说明书-档案室产品合格证-档案室颗粒自动包装机标准操作规程档案室颗粒自动包装机维护保
8、养操作规程档案室颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准检查人：复核人：日期：6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。7 验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。验证时间：设计确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日安装确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日运行确认：从2013年 月 日至2013年 月 日性能确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日起草报告：从 201
9、3年 月 日至2013年 月 日8 风险评估8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影
10、响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，
11、检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)可能性(P)可测性(D)8.3.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措
12、施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8RPN16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。颗粒自动包装机验证方案 32 / 32风险评估与控制表序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率p可预知性DRPN值预采取的控制措施1设计确认设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。设备不能正常使用4218按照设备用户需求（URS）进行管理2安装确认设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。4218应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏
