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1、全自动颗粒包装机验证报告一、 验证报告审批1 验证报告起草验证报告名称全自动颗粒包装机验证验证报告编号YZB-02-012起 草 部 门起 草 人起 草 日 期固体制剂车间年 月 日设 备 科年 月 日2 验证报告批准 批准人： 日期： 年 月 日二、 验证报告1 引言全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。该设备于 年 月进行全面安装， 年 月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日 年 月 日对本设备进行验证。2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。3 验证对象DXDK-80型全
2、自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。4 验证前准备4.1 文件检查检查所需的文件文件名称存放处保管人备 注1、 采购定单2、 操作手册3、 维修说明书4、 图纸5、 备品备件清单6、 合格证检查人： 检查日期：4.2 检测用仪器、仪表仪器、仪表名称型 号检验证书编号检定有效期备 注电子分析天平标准筛检查人： 检查日期：4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序5 验证实施5.1 安装验证设 备 名 称设 备 负 责 人设 备 编 号生产厂家及型号设备所在部门设备据房间号检查人： 检查日期：5
3、.1.1 设备性能5.1.1.1 设备材质部 件要求及表面精度实际安装说 明料 斗不锈钢、光滑计 量 盘不锈钢、光滑计量容杯不锈钢、光滑下 料 门不锈钢、光滑检查人： 检查日期：5.1.1.2 仪表仪表名称厂 家 型 号系 列 号校正文件或证书温 控 仪TEFD-1301检查人： 检查日期：5.1.2 公用工程连接（配电）项 目设计要求实际安装电 压380V频 率50Hz接地保护检查人： 检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一
4、切准备，检查并保证设备可运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符 合 标 准加料斗安装符合手册标准复合铝箔安装符合手册标准安装验证已执行并得到确认温度调节预热至规定温度（）后，开机试运行复合铝箔袋成型符 合 标 准密 封密 封 紧批号打印清 晰控 温 仪恒 定检查人： 检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：5.2.2.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。检查项目要求标准实际情况电气连接符合标准润滑系统符合手册标准
5、安装验证及性能测试已执行并得到认可待试颗粒已准备好复合铝箔（批号）已准备好批号打印模具已准备好检查人： 检查日期：5.2.2.2 功能测试步骤二：按以下步骤操作。操作步骤测试内容工作状况说明温度调节预热约180密封严密封铝箔安装符合手册标准设定袋长符合要求调节装量调节速度批号打印批号清晰温 控 仪恒 定机器开启与运行分装时间分装速度分装产量检 查分装后产品外观打印批号外观密封性检查平均装量差异粒 度设备清洁测试人： 测试日期：5.3 清洗验证清洁方法检测内容及方法清洁要求实测结果按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹无污迹检查人： 检查日期：6 结果分析和评价 根据以上验证结果，写出验证评定。7 最终审批 验证报告由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。根据验证评定，由厂长批准投入使用或禁止使用。
