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1、医药用纯化水设备原因介绍,医药用纯化水设备原因及用水的要求介绍等资料下载 该技术资料由莱特莱德 昆明纯化水设备厂家提供,纯化水设备展示,描述,制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同，差异很大。如前所述，工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中，既有同时使用各种水温的情况，又有分时使用不同水温的情况，等等。因此，用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式，以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后，再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。,制药用水分类,(工艺用水：药品生产工
2、艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85生活饮用水卫生标准。按2005中国药典规 定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。 2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)
3、注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。,制药用水的水质标准,1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准(GB5749-85) 2)纯化水：应符合2005中国药典所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常
4、应0.5M.CM/25,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应1M.CM/25。 3)注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。 编辑本段五、2005版药典对制药用水的分析要求,制药用水的分析要求,第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80C以上保温、65C以上保温循环或4C以下存放。 第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。,
