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1、医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人）,一、填空题（每空 2 分，共 40 分） 1 、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布， 自 年 月 日起施行，目的 是 ， ， 在中华人民共和国境内从事医疗器械 的 、 、 、 、 的单位或者个人，应当遵守本条例。 2 、医疗器械经营许可证的有效期是 年，经营第二类医疗器械的企业应当办 理 。 3、从事第 类医疗器械经营的，经营企业应当向 部门申请经营许可， 在 取 得 后 方 可 经 营 。 4、患有 、 、 的人员不得从事医疗器械经营工作。 5、 是医疗器械经营质量的主要责任人， 在企业内部对医疗器械质量 管理具有裁
2、决权。 二、名词解释（每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械： 2、体外诊断试剂： 三、简答题（每题 20 分，共 40 分） 1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？,1,2,医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（企业负责人、法人）,一、填空题（每空 2 分，共 40 分） 1、医疗器械监督管理条例由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有 效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或 者个人，应当遵守本条
3、例。 2、医疗器械经营许可证的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。 3、从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经 营许可，在取得 医疗器械经营许可证 后方可经营。 4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。 5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁 决权。 二、名词解释（每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及
4、体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。 三、简答题（每题 20 分，共 40 分） 1
5、、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？ （一）医疗器械监督管理条例（国务院令第 650 号）； （二）医疗器械经营监督管理办法（总局局令第 8 号）； （三）转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监办【2013】118 号） 2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,3,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,医疗器械经营企业法律
6、法规及质量管理规范 岗前培训试题（质量负责人） 一、填空题（每空 2 分，共 20 分） 1、医疗器械产品注册证书有效期 年。注册证号“国械注准 20163400001 号”中“国”代表 ， “ 准 ” 代 表 ，“2016” 代 表 “3” 代 表 ，“40” 代 表 。 2、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企 业 购 进 合 格 的 医 疗 器 械 ， 并 验 明 产 品 。 二、名词解释（每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械： 2、体外诊断试剂： 三、简答题（每题 10 分，共 60 分） 1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 2、生产、经
7、营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？,4,3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？ 4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？ 5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？,6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？,5,医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（质量负责人）,一、填空题（每空 2 分，共 20 分） 1、医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准 20163400001 号”中“国”代表 中国境内 ，“准” 代表 境内医疗器械 ，“2016”代表
8、 首次注册年份 “3”代表 第 3 类医疗器械 ，“40”代表 产品分类编码 。 2、医疗器械经营企业应当从取得 医疗器械生产许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营许可证的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证 。 二、名词解释（每题 10 分，共 20 分） 1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其 使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、
9、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 2、体外诊断试剂：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、 试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。 三、简答题（每题 10 分，共 60 分） 1、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保
10、证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械会受到什么样的处罚？,6,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设 备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许 可申请，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械
11、经营许可证。 3、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行什么职责？ （一）组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对制度的执行情况进行检查，纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组
12、织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 4、从事医疗器械经营，应当具有什么条件？ （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关 专业学历或者职称。 （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。 （三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。 （四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 5、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求
13、？ 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时 应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当由 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学 历或具有检验师初级以上专业技术职称。 6、医疗器械经营企业根据经营范围和经营规模应当建立哪些相应的质量管理记录和档案？ （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检
14、查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处理相关记录； （十）仓库（温湿度）等贮藏条件监控记录；,7,（十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器材使用，检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。,医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（验收、售后服务）,一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进 合 格 的
15、医 疗 器 械 ， 并 验 明 产 品 。 2、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当 、 、 、 ，并与 相 一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与 有关内容相符合。 3、医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注 ，但是应当与 中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当 ，不得连写，并且医 疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的 倍。 4、公司器械企业负责人是 ，其学历为 ；质量的负责人是 ， 其 学 历 为 ， 所 学 专 业 为 。 5、医疗器械购进记录、销售（复核）记录必须真实、完整。内容应有：购销日期、品名、购销对象、 、 、 、 、 、 、
16、验收（或复核）情况、 经办人签名等 6、医疗器械阴凉库温度范围是 ；冷库温度范围是 ；常温库温度范围是 ； 湿 度 范 围 是 ； 二、名词解释（每题 10 分，共 20 分）,8,1、医疗器械： 2、体外诊断试剂： 三、简答题（每题 10 分，共 30 分） 1、验收人员对医疗器械的验收记录应当包含哪些内容？ 2、三类医疗器械经营企业质量管理人员（含体外诊断试剂）有什么任职资格要求？ 3、医疗器械经营企业发现不合格产品时应当如何处理？,9,医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范 岗前培训试题（验收、售后服务）,一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、医疗器械经营企业应当从取得 医疗器械生产许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营许可证的经营企 业购进合格的医疗器械，并验明产品 注册证和合格证。 2、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包 装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 3、医疗器械有商
