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1、xxxx 医疗器械有限公司,经 营 质 量 管 理 体 系 文 件,1,2,医疗器械经营质量管理体系文件目录 1、质量管理文件的管理 2、质量管理规定 3、采购、收货、验收管理制度 4、首营企业和首营品种质量审核制度 5、仓库贮存、养护、出入库管理制度 6、销售和售后服务管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械退、换货管理制度 9、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10、医疗器械召回管理制度 11、设施设备维护及验证和校准管理制度 12、卫生和人员健康状况管理制度 13、质量管理培训及考核管理制度 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15、购货者资格审查管理制度 1
2、6、医疗器械追踪溯源管理制度 17、质量管理制度执行情况考核管理制度 18、医疗器械进货查验记录制度 19、医疗器械销售记录制度 20、退货管理制度 21、承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度 22、质量管理自查制度 23、医疗器械有效期管理制度,3,一、质量管理文件的管理 定义：质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书 面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的 连贯有序的系列文件。 目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起 到沟通意图、统一行动的作用。 本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、
3、解释、培训 、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作 。 本企业质量管理体系文件分为四类，即： 质量规章制度类； 质量职责类； 质量管理工作程序与操作方法类； 质量记录类。 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容 的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后； 组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它 需要修改的情况。 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对,4,各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构 文件编号 4 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件
4、类别你码、3 位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号-修订号 A.公司代码：如xxxx 医疗器械有限公司代码为XXXX。 文件类别： 质量手册中的质量管理体系的文件类别代码，用英文字母QMS表示。 质量职责的文件类别代码，用英文字母QD表示。 质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母QP表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母QR表示。 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字， 从001开始须序编码。 文件编号的应用： 文件编号应标注于各文件头的相应位置。 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不
5、得随意更改。如需更改 或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 （8）质量管理体系文件编制程序为： 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、 质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理 体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或 人员，明确进度。,5,评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审 中意见分歧较大时应广泛征求各级部门的意见和建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由 企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量
6、管理部负 责人签发。 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理 制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编 码、受控级别、使用部门等项内容； 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组 织、机构应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管 理部门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回， 并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 确保符合法律、
7、法规及行政规章； 必要进应对文件进行修订； 各文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。,6,二、质量管理规定 为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管 理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监督管理总局关于印发 体外诊断试剂（医疗 器械）经营企业验收标准的通知的规范性文件，特制订如下规定： 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗 器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提
8、 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书，并标 明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质 量认证 情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册 证的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品 以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首 营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审 核。,7,五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行 审核合格后，报企业分管质 量负责人审批，方可开展业务往来并购进 商品。 六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批
9、表及相关 资料存档备查。 七、产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三 类及一次性使用无菌医疗器 械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各 项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入 库凭证、付款凭证 上签章。 九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法， 包括无菌、无热源等项目的检查。 十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。 十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告 书。 十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进 行复原封
10、箱。 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员 签字的入库凭证入库。 验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标 准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理 意见，通知业务购进部门联系处理。 十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并 经验收员按购进商品的验收程序进行验收。,8,三、采购、收货、验收管理制度 为了进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况 和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质等资料，并认真管理， 特制定如下制度： 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经 济合同法、产品质量
11、法等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性 和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法 性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执 照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械 注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授 权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员 的身份证号码。 必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情 况进行评价。 如发现供货方存在违法
12、违规经营行为时，应当及时向企业所 在地食品药品监督管理部门报告。,9,4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、 规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、 单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服 务责任，以保证医 疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器 械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单 价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审 核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，
13、并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符 合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当 立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者 备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭 证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、 发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相 应待验区域，或者 设置状态标示，并通
14、知验收人员进行验收。需要冷藏、 冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收：,10,1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试 合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可 证管理办法等有 关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械 的外观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检查、核对，并做好“医疗 器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备 案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者 失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验 收结果等内容。医疗器械入库验收记
15、录必须保存至超过有效期或保质期满 后 2 年，但不得低于 5 年，植入医疗器械入库验收记录永久保存； 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应 当注明不合格事项 及处置措施。 4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运 输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并 记录，不符合温度要求的应当拒收。 5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报 告单。 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合 格证的医疗器械一律 不得收货。 7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，对质量有疑问的报告 质量管理部
16、处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进 行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处 理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换 货事宜。,11,8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做 好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。 9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不 得销售。 10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好 标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意 见之前，不得取消标记，更不得销售。 12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包 装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品 库（区），并与业务和质量管理部门 联系作退厂或报废处理。,12,四、首营企业和首营品种审核制度 一、首营企业的审核 1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关 系的医疗器械生产企业或经营企业。 2、对首次开展经营合作的企业应进行
