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1、1,高风险医疗器械产品追溯管理制度,第一条 为贯彻医疗事故处理条例，为保证医疗器械使用安全、有效， 为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患 者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。 第二条 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体 生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的 医疗器械。 第三条 医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工 情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植 入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情 况
2、，以及由此产生的不良反应。 第四条 高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的 自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的 追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者 是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。 第五条 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医 疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线 和识别关键，对每个器械进行追溯。 第六条 对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产 品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯 主线。 第七条 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同 时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方 式。 第八条 医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。 记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、 植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。,
