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1、,- 1 -,质量信息管理制度 一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器 械质量、工作质量和服务质量，制定本制度。 二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理。 三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责。 四、内容： 质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。其他部 门协助质管部收集处理相关质量信息。 质量信息的内容主要包括： 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等； 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料； 供应商质量保
2、证能力及所供医疗器械的质量情况； 本公司经营的品种有关的质量信息等； 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信 息； 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报 刊、媒体信息及互联网收集； 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查 询记录、建议等方法收集； 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录。 建立完善的质量信息反馈系统
3、。以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调、 配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门， 确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 质量信息按其重要程度实行分级管理： A 类信息,- 2 -,6.1.1 A 类信息指对公司有重大影响，并由公司各部门协同配合处理的信息。 B 类信息 B 类信息指涉及公司两个以上部门。 C 类信息 C 类信息指只涉及公司一个部门。 7.质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类医疗器械信息，形成书面的医疗器械质量 信息报表，并反馈到各有关职能部门。,6 相关记录 6.1 信息传递反馈单 6.2 质量信息台帐 6.3 质量信息汇总分析表,编 号 LDMD-FM-30 LDMD-FM-31 LDMD-FM-32,- 3 -,信息传递反馈单,LDMD-FM-30,广州耕海科技开发有限公司 文件修订申请表,编号：,- 4 -,- 5 -,广州耕海科技开发有限公司 培训申请单 编号：,做： 旧文件回收（各部门， 月 日） 旧销毁（留一份归档， 月 日） 新文件发放（ 月 日） 修改文件状态档案（旧文件“已回收销毁”；新文件“受控”） 做培训签到、培训记录（ 月 日）,- 6 -,质量信息反馈统计台帐,LDMD-FM-31,- 7 -,年度质量信息汇总分析表 LDMD-FM-32,- 8 -,
