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1、质量管理制度执行情况检查考核记录 制度名称：质量方针目标管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 每年应制定和实施质量目标,部门经理书面下达所有员工；2. 质量目标量化可行,有一定的先进性；3. 质量目标按规定逐级展开落实到岗位；4. 对质量目标的执行情况定期进行自查；5. 与奖金挂钩；制度执行情况： 质量方针目标管理制度完整，目标量化可行，有一定的先进性，质量目标逐级展开落实到岗位，各部门对质量方针目标管理制度执行有自查报告。处理意见： 经考核小组研究，考核分为50分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录 制度名称：人员培训考核管理制度检
2、查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实；2. 每年至少一次；3. 每次培训有考核，成绩有记录；4. 核成绩与奖金、晋升挂钩。制度执行情况： 职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实，每次培训考核成绩有记录，且能赏优罚劣，资料较为齐全。处理意见： 经考核小组研究，对质量教育、培训及考核管理制度的检查考核分为50分。考核人员签名：被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量管理工作的检查考核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 内审应由专门人员担任，每年至少一次；2
3、. 内审有计划、有实施、有总结、有落实；3. 按计划实施内审，内容符合计划要求，现场审核有记录，有报告；4. 对内审中发现的问题，不合格项应明确，并有纠正、预防和改进措施。制度执行情况： GSP内审小组人员已确立，内审工作有计划，内审工作计划与检查考核内容与要求相符合，但内审计划安排在下周实施。处理意见： 经考核小组研究，内审工作计划与要求相符，但尚未实施计划，故给予扣分，（扣10分），实际考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名： 质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：各级质量责任制检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 明确规定岗位人员的质量职责；2. 各岗位
4、对质量责任了解、熟悉并掌握、认真执行。制度执行情况： 各级岗位人员的质量职责明显，岗位人员对其职责比较熟悉，能够认真贯彻执行，经抽查，提问，被查人员回答较为准确。处理意见： 经考核小组研究，尽管各级责任制明显，岗位人员能够熟悉，掌握，实际考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量否决权管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；2. 能正确、有效行使否决；3. 能充分发挥作用，实现管理目标。制度执行情况： 管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关，所有经营产品均以质量为最
5、终考核要素，严格执行一票否决制，质管部管理组，验收组均正确理解，行使否决权，并在各业务过程中，能发挥作用，严格审核。处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量信息管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 质量信息归口管理部门明确；2. 信息网络体系健全，信息渠道畅通；3. 传递的质量信息内容明确；4. 质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确；5. 类质量信息资料档案完整。制度执行情况：1 质量信息归口质量管理部，概念明确。（10分）2 信息网络体系健全，信息渠道通畅。（10分）3 传递的
6、质量信息内容明确。（10分）4 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确等尚有差矩（酌情扣分，实际考核分5分）。5 类质量信息资料档案完整欠佳，扣5分。处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分，希望以后逐步完善。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：首营企业审核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 首营企业均应按规定进行审核，合格企业才能向其采购进货，未经审核不得进货；2. 审核包括资格合法性和质量保证能力，必要时要进行实际考察；3. 采购组按规定要求索取有关资料，填报首营企业审批表；4. 审核职责明确，管理有效；5. 档案资料齐
7、全，妥善保管。制度执行情况： 完成了品种的首营企业审核，具有资格合法和质量保证能力，业务部门人员能够按医疗器械采购要求，向对方索取有关资料，填写首营企业审批表，职责执行到位，档案资料齐全。处理意见： 经研究：质量管理制度执行好，得50分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：首营品种审核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 首营品种均应按规定进行审核，审核通过才能采购进货；2. 采购组按规定索取有关产品证明资料，填报首营品种审批表；3. 审核职责明确，管理有效；4. 试销期间，应了解市场发展趋势，收集顾客评价、意见及有关不良反应；5
8、. 试销期满由市场部作出试销总结，经综合审核评价后转正。制度执行情况： 完成了品种的首营品种审核，具有资料齐全，真实合法，质量保证，能按文件规定填报首营品种审批表等，能严格执行质量管理制度。处理意见： 经研究，质量管理部，业务部对质量管理制度执行良好，实际得分50分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：医疗器械验收管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 进货医疗器械须有专人验收，职责明确；2. 购进医疗器械验收须按程序进行，严格把关，内容方法正确，结论明确；3. 按规定逐批验收、抽验，有效控制不合格医疗器械；4. 验收记录准确、
9、规范，妥善保管。制度执行情况： 有制度详细规定相关人员职责，岗位人员熟悉制度。处理意见： 经研究，质量验收员对质量管理制度执行良好，实际得分50分考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：出库复核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 医疗器械出库应按凭证进行复核；2. 按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”逐一核对无误后方可发货；3. 复核时发现包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等及时上报；4. 出库记录真实、完整，妥善保存制度执行情况：经查资料，出库记录真实、完整，保存妥善。经提问，考核
10、内容符合要求。处理意见： 经考核小组研究，考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量记录和和凭证管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 各岗位质量记录管理范围、内容职责明确；2. 各种质量记录、票据由相应岗位人员负责记录填写，并按规定保存；3. 对发现问题提出改进意见，及时修订、完善；4. 记录、票据控制有效，分类存档。制度执行情况： 各岗位质量记录管理范围，内容职责明确，各种质量记录，票据填写，保存完整规范，记录、票据控制有效，分类存档。处理意见： 经考核小组研究，考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质
11、量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：医疗器械效期管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 建立近效期医疗器械警示机制；2. 库内医疗器械应有近效期医疗器械标志；3. 医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理；4. 按月填报近效期医疗器械催销表；5. 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格医疗器械库区；6. 已过效期医疗器械的处理、报损和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整；制度执行情况：1 建立近效期医疗器械警示机制。2 库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。3 当日天库存，酌情扣分。4 空缺，酌情扣分。5 空缺，酌情扣分。6 空缺，酌情扣分。
12、处理意见： 经考核小组研究：实际考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：不合格医疗器械管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 验收中发现不合格医疗器械不得入库，应单独存放于不合格品库区，标示明显；2. 在库检查与出库复核中发现不合格，将医疗器械移入不合格品库区；3. 不合格品的销毁应符合规定，在质量管理机构和有关部门的监督下执行；4. 不合格品的处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。制度执行情况： 有关人员对不合格医疗器械管理制度概念明确，储存要求，处理，报损和销毁等记录要求明确。 处理意见： 经考核小组研究：
13、实际考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：退换货医疗器械管理制度 检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 退货医疗器械应专区存放，专帐记录；2. 所有退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，然后入库储存；3. 凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理；4. 退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，按规定保存。制度执行情况： 仓库有明确分区，有专门记录，有专门的制度详细规定人员责任，各岗位人员熟悉制度。处理意见： 经考核小组研究，实际考核分为40分。考核人员签名：被考核人员签名：质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称：质量事故理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准：1. 质量事故概念清晰，上报和处理程序、时间明确；
