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1、质量管理制度执行情况检查考核记录 制度名称:质量方针目标管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 每年应制定和实施质量目标,部门经理书面下达所有员工;2. 质量目标量化可行,有一定的先进性;3. 质量目标按规定逐级展开落实到岗位;4. 对质量目标的执行情况定期进行自查;5. 与奖金挂钩;制度执行情况: 质量方针目标管理制度完整,目标量化可行,有一定的先进性,质量目标逐级展开落实到岗位,各部门对质量方针目标管理制度执行有自查报告。处理意见: 经考核小组研究,考核分为50分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录 制度名称:人员培训考核管理制度检
2、查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实;2. 每年至少一次;3. 每次培训有考核,成绩有记录;4. 核成绩与奖金、晋升挂钩。制度执行情况: 职工质量教育、培训工作有计划、有实施、有结论、有落实,每次培训考核成绩有记录,且能赏优罚劣,资料较为齐全。处理意见: 经考核小组研究,对质量教育、培训及考核管理制度的检查考核分为50分。考核人员签名:被考核人员签名: 质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:质量管理工作的检查考核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 内审应由专门人员担任,每年至少一次;2
3、. 内审有计划、有实施、有总结、有落实;3. 按计划实施内审,内容符合计划要求,现场审核有记录,有报告;4. 对内审中发现的问题,不合格项应明确,并有纠正、预防和改进措施。制度执行情况: GSP内审小组人员已确立,内审工作有计划,内审工作计划与检查考核内容与要求相符合,但内审计划安排在下周实施。处理意见: 经考核小组研究,内审工作计划与要求相符,但尚未实施计划,故给予扣分,(扣10分),实际考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名: 质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:各级质量责任制检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 明确规定岗位人员的质量职责;2. 各岗位
4、对质量责任了解、熟悉并掌握、认真执行。制度执行情况: 各级岗位人员的质量职责明显,岗位人员对其职责比较熟悉,能够认真贯彻执行,经抽查,提问,被查人员回答较为准确。处理意见: 经考核小组研究,尽管各级责任制明显,岗位人员能够熟悉,掌握,实际考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:质量否决权管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 质量否决部门明确,权责清晰,上报程序规范;2. 能正确、有效行使否决;3. 能充分发挥作用,实现管理目标。制度执行情况: 管理制度中最高管理者已明确授权质管部把好质量关,所有经营产品均以质量为最
5、终考核要素,严格执行一票否决制,质管部管理组,验收组均正确理解,行使否决权,并在各业务过程中,能发挥作用,严格审核。处理意见: 经考核小组研究:实际考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:质量信息管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 质量信息归口管理部门明确;2. 信息网络体系健全,信息渠道畅通;3. 传递的质量信息内容明确;4. 质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确;5. 类质量信息资料档案完整。制度执行情况:1 质量信息归口质量管理部,概念明确。(10分)2 信息网络体系健全,信息渠道通畅。(10分)3 传递的
6、质量信息内容明确。(10分)4 质量信息传递及时,反馈迅速,处理正确等尚有差矩(酌情扣分,实际考核分5分)。5 类质量信息资料档案完整欠佳,扣5分。处理意见: 经考核小组研究:实际考核分为40分,希望以后逐步完善。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:首营企业审核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 首营企业均应按规定进行审核,合格企业才能向其采购进货,未经审核不得进货;2. 审核包括资格合法性和质量保证能力,必要时要进行实际考察;3. 采购组按规定要求索取有关资料,填报首营企业审批表;4. 审核职责明确,管理有效;5. 档案资料齐
7、全,妥善保管。制度执行情况: 完成了品种的首营企业审核,具有资格合法和质量保证能力,业务部门人员能够按医疗器械采购要求,向对方索取有关资料,填写首营企业审批表,职责执行到位,档案资料齐全。处理意见: 经研究:质量管理制度执行好,得50分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:首营品种审核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 首营品种均应按规定进行审核,审核通过才能采购进货;2. 采购组按规定索取有关产品证明资料,填报首营品种审批表;3. 审核职责明确,管理有效;4. 试销期间,应了解市场发展趋势,收集顾客评价、意见及有关不良反应;5
8、. 试销期满由市场部作出试销总结,经综合审核评价后转正。制度执行情况: 完成了品种的首营品种审核,具有资料齐全,真实合法,质量保证,能按文件规定填报首营品种审批表等,能严格执行质量管理制度。处理意见: 经研究,质量管理部,业务部对质量管理制度执行良好,实际得分50分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:医疗器械验收管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 进货医疗器械须有专人验收,职责明确;2. 购进医疗器械验收须按程序进行,严格把关,内容方法正确,结论明确;3. 按规定逐批验收、抽验,有效控制不合格医疗器械;4. 验收记录准确、
9、规范,妥善保管。制度执行情况: 有制度详细规定相关人员职责,岗位人员熟悉制度。处理意见: 经研究,质量验收员对质量管理制度执行良好,实际得分50分考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:出库复核制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 医疗器械出库应按凭证进行复核;2. 按照“先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货”逐一核对无误后方可发货;3. 复核时发现包装箱内异常响动、液体渗漏、破损、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、标示模糊等及时上报;4. 出库记录真实、完整,妥善保存制度执行情况:经查资料,出库记录真实、完整,保存妥善。经提问,考核
10、内容符合要求。处理意见: 经考核小组研究,考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:质量记录和和凭证管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 各岗位质量记录管理范围、内容职责明确;2. 各种质量记录、票据由相应岗位人员负责记录填写,并按规定保存;3. 对发现问题提出改进意见,及时修订、完善;4. 记录、票据控制有效,分类存档。制度执行情况: 各岗位质量记录管理范围,内容职责明确,各种质量记录,票据填写,保存完整规范,记录、票据控制有效,分类存档。处理意见: 经考核小组研究,考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质
11、量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:医疗器械效期管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 建立近效期医疗器械警示机制;2. 库内医疗器械应有近效期医疗器械标志;3. 医疗器械按批号、效期集中堆放,实行按批号管理;4. 按月填报近效期医疗器械催销表;5. 已过效期医疗器械严格控制,及时移入不合格医疗器械库区;6. 已过效期医疗器械的处理、报损和销毁按不合格医疗器械的规定执行,手续齐全,记录完整;制度执行情况:1 建立近效期医疗器械警示机制。2 库内医疗器械应有近效期医疗器械标志。3 当日天库存,酌情扣分。4 空缺,酌情扣分。5 空缺,酌情扣分。6 空缺,酌情扣分。
12、处理意见: 经考核小组研究:实际考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:不合格医疗器械管理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 验收中发现不合格医疗器械不得入库,应单独存放于不合格品库区,标示明显;2. 在库检查与出库复核中发现不合格,将医疗器械移入不合格品库区;3. 不合格品的销毁应符合规定,在质量管理机构和有关部门的监督下执行;4. 不合格品的处理、报损和销毁等记录真实、完整,妥善保管。制度执行情况: 有关人员对不合格医疗器械管理制度概念明确,储存要求,处理,报损和销毁等记录要求明确。 处理意见: 经考核小组研究:
13、实际考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:退换货医疗器械管理制度 检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 退货医疗器械应专区存放,专帐记录;2. 所有退换货医疗器械均应重新验收,明确结论,然后入库储存;3. 凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系,妥善处理;4. 退货记录完整、准确、规范,手续、签名齐全,按规定保存。制度执行情况: 仓库有明确分区,有专门记录,有专门的制度详细规定人员责任,各岗位人员熟悉制度。处理意见: 经考核小组研究,实际考核分为40分。考核人员签名:被考核人员签名:质量管理制度执行情况检查考核记录制度名称:质量事故理制度检查考核时间标准分检查考核对象得 分考核内容及评分标准:1. 质量事故概念清晰,上报和处理程序、时间明确;