过程检验规程2.doc

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1、安徽永华医疗科技有限公司质量体系文件 文件编号：ZYA-CX8.3-01-2015 过程检验规程(正文共23页)编写：日期：审核：日期：批准：日期：版本号：A受控状态：更改状态：0日期：生效日期：发放编号：1 目的 为了使产品在加工过程中按规定要求进行检验，以达到过程质量控制的目的,特制定本规程。2 范围 本规程适用于本公司加工过程中的产品检验。3 职责3.1 质量管理部负责按照本规程进行过程检验。4 工作程序4.1 检验的依据 a) 产品工艺过程卡、检验规范； b) 图样；c) 相关规程与作业指导书的要求；d) 相关标准。4.2 检验的时机及要求a) 首件检验：每批产品在进行批量加工之前，由

2、检验员对每位操作员的首件产品进行检验，如首件不合格，应找出原因重新加工，直至加工出合格首件后，方可批量生产，检验员对其合格首件进行封样、标识、并填写相应记录；b) 自检：操作员在产品加工前应熟悉所加工产品的图样及要求，在操作中和完工后对加工产品进行自检；加工中心操作员在加工前，首先自检程序是否正常，并在操作中注意程序是否变化；c) 互检：机加工操作员在首件加工自检合格后，应由班组其他人员进行确认（互检）。下道工序在接收上道工序产品时应检查一下将要加工的产品是否存在影响本序加工的因素和转序产品的数量，如不符合可拒收；d) 巡检：检验员每班次对所检产品的工序进行巡回检查，以便及时发现可能出现不合格

3、品的问题，防止发生批量不合格。巡检的重点是新产品、新工人、新设备；e） 工艺要求的检验：检验员按照工艺加工项目要求，在工序完工后对产品进行检验；f) 力学性能的测定须在产品各项工序完工后进行，应符合相应标准要求。4.3 标准检验项目及方法4.3.1 尺寸检验：通用量具或专用量具测量。4.3.2 表面粗糙度检验：采用粗糙度样块比较或精密粗糙度仪测量。4.3.3 力学性能检验4.3.3.1 硬度检验：硬度仪；4.3.3.2 金属接骨板弯曲强度和刚度的测定，按YY/T0342规定的方法进行检验。4.3.3.3 金属接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角的测定，按YY/T 0662规定的方法进行检验。4.3

4、.4 表面微裂纹检验：植入物产品按YY/T 0343规定的方法（荧光探伤法）检验，器械产品采用十倍放大镜检验。4.3.5 耐腐蚀性能试验：按YY/T 1074试验方法进行电化学腐蚀试验，其点蚀电位值应在800mv以上。器械产品按照YY/T0149中沸水试验法，试验后外表面应不低于B级要求；凹槽、孔内、螺纹、刃口、滚花等部位应不低于C级要求。4.3.6 外观检验：目测；4.3.7 标识工序检验 4.3.7.1 标志的检验：a) 标志应完整、清晰、整齐 ；b) 标志的字符大小应符合相关文件要求，标志本身不能和钻孔周界、埋头部分或产品的边缘相交；c) 产品的标志应显示材料代号、厂名代号、制造年份和生

5、产批号，不能容纳以上内容的产品可只打材料标志，无法容纳材料标志的应在小包装上注明标志的全部内容。4.3.7.2 标签的检验 检验产品标签的内容与产品的一致性。产品的标签应注明以下内容：a) 厂名、地址、商标；b) 材料标志；c) 产品名称和型号；d) 规格、数量；e) 注册产品的标准号。4.3.8 包装的检验 产品包装应重点检验下列内容：a) 产品标志所显示的内容应与其标签上所显示的内容一致，包装的数量和标签上一致；b) 包装方式：按照包装作业指导书进行包装；c) 出厂产品应附使用说明书、检验合格证；d) 检查包装袋密封情况、包装袋是否适应产品的形状、尺寸以及是否整齐等。4.4 关键、特殊工序

6、检验与控制4.4.1 制水工序检验 a) 制水人员负责每班制水工序监测。监测方法：监测制水设备上的电导率数值。要求：电导率应2s/cmb) 检验员每日依据中华药典对纯化水电导率进行检测。c) 检验员每周依据中华药典对纯化水进行全项目检测。d) 纯化水经检验合格方可使用。如发现异常应停止使用，查找原因，必要时对纯化水使用范围进行追溯。4.4.2 电解抛光工序检验：a) 检验员应监督电解液配制全过程的工艺符合性；b) 产品经电解抛光后，表面粗糙度应达到工艺要求；c) 电解层均匀，无电疵、电白等缺陷。4.4.3 钝化工序控制a) 钝化液应严格控制配比（30%硝酸70%纯化水），配液时应复核使用的原料

7、及配比是否符合钝化工序作业指导书的规定，以保证钝化的效果；b) 验证钝化工序记录，钝化温度应控制在505，钝化时间20分钟； c) 检验员每天在产品开始钝化前，按照钝化工艺要求对样件进行钝化，然后使用电化学测量系统测量点蚀电位值，验证钝化液的配比可以满足工艺要求。为确保产品符合标准要求，样件点蚀电位值要求为850mv以上，接近850mv时要及时添加和更换钝化液。4.4.4 产品包装前精清洗工序的控制 检验员负责在产品进行初包装前检验产品的清洗状况a） 检验方法：目测；b） 判定方法：产品表面不得有各工序加工残留物、油渍等，产品表面颜色应均匀，不得有水渍痕迹。4.4.5 包装的检验a) 包装密封

8、情况；b) 标识是否粘贴。 其他要求同4.3.8。4.5 抽样比例a) 尺寸检验：300件以下抽3件（含300件），300件以上抽5件；b) 表面粗糙度检验：300件以下抽3件（含300件），300件以上抽5件；c) 外观检验：300件以下抽3件（含300件），300件以上抽5件；d) 表面微裂纹检验：全数；e) 力学性能检验：限数抽样，每批3件；f） 标识工序检验: 全数；g) 清洗检验：全数；h) 包装检验：全数4.6 检验规则 每批产品在转序时，应根据产品批量，按照相应的产品抽样比例抽样检验，并填写有关记录。4.7 检验记录内容的要求检验记录的内容包括：a) 机加工工序首件检验结果及结论

9、；b) 本批产品工艺要求项目的检验结果及结论；c) 无菌产品的“生物性能试验报告”。4.8 检验员应在产品工艺要求的检验项目检验完毕后，填写检验记录/检验报告。5 产品微生物污染和微粒污染的监测为验证产品清洗、包装过程及环境对产品可能造成的污染，应定期对产品的初始污染菌、产品不溶性微粒进行监测。监测周期为1个月。如发现监测结果异常，应及时告知相关部门，根据情况增加监测。6 附录 附录一：实验室工作守则附录二：水洗型后乳化荧光渗透探伤检测规程附录三：电化学操作系统操作规程附录四：无菌产品留样控制规程附录五：无菌试验操作规程附录六：不溶性微粒检验操作规程附录七：初始污染菌检测规程附录八：金属接骨板

10、弯曲强度和刚度检验规程附录九：金属接骨螺钉扭力检验规程附录十：阳性菌管理规程附录十一：培养基管理规定7 相关记录JL-ZYC-CX8.3-01-01 过程检验记录JL-ZYC-CX8.3-01-02 不溶性微粒检验报告JL-ZYC-CX8.3-01-03 点蚀电位值检测通知单 JL-ZYC-CX8.3-01-04 化学钝化配液记录JL-ZYC-CX8.3-01-05 化学钝化操作记录 JL-ZYC-CX8.3-01-06 点蚀电位测量记录JL-ZYC-CX8.3-01-07 水洗型乳化荧光渗透探伤检验记录JL-ZYC-CX8.3-01-08 零部件检验单JL-ZYC-CX8.3-01-09 产

11、品留样登记台帐JL-ZYC-CX8.3-01-10 产品留样观察数据登记台帐JL-ZYC-CX8.3-01-11 生物性能试验报告 JL-ZYC-CX8.3-01-12 初始污染菌检测报告JL-ZYC-CX8.3-01-13 培养基配制记录JL-ZYC-CX8.3-01-14 菌种保管登记JL-ZYC-CX8.3-01-15 菌液制备使用记录JL-ZYC-CX8.3-01-16 阳性菌种销毁记录JL-ZYC-CX8.3-01-20 产品喷涂检验记录8 更改记录更改章节号更改内容更改人（日期）批准人（日期）更改通知单号附录一实验室工作守则1 目的 为了规范公司实验室的正确使用和管理，特制定本守则

12、。2 范围 本守则适用于我公司生物实验室的管理控制。3 职责3.1 检验人员应按照本守则的要求操作。3.2 质量管理部负责人负责监督。4 要求4.1 每次检验、试验前，应打开紫外线灯照射洁净区及超净台1小时，每次检验、试验后或当日下班前，应打开紫外线灯照射洁净区及超净工作台不少于30分钟。4.2 每次检验、试验前后，应用双氧水/75%的酒精擦拭超净台23次、擦拭实验室地面及墙壁1次。4.3 每周用双氧水/75%酒精棉球擦拭紫外线灯管一次。除去指纹和灰尘，增强紫外线消毒灯透过率。4.4 超净工作台在消毒处理完毕后，在每次使用前应检查空气中的菌落数。方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融

13、化的营养琼脂培养基约20mL，在3035培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置3035培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。（也可依据每周沉降菌检测结果）4.5 待检供试品在超净工作台外经紫外线灯表面灭菌后，以75酒精擦拭外包装后移入超净台。（若为单层无菌包装，则酒精擦拭后移入超净台上脱包；若为双层无菌包装，则洁净间脱去外包装后在超净工作台上脱去内包装。）4.6 检验、试验过程中产生的废弃物，应收集于废弃物容器中，于检验、试验结束后统一带出，带菌废弃物应焚烧或深埋地下。附录二水洗型后乳化荧光渗透探伤检测规程

14、1 目的 为了规范水洗型后乳化荧光渗透探伤检验的操作，依据YY/T 0343规定的方法特制定本规程。2 范围 本规程适用于我公司使用荧光渗透法检验产品表面缺陷的过程。3 职责3.1 检验人员应按照本操作规程的要求操作。3.2 质量管理部负责人负责监督。4 操作规程4.1 预清洗：要求产品在检测前必须清洗干净，然后进行干燥（自然干燥或烘干均可）。4.2 渗透：将产品完全浸泡到装有渗透液的托盘中，滞留1520分钟。4.3 清洗：用水冲洗工件，注意水流速度不可过大。4.4 乳化：将工件完全浸泡到浓度为23%的乳化液中，以最快的速度取出，此步骤为试验成功的关键，乳化时间不可超过5秒钟。4.5 终清洗：用水冲洗，冲洗后，在黑光灯下观察略有荧光痕迹。4.6 干燥：将工件自然风干。4.7 显像：用显像粉袋在产品表面滚动，将显像粉薄且均匀地涂敷在产品表面。自然干燥10分钟。