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1、洁净车间员工微生物培训运作部Joan Ye20081,药品生产质量管理规范附录中明确规定:洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。,医药工业洁净室(区)必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比,微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。,微生物是什么?,一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类,形体微小、构造简单、繁殖迅速,广泛分布在自然界中,是一群在化
2、学显微镜或电子显微镜下放大几千倍,甚至上万倍才能看得到的微小生物。,微生物五大共性,体积小,面积大; 吸收多,转化快; 生长旺,繁殖快; 适应强,易变异; 分布广,种类多。,常见污染药物制剂的微生物,1.葡萄球菌:可引起局部感染 2.大肠杆菌:胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌:化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌:结膜炎 5.酵母菌:使糖分解,药液产生有机酸 6.霉菌:使制剂霉坏、酸败变质,洁净车间内微生物在哪里?,空气 水 人员 器具,1. 空气中的微生物,灰尘“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的,99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数,就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降
3、和粘附的趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多的地方,墙壁也容易粘附灰尘。,98版GMP,Air lock两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊 Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,Air lock(缓冲间)的作用: 控制空气对流,减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭,不得同时开启。,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角 顶送顶回(洁净走廊),地面 顶送侧回(清洗间,操作间),对面的墙角,顶棚。 微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。,2 水,水
4、是生命之源,有水的地方就有生命,水微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定:纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。,制药工业对水质的要求,药厂的水源:城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。 口服制剂:片剂、颗粒剂、糖浆 容器清洗:饮用水 容器最终淋洗:纯化水 小容量注射剂:15ml 配制容器清洗:纯化水 容器最终淋洗:注射用水 ,纯化水制备流程,1吨
5、纯化水,3吨饮用水;纯水不可做粗洗用水。 流程复杂: 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装置 高纯水箱(1吨) 高纯水泵 紫外灯 微孔过滤器 用水点。,混合器内部最后淋洗: 直接接触物料的部件最后淋洗: 纯水,纯水管的放置,纯水由于去除了水中的余氯,特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。 纯水管中不能有积水。否则再使用时,微生物会污染整根管道。,3 人洁净室中最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。 3、
6、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。,人体内外微生物的分布,1、皮肤:表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔:唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道:包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。 4、下呼吸道:包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌的。 5、胃肠道:大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中的一些种 6、泌尿生殖道:常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡
7、萄球菌、链球菌和大肠杆菌,如何阻断人体污染源,药品生产质量管理规范中明确规定:进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。 药品生产质量管理规范中明确规定:无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。,我们的更衣流程,一次更鞋:阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言,脚底是最脏的部分。 脱去外套:阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手:规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩:阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散,洁净区内不能脱下口罩 带发套:阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发
8、。 穿连体服:阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服 手消毒:再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。 二次更鞋:阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。,平时的卫生习惯,勤洗澡、洗头,勤换内衣 去除皮屑、头屑等人体脱落物,保持体表洁净。 勤剪头发 工作时,头皮不容易出汗,易被纸发套全部包裹。 勤剪手指甲 指甲内能够藏污纳垢,有很多的致病微生物。 勤换鞋 准备两双鞋每天交替穿着,保证鞋内干燥无异味。,4.器具,清洗:最后淋洗用水,纯水。 清洗后按要求包装并有清洁标签,注明清洁日期、有效期至和清洗人 储存有效期, 混合器,7天; 部件,包括不锈钢桶、Bar、筛网等,30天,消毒的作用,杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效,对其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必须交替使用。,消毒和大扫除,区别? 消毒消灭微生物 大扫除除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性:消灭沉降在地面、附着在墙面、玻璃、门上的微生物。,Test,我们在洁净区中如何做到防止: 空气污染 水污染 人员污染 器具污染,