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1、质量体系内审报告编号：QTP-013-00-2015版号：A编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布日期：2015年8月20日*药业有限公司2015 年度质量体系内审报告一、概述根据新版药品经营质量管理规范的要求，截止2015年8月，我公司质量管理体系已初步建立，形成了相对完善的质量管理体系文件，通过一个多月的试运行实施，各运行状况良好。为了进一步检验公司质量体系的有效性，保障质量体系的持续改进，按照相关制度的要求，组织一次质量体系的全面内审，以发现问题、持续改进，完成本年度质量目标。二、内审小组成员组 长：副总 组员：质管部长、赵东飞、刘书杰、彭静、冯先锋、质管员三、内审小组职责1、负责根
2、据GSP相关要求，确认本公司内审范围，组织相关部门实施年度内审、专项内审工作。2、负责建立质量体系内审文件，包括内审计划、实施检查内容、报告、评价、纠正预防措施、整改情况等。3、负责质量体系内审计划的编制和起草工作。4、负责根据不同环节工作的具体内容制定内审检查项目，包括机构与人员、设施与设备、经营过程各环节的控制等。5、负责出具验证报告，内容应包括内审实施人员、内审检查过程中相关记录、不合格项目汇总、纠正预防措施、整改效果总体评价等。6、负责将质量体系内审控制文件归入药品质量档案，存档备查。四、内审方式1、审查各部门贯彻药GSP（新版）的主要情况；2、审查各部门执行文件管理系统的主要情况；3
3、、审查各部门质量管理活动记录的完整性、真实性；4、收集各部门GSP（新版）实施过程中存在的问题；5、收集各部门部门对存在问题的整改建议。四、内审内容1、质量管理体系内审涵盖的审核内容如下图： 附图：质量体系内涵图2、内审主要检查内容：1、质量方针目标管理；2、质量风险管理；3、供、销单位质量体系评价管理；4、组织机构建设与人力资源的配置；5、质量体系文件；6、硬件设施、设备；7、校准与验证管理8、计算机系统管理9、采购管理10、收货与验收管理11、储存与养护管理12、销售管理13、出库与运输管理14、售后管理五、内审工作流程1、组织编制内审时间、工作方案和审查范围。2、按照湖北省GSP检查标准
4、组织制定内审检查标准。3、召开首次会议：由内审组长介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等。4、进行现场审核：内审小组按照标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或存在的缺陷。5、末次会议：汇总分析检查过程中发现的不合格项目，明确缺陷项目、及整改责任部门。6、.制定整改措施：责任部门应对存在问题制定切实有效的整改及预防措施，下发纠正与预防措施通知单，限期整改到位。8、检查整改效果：内审小组根据整改时限，监督改进措施落实情况，确认结果符合标准要求。9.对内审过程进行总结，形成内审报告，报告按规定保存5年。五、内审时间安排：2015年08月 18 日至 2015 年08月 20 日 质量体系
5、内审日程安排表日 期时 间评审活动安排评审员2015年08月18日9：00-9：30首次会议9：30-10：00质量方针目标管理；10：00-10：20质量风险管理；10：20-11：20供、销单位评价管理；11：20-11：40组织与人员管理11：40-12：10质量体系文件；12：10-13：30午餐休息13：30-15：00硬件设施、设备；15：00-15：30校准与验证管理15：30-16：40计算机系统管理2015年08月19日9：00-10：00采购管理10：00-11：00储存与养护管理11：00-12：00收货与验收管理13：30-14：30销售管理14：30-15：30出库与
6、运输管理15：30-16：30售后管理2015年08月20日9：00-10：30评审组内部交流会10：30-11：30评审组综合风险评价12：00-13：30午餐休息13：30-14：30起草内审报告14：30-15：30末次会议注：安排的各部门评审内容、评审时间可根据具体情况作适当调整。质量内审首次会议记录表主题 2015年度质量管理体系内部审核参加人员签 到会议主要议程： 1总经理宣布质量体系内部审核计划。 2总经理宣布内审目的及纪律。 3内审组长宣布内审日程安排，评审员负责的内容以及审核依据。 4内审组长讲解现场审核应注意的事项。 结论： 通过了内审计划，确定了内审日程安排、受检查部门及
7、审核要点。 内审计划未通过。 记录人： 日期： 年 月 日质量内审末次会议记录表主题2015 年度质量管理体系内部审核参加人员签 到会议主要议程： 1总经理宣布质量体系内部存在问题。 2总经理宣布内审整改期限。 3内审组长宣布评审员负责的内容以及纠正整改依据。 4存在问题的部门提出整改措施及预防措施。 结论： 确立了整改方案及整改期限。 未通过整改方案。 记录人： 日期： 年 月 日六、不合格项汇总 根据内审计划的要求，经内审小组成员现场逐一进行检查，不合格项统计为12项：综合评价结果，公司内审小组对内审结果评价如下： 主要缺陷：3项 *01201 部分员工不了解公司质量方针、目标，岗位职责不
8、明确。*05401 质管、储运人员对验证实施全过程了解不全面。*08607 养护员对问题药品的自动锁定操作不熟练。一般缺陷：9项01001 风险评估报告无批准人签字，部分岗位人员对所负责的环节风险认识不足。 02601 部分员工计算机操作不熟练，培训不到位。04702 库房未配备挡鼠板、粘鼠胶等防鼠设施。05802 企业计算机系统信息传输不稳定，数据传输不通畅。08514 仓库内未采取无关人员进入储存作业区的控制措施。 04401 零货架未做好防尘措施。 04709 库房未做到有效隔离。 七、内审小结 内审小组认为，公司的质量管理体系按照老版GSP编制的质量制度程序记录执行运行良好，基本保障了
9、公司的经营秩序，但目前已不适宜于新版GSP相关条款要求所述。 针对这些问题，公司将重新按新版GSP相关内容编制公司质量体系文件（包括制度、程序、记录等）；新制度预计变更的重点有质量方针目标分解实施、收货、运输、验证以及风险评估等；抓紧配备相应收货、运输人员，对不符合资质的人员进行调整；并补充符合资质的人员，经过岗前培训考核来担任相应岗位；组织新版GSP知识培训和考核，让全体员工尽快适应新版GSP相关要求的变化，使平时质量工作向新制度和法规靠拢；对现场检查存在的问题将会向责任人发出“内审纠正与预防措施处理单”并委托质量管理部门追踪并验证。 通过此次内审检查，问题主要体现在新版GSP规定的新增条款和改动上，所以公司相关质量管理部门要实时关注外部质量信息，并及时传递，让公司能够以最快的速度整改，达到最新的法规标准。此次内审由质量管理部编制记录建档保存，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行新职责，加强新业务知识和专业知识的学习，提高自身素质，以利于自身发展和公司实力的壮大。纠正与预防措施处理单部门：质管部 序号：责任部门质管部发现人发现时间相关文件信息参考： 已发生的不合格事实：潜在不合格事实不合格描述：填表人： 日期：原因分析： 责任部门： 日期：纠正措施：责任部门： 日期：预防措施： 审核： 责任部门： 日期：实施状况：责任部门： 日期：验证结果：验证人： 日期：备注：
