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1、Quality当设计要求使用禁用物料,应建立一个文件化程序来控制,识别,监控和测量过程/产品(包括分包方产品)7.3.4HSF设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发验证7.3.7HSF设计和开发变更的控制HSF设计变更应识别,记录保持,实施前评审,验证,确认,适当时,进行批准,QC080000的主要条款-12,7.4HSF产品的采购a)组织应确保采购的产品符合HSF要求b)组织应根据其提供满足HSF要求的产品的能力来评价和选择供应商c)组织应确保任何HSF物料/部件不会被禁用物料可能污染d)禁用物质采购应在采购文件和物料收据中清楚标识e)HSF的验证f)组织应建立和实施检查
2、或其它需要的活动来确保采购的产品符合指定的HSF采购要求g)采购货物的获取通道应完全被了解,任何可能污染应完全识别,应建立一个文件化程序来描述HSF过程有关的物料获取活动h)建立文件化的程序对采购货物中的HS实施检查和识别,HS要检查数据中按其类型进行标识i)包括对异常和不符合的处理流程j)如果这些过程相互混在一起,应建立一个文件化的程序来区分它们,QC080000的主要条款-13,7.5生产和服务的控制7.5.1HSF生产和服务的控制供应程序受控过程适当时,包括:a)描述产品特性的可获取HSF信息b)必要时,可获得HSF作业指导书c)可使用适当的HSF监测量设备d)获取和使用HSF监测/测量
3、设备e)实施HSF的发放、交付和交付后过程的控制f)HSF监测和测量的实施g)识别可能交叉污染的过程和建立文件h)操作过程文件化,制定防止可能污染的方法,QC080000的主要条款-14,7.5.2生产和服务提供的HSF过程验证过程结果不能通过其后的监控和测量进行验证的HSF过程应验证,包括产品在使用中,缺陷才显现的HSF过程7.5.3HSF标识和追溯a)适当时,组织通过合适的方法对产品实现全过程进行识别b)包含HS的过程应被唯一的识别和隔离,防止与HSF的污染c)应根据监测的要求对HSF的状态进行标识d)需要追溯时,组织应控制和记录产品的唯一性标识,QC080000的主要条款-15,7.5.
4、4HS(危险物质部份)的处置建立文件化的程序来处理和储存HS,该过程包括接受/装运的记录,显示HS被隔离和分开管控的记录7.6HSF使用的检测仪器a)组织应确定需要实施的检测和测量,以及提供证据证实HSF符合性的检测仪器b)组织应建立一个过程来确保监控和测量要求一致的方式来实施,QC080000的主要条款-16,8.测量，分析和改进8.1总则8.1.1组织8.2HSF的监控和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部的审核8.2.3限用物质过程监控组织应使用合适的方法来监控,可行时,测量HS过程,包括已经识别出的可能使用禁用物质供应商,承包方和信息服务方的过程如何对这些过程控制,监控和测量应予以文件
5、化8.2.4限用物质产品的监控组织应制定一个文件化的程序来监控和测量产品中的限用物质,验证产品要求的符合性,根据HSF计划,在适当阶段实施证实符合禁用物质接受标准的证据应保持记录应显示产品授权放行的人员产品的发放和交付只有在要求的评审被满意地完成时,才能进行,QC080000的主要条款-17,8.3HSF产品不符合的控制组织应确保不符合HSF要求有标识,控制,防止非预期的使用和交付,组织应通过以下一种或多种方法来处理不符合产品a)应建立一个清楚的程序来处理已检测有禁用物质的不符合产品的情况,来防止含有禁用物质的产品的装运,除非有其它的许可b)不合格的种类,其后采取措施的记录予以保持,且清楚识别
6、什么禁用物质有检测出c)当不合格HSF产品在交付后发现,或使用开始后发现,组织应根据合同协议或公司过程管理方针来采取措施,通报客户.,QC080000的主要条款-18,8.4HSF数据的分析a)客户满意度b)产品要求符合性c)产品过程的特性或趋势,包括预防措施的时机,供应商表现d)适用时,对所有HS的消除的持续改进行动8.5HSF程序管理制度的改进8.5.1持续不断的改进8.5.2HSF不合格的纠正措施a)采取行动消除不合格原因,防止再发生b)制定HSF文件化程序来确定:-评审HSF不符合(包括客户抱怨)-确定不合格原因-评价采取措施防止再发生的需求-记录采取的纠正措施-报告HSFCAR的状态
7、到管理评审,QC080000的关键控制点-1,质量管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点HSF方针策划、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施,QC080000的关键控制点-2,产品实现无有害物质的过程和产品的实现策划与客户有关的过程设计和开发无有害物质产品的采购生产和服务提供用于无有害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进总则制程中控制有害物质的方法和测量对不符合产品的控制数据分析改善对有害物质的控制,执行QC080000有什么好处？,系统化的管理产品及过程上危害物质了解产品及法规的风险利用现有程序及作业规范,修正并组织以有效管理危害物质降低成本，提升
8、效率展现您对危害物质管理责任及努力以国际所认可的证书提供社会信心,QC080000标准的目的,产品的制造方、供应方、修理方、维护方发展过程来识别、控制、监测和报告他们所生产和提供的产品中的有害物质.产品的顾客和客户了解的无禁用有害物质的状态和理解无有害物质确定的过程.,QC080000的关注者,产品的制造者:指一个组织或实体制造一种或系列产品其有害物质的含量必须在定量的基础上获知.产品的提供者:指一个组织或实体从制造者获得产品配布到下一级或用户;或组合制造的产品到更高级别的产品提供给下一级顾客或用户.产品的修理者:指一个组织或实体修理或恢复已损坏产品的功能.产品的保养者:指一个组织或实体在产品
9、投入使用后负责保持产品功能可用.,推动QC080000对企业的绿色供应链有何好处?,对产品的制造商,供货商,维修及保养厂商而言，这个标准可以：用以开发制程作业,以鉴别,管制,控制,量化及报告所制造或供应之产品中的危害物质。对客户及使用者，这个标准可以：用来了解产品无此危害物质的状态,了解产品危害物质的来源。,为什么要申请QC080000-1,产业界需要满足客户和政府的要求如:英国ROHS尽力预防规定如果组织可以表明已经尽了最大努力控制禁用物质的含量,但是产品仍然不符合ROHS的规定,组织可避免承担责任怎样才算尽了最大努力?获得符合性证书实施了可靠的系统管理识别出提供错误信息的责任人(追溯至供应
10、链中),为什么要申请QC080000-2,便于产品客户和使用者掌握限用物质的相关知识和有害物质的管控过程便于产品生产商、供应商、维修商和维护商对产品中的有害物质进行识别、量化、控制和报告降低违背法律法规的风险降低测试费用通过标准的符合性审核,降低产品测试频次和费用降低成本通过标准的符合性审核,降低供应商管理成本增强客户的信任通过标准的符合性审核,增强客户的信任和满意度,QC080000与RoHS及WEEE的关系,QC080000的目的之一，就是让使用者有一份可以符合RoHS及WEEE等危害物质管理的准则。QC080000并非RoHS或WEEE，而是在危害物质使用及减量管理体系的技术规范应用这个
11、标准，可以让您现有的质量管理系统提升到对产品中危害物质的去除及控制。,QC080000与ISO14001的关系,QC080000是以ISO9001为本，而非ISO14001。但是，如同ISO9001与ISO14001的关系，虽然管理的理念都是以PDCA为本，但具体的条款及要求不同。可利用部份ISO14001环境管理系统的要项，来补充ISO9001在危害物质管制上的不足。例如4.3.2法令规章与其它要求及4.5.2符合性评估等等,QC080000参考的标准,ISO9001:2000,质量管理制度-需求ISO10005:1995,质量管理-指导方针对于质量计划ISO10006:1997,质量管理-
12、对计划管理的质量的指导方针ISO19011,在质量及或环境的管理制度收支检查上的指导方针IECQC001002-3，程序的规则,第3部份:赞成程序AS9100,质量系统航空宇宙模型对于设计的质量保证,发展,生产,安装而且维护TL9000质量管理制度(QMS)需求ISO13485医疗器械-质量管理制度-系统需求为管制的.,QC080000认证的条件,前提是必须已经有一个符合过程导向的质量管理系统，无论是ISO9001:2000、ISO/TS16949:2002、ISO13485:2003、TL9000均可以。这个品质管理系统必须是由合格的认证机构所认证过的，或同时进行。需要依照QC080000的
13、要求，建立、实施及维持必要的程序，并留下明确的记录。,QC080000标准要求的文件,使用的危害物质清单带有消除危害物质时间表的HSF方针和目标质量手册中有一节HSF过程管理计划质量手册对HSF文件化程序的引用在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划使用HS的过程的文件化程序/工作指南当设计要求使用HS时，一个控制程序检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序混合过程中区分不同部件的程序可能被污染的过程得到标识和记录预防污染的运行程序处理和存储危害物质的程序HS过程的监控和测量HS产品的监控和测量防止检测到HS的不符合产品交运的程序HSF纠正措施程序,QC080000认证过程,认证过程与ISO9001十分相似:均包括首次认证审核时均包括文件审查及正式审核。只要所有发现的不符合事项完成改善，就会由审核员出具报告，推荐发证。证书有效期限为三年。每年一次定期监督审核，每三年更新一次证书。,如何申请IECQQC080000体系认证,实施QC08000的条件,已通过ISO9001:2000ISO14001:2004认证标准未通过的,必须同时申请上述标准中至少一种标准的认证.建立体系后,运行时间不少于3个月已通过必要的产品测试.展示其符合两大指令的能力,与您一同创造贵公司发展史上的奇迹,德信诚,
