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1、关于中药饮片经营管理问题的调研报告 自从 XX 年以来,我市药品经营企业相继通过了省局组 织的药品 gsp 认证,企业在规范经营管理方面得到了全面的 提高。但是随着时间的推移,有部分企业在通过 gsp 认证以 后,把精力转移到追求效益上,轻视了规范管理,出现滑坡 的现象,个别企业还很严重。根据日常调查了解,目前我市 部分药品经营企业在经营管理方面主要存在以下问题:一、建立的各项管理制度基本不执行。擅自减少质量管 理环节,将制订的质量管理文件束之高阁,不严格执行已制 订的质量管理文件,致使药品质量无法得到保证。二、企业经营、管理人员不能按要求在职在岗。 gsp 认 证以后,有的企业人员进行了调整
2、,尤其是质量管理岗位的 主要人员调离了本企业,而企业并未及时聘任符合条件的人 员接任此项工作。 还有一些药品零售企业为了节约开支, gsp 认证以后解聘了质量管理人员和处方审核员,药店内就一两 个人正常卖药。三、空调、温湿度计等设备基本没使用。企业在 gsp 认 证时,按照要求购买有关陈列、储存和养护等相关设备,但 等 gsp 认证现场检查结束后,这些设备基本成了摆设,根本 没有使用过。只是在有执法人员来检查前编造记录应付了事。四、未经批准擅自变更许可事项。有的药品批发企业擅 自改变了仓库, 认证前仓库面积不够, 临时租仓库补充面积,认证后租的仓库就名存实亡了 ; 有的药品零售企业认证后将仓库
3、取消了 ; 有的企业未经批准变更企业负责人、质量负责 人 ; 还有的企业超经营范围经营生物制品。五、不按规定购进药品。有些企业为了经济效益,将一 些生产企业业务人员销售的品种做为本企业的主营品种,这 些药品利润大,但手续不齐全,有的业务人员同时经营两个 以上药品生产企业的多个品种,有的药品质量难以保证,我 局今年经过协查确认,已有多个这样的药品为假、冒药品。 而有些药品经营企业为了逃避检查,对这些药品不建购进、 验收记录,更不做首营品种审核。六、药学专业技术人员缺乏。目前真正学药学专业技术 人员非常少,就是我们从事药品监管的工作人员,学药学专 业技术的也不多,更何况是在企业,现在企业的药品管理
4、人 员大都是其他相关专业或者是初中、高中学历药师职称。七、药品分类管理没有解决患者凭医生处方购买处方药 和药物滥用问题。实行处方药与非处方药分类管理,其核心 目的一方面是有效地加强对处方药的监督管理,防止消费者 因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面,通过 规范对非处方药的管理,引导消费者科学、合理地进行自我 保健。我国实施药品分类管理,是减少不合理用药的发生, 保障人民用药安全有效的重要决策。但目前我国实施药品分 类管理还存在多方面问题难以解决:、处方来源不足,药品零售企业提供医生处方的真实性 可疑。目前我国的医疗机构医药合一,大部分是以药养医, 医疗机构控制处方外流,药品零售企业经
5、营处方药根本没有 处方来源,就是看到处方也确认不了处方的真实合法性。而 平时在执法检查过程中,药品零售企业提供医生处方真实性 值得怀疑,其中有大部分是伪造的。、广大群众对药品分类管理知识缺乏了解,凭医生处方 购买处方药的意识不强。由于我国推进药品分类管理工作时 间比较短,广大群众还没有认识到药品分类管理和滥用药物 危及健康的重要性,有病自己凭感觉确定买什么药,不知道 自己有病需要经过医生确诊,按照医生处方使用药品,觉得 找医生开处方麻烦。、有些药品零售企业设置的处方审核人员不能按要求在 职在岗,有的处方审核人员把名章放在药店内,其他人员可 随时在处方上加盖名章,处方审核人员不履行实际审核职责。
6、八、中药饮片经营管理问题严重。、中药饮片质量存在较大问题。我市药品零售企业经营 的中药饮片全年共抽检 118 批次,不合格 38 批次,不合格 率占 %,与其他不合格药品相比高很多。、中药饮片购进渠道混乱。由于我国对中药饮片管理还 处在初级阶段,只有少部分是批准文号管理,另外中药饮片 需要打开包装,装在饮片斗内零散销售。中药饮片一旦装在饮片斗内,就不能确认其购进渠道,所以一些企业抓住这一 缺陷,从非法渠道低价购进中药饮片。、缺少中药专业技术人员。经营中药饮片要求经营人员 掌握中药专业知识,取得中药专业技术资格,而我市目前具 备这样条件的人员很少。有的经营中药饮片企业的技术人员 虽然有中药专业技
7、术职称,但没有学过中药专业,不能保证 安全地经营中药饮片。九、生物制品经营存在管理问题。生物制品的生产、运 输、储存、使用都有特殊要求,只有达到这些规定的要求, 才能保证生物制品的质量。而目前有些生物制品经营企业在 管理上还存在一些问题:、生物制品运输、储存过程中没有建立“冷链”系统。 大部分生物制品都需要在 2-10 度的低温冷藏环境,而目前 市场上经营的生物制品基本上都是用普通运输工具运到我 市,有的甚至就存放在常温仓库内直到使用。这样的药品质 量不敢说一定保证安全。、生物制品批签发管理不规范。药品经营企业对实施批 签发管理的生物制品认识不够,没有认识道生物制品批签发 手续的重要性,经营过
8、程中不主动向购进企业索要该批次药 品的批签发手续,而普通群众大都不知道生物制品有批签发 管理的规定,一旦在批签发手续上出现问题,患者的生命将 会受到严重危害。十、药品连锁企业经营管理问题。目前我市有 5 户药品 连锁企业,都是开办时间短,经营规模小,依托药品批发企 业开办建立的小型企业。由于有的药品零售连锁门店是加盟 连锁,药品连锁企业在管理上不规范,缺少经验,使个别加 盟药品零售连锁门店私自购进药品,没有达到统一配送。今 年我局已经查处过加盟药品零售连锁门店私自购进药品的 违法行为。十一、违法药品广告监督管理没有取得有效遏制。在大 众媒体发布违法药品广告的行为,严重误导广大患者,对广 大患者
9、的经济和生命安全带来严重危害。违法药品广告的发 布形式有: 1、发布禁止在大众媒体发布的广告 ;2 、未经审 批,擅自发布的广告 ;3 、广告中使用患者、专家的名义和形 象作证明 ;4 、夸大宣传药品商品名称 ;5 、利用开药品推介会 的形式违法宣传药品等。这些发布违法药品广告的药品,价 格都很高, 广告的发布媒体效益大, 药品经营企业利润也大, 我局没有处罚职能,所以发布违法药品广告行为一直没有得 到有效遏制。今年到目前为止,我局共移送和上报省局公报 的违法药品广告 112 起。针对药品经营企业存在的上述问题,我觉得应该采取以 下措施进行监督管理。一、通过对药品经营企业的正确引导,推进诚信体
10、系建 设。要帮助企业认清药品经营行业当前的形势,引导企业自 律经营,发挥自身优势,保持质量管理的自觉性,达到质量 管理保持较高水平。要以诚信体系建设推动企业提高质量管 理水平, 在药品行业内和社会上营造 “守信光荣, 失信可耻” 的经营氛围,增强药品经营企业的自律意识。二、加强对企业技术管理岗位人员的培训。要监督企业 内部的日常培训,培训要按要求有计划、有措施取得预定效 果,不能走过场,敷衍了事 ; 同时监管部门也要有计划地请 药学专业人员给质量管理人员、处方审核人员进行专业培训, 培训后经考试合格的上岗,考试不合格的暂停上岗,在此期 间企业暂停相关经营业务,直到相关人员通过补考合格为止。三、
11、加强对药品经营企业的监督检查。通过加强日常监 管,及时发现企业日常经营管理存在的问题,要及时发现及 时整改,并要对发现的问题记录备案,以便下次再出现同一 问题时进行处罚 ; 通过加强专项整顿查处企业存在的严重问 题 ; 通过加大 gsp 跟踪检查和飞行检查的力度,全面检查企 业实施 gsp 的各项规定。要高度重视药品经营企业的 gsp 跟 踪检查工作,组织全市 gsp 检查员进行集中学习,统一 gsp 检查工作标准和工作程序,对企业存在的问题该限期整改的 限期整改,该不予通过的不予通过,同时可采取飞行检查的 方式对在日常监管档案记录存在问题多的企业进行突击检 查。四、药品监督检查人员要不断提高
12、业务水平,增强工作 的责任感和使命感。药品监督检查人员自身也要努力学习专业业务知识,以适应不断发展的药品市场监管工作 ; 同时药 品监督检查人员在监督检查过程中要有高度的责任感和使 命感,心中常想着广大群众的用药安全,检查工作要认真细 心,多动脑筋,这样才不会让企业的违法行为逃脱处罚,给 广大群众的生命安全带来危害。五、加强对违反 gsp 认证行为的惩戒力度。 在加大对 gsp 认证日常及追踪检查力度的同时,要对监督检查中发现的不 符合药品经营质量管理规范要求的认证合格企业,应按 照药品管理法第七十九条的规定给予警告,责令限期改 正; 逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上 二万元以下的罚款 ; 情节严重的,吊销药品经营许可证 。 药品监督检查人员要对企业检查情况及时记录建档,对重犯 的违法行为要从重处罚。药品监管部门要全面贯彻落实科学监管理念,本着为民、 护民、利民的原则,加大监督检查的处理力度,有效地遏制 了违法违规行为的发生,较好地规范药品市场经营管理行为, 为创建和谐社会,保障广大群众用药安全有效,促进药品经 营企业长期持续健康发展做出应有的努力。