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1、100/09/24,醫療安全品質討論會,1,藥害救濟制度之變革,黃育文 行政院 衛生署 食品藥物管理局 藥品組,100/09/24,醫療安全品質討論會,2,藥害救濟法,沿革 1998：藥害救濟法起草 1999：藥害救濟要點實施 2000：藥害救濟法公布實施 2001：藥害救濟基金會成立 2011：藥害救濟法部分條文修正,100/09/24,醫療安全品質討論會,3,藥害救濟法部分修正條文 常見可預期之藥害救濟審議委員會審議原則 藥害救濟給付裁量修訂草案 特殊藥品風險提醒,藥害救濟法規部分條文修正及其審議相關原則,100/09/24,醫療安全品質討論會,4,總統令 中華民國100年5月4日華總一義
2、字第10000085301號 茲刪除藥害救濟法第二十五條及第二十七條條文；並修正第一條、第五條、第十二條、第十三條、第二十二條及第二十三條條文，公布之。 中華民國100年5月4日公布 生效日為：100年5月6日,藥害救濟法部分條文修訂,100/09/24,醫療安全品質討論會,6,修正條文說明（續）,100/09/24,醫療安全品質討論會,7,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,8,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,9,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,10,修正條文說明,100/09/24,醫療安全品質討論會,11,立法院三讀通過附帶三
3、項決議,符合當時醫學原理的認定，由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處。 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為，主管機關應加強管制。,100/09/24,醫療安全品質討論會,12,藥品仿單核准適應症外的使用原則,行政院衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示 需基於治療疾病的需要（正當理由） 需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用） 應據實告知病人 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使
4、用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題,100/09/24,醫療安全品質討論會,13,衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論,時間：1005月12日下午2時30分 地點：食品藥物管理局會議室 主席：林召集人瑞宜 出席人員 專家：9位（醫藥專家5位、法學專家2位、社會公正人士2位） 出、列席單位：醫事處、醫療品質與政策辦公室、食品藥物管理局、財團法人藥害救濟基金會,100/09/24,醫療安全品質討論會,14,衛生署藥害救濟審議委員審議原則討論,討論事項 藥害救濟案件適用藥害救濟法修正後法規之時間點 符合當時醫學原理之認定標準 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處
5、方時，應移送主管機關懲處之實際作法,100/09/24,醫療安全品質討論會,15,衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識I 適用修正後法規之時間點）,考量點： 修正條文並無明文溯及既往之規定，且本法規範者多為實體事項，仍應有法律不溯及既往、信賴保護及法律安定性等法律一般原則之適用。 一事不再理原則，法修正生效前（100年5月6日）已經審定案件，不得再請求藥害救濟 以申請日或審議時間做為適用新法之時間點，可能出現之爭議 共識：藥害發生於藥害救濟法修正生效日後，方得適用修正後規定，由出席委員以投票表決,100/09/24,醫療安全品質討論會,16,衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識II 符合當
6、時醫學原理並具適當性）,適應症外使用之適當性由審議委員會依個案討論，逐案建立審議之一致性原則 符合當時醫學原理： 有藥品查驗登記審查準則所稱十大先進國家已經核准之適應症，而台灣尚未核准之情形，列為符合醫學原理之參考文獻之一。 所治療疾病已收載於國內、外專科醫學會或政府機關出 版之臨床診治指引。 屬於傳統治療方法，且已廣為臨床醫學教學書籍收載列為治療可選用藥物（drugs of choice），並符合目前醫學常規等。另，必要時本審議委員會可請相關專科醫學會提供專業治療指引。,100/09/24,醫療安全品質討論會,17,衛生署藥害救濟審議委員審議原則 （共識III 不當開立適應症外使用藥品處方之
7、醫師移付懲戒）,未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品處方時，應移送主管機關懲處。 考量點： 依據醫師法第25條規定，醫師有下列情事之一（詳參醫師法）者，由醫師公會或主管機關移付懲戒。 醫師法之主管機關為衛生署醫事處 醫師懲戒之初懲權責機關為地方衛生局 共識：本審議委員會審議案件時，如發現醫師處方有不當之虞者，將案件提請主管機關衛生署移付懲戒。,100/09/24,醫療安全品質討論會,18,附帶決議之三,符合當時醫學原理的認定，由衛生署藥害救濟審議委員會依用藥當時具公信力的醫學文獻個案為之。 未來藥害救濟委員會在審議案件時，如發現醫師不當開立仿單適應症外使用藥品
8、處方時，應移送主管機關懲處。 藥廠行銷仿單標示外使用藥物屬於非法行為，主管機關應加強管制。,100/09/24,醫療安全品質討論會,19,100/09/24,醫療安全品質討論會,20,藥害救濟法與審議有關之相關原則修訂,藥害救濟法第13條第1項第9款 常見且可預期之不良反應不得申請藥害救濟 藥害救濟給付裁量 修訂給付裁量之障礙救濟類別 衛生署相關公告 特別提醒執行藥品風險管理計畫（RMP）之品項： Rosiglitazone（100.7.27公告） Carbamazepine（100.9.05公告） Pioglitazone（先公告加刊警語，預定100.12公告RMP） TNF blocker
9、s（將公告，預定100.10） ,100/09/24,醫療安全品質討論會,21,藥害救濟法與審議有關之相關原則修訂,藥害救濟法第13條第1項第9款 公告（令）解釋常見且可預期之不良反應 以國際歸類定義，將發生率1%定義為常見（common）。,100/09/24,醫療安全品質討論會,22,藥害救濟給付裁量,954月10日衛署藥字第0950312429號公告,100/09/24,醫療安全品質討論會,23,修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量,原來障礙藥害救濟給付裁量,100/09/24,醫療安全品質討論會,24,修訂之給付裁量之障礙給付類別,修訂藥害救濟給付裁量之障礙給付裁量,100/09/24,
10、醫療安全品質討論會,25,公告應執行風險管控計畫（RMP）之藥品,100/09/24,醫療安全品質討論會,26,Rosiglitazone成分藥品之RMP,病人用藥須知 醫師用藥評估暨篩檢表 病人使用同意書 藥師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊 建立與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫，並隨時更新,100/09/24,醫療安全品質討論會,27,Carbamazepine成分藥品之RMP,病人用藥須知 醫師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊 藥師指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊,100/09/24,醫療安全品質討論會,28,Pioglitazone成分藥品之RMP,在為期二年的致癌性研究中，於
11、公鼠的膀胱發現腫瘤。在為期三年的兩個試驗中， 比較 pioglitazone 和安慰劑或 glyburide，報告顯示罹患膀胱癌的患者中，服用 含pioglitazone 成分藥品的患者有16/3656 (0.44%)，未服用的患者有5/3679 (0.14%)。 若排除服用試驗藥物未滿一年即診斷為膀胱癌的患者， 則服用含pioglitazone成分藥品的膀胱癌患者有6例 (0.16%)， 服用安慰劑的膀胱癌患者有 2 例 (0.05%)。一項為期十年的進行中觀察世代研究， 其五年期中報告發現，服用含pioglitazone 成分藥品與未服用的受試者相比， 罹患膀胱癌的風險為HR(風險比值/H
12、azard Ratio) 1.2 95% CI (信賴區間/Confidence Interval) 0.91.5統計學上未達顯著差異。 若與從未服用含pioglitazone成分藥品的受試者相比，服用者持續治療時間超過十二個月， 其風險為HR 1.4 95% CI 0.92.1，統計學上未達顯著差異。 治療時間超過二十四個月其風險則達到統計學上之顯著差異，為HR1.4 95% CI 1.032.0。 五年期中報告指出，服用含pioglitazone成分藥品超過十二個月， 會增加膀胱癌發展的機會（未服用含pioglitazone成分藥品約7/10,000，服用則約10/10,000）。 綜合上
13、述動物實驗資料與觀察性研究報告，顯示在人類長期（2年） 使用含有pioglitazone成分，可能會增加罹患膀胱癌之風險， 雖然目前資料尚不足以證明此因果關係，但對於癌細胞活躍的膀胱癌患者 不應使用含pioglitazone成分藥品；針對有膀胱癌病史的患者， 則應同時考量 pioglitazone 控制血糖之益處與癌症復發的未知風險， 權衡利弊。,Pioglitazone成分藥品之RMP,用藥評估用藥篩檢表 病人用藥須知,100/09/24,醫療安全品質討論會,29,100/09/24,醫療安全品質討論會,30,TNF blockers藥品之RMP,醫師評估用藥篩檢表 病人用藥須知 醫療專業人員指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊,TNF blockers藥品之RMP,100/09/24,醫療安全品質討論會,31,增加病人服藥後之 結核分枝桿菌等感染機率 或B型肝炎病毒復活之風險 ,100/09/24,醫療安全品質討論會,32,與藥物安全資訊有關的網站,100/09/24,醫療安全品質討論會,33,感謝,衛生署藥害救濟審議委員會委員 藥害救濟基金會同仁協助調閱、彙整相關資料 各醫療機構及醫療人員與衛生署合作，為病人用藥安全把關,100/09/24,醫療安全品質討論會,34,敬請指教,藥害救濟申請專線：（02）2358 4097 藥物不良反應通報專線：（02）2396 0100,
