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1、体外诊断医疗器材申请CE认证指南体外诊断医疗器材申请CE认证指南目 录一. 前言.3二. 体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤.3第一步 确定产品是否为IVD.3第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径.4第三步 建立和维护质量管理体系.6第四步 准备CE技术文件.7 CE技术文件的清单.7 基本要求检查表.8第五步 选择合适的公告机构.9第六步 获得CE证书及注册.9第七步 List A产品的批批检.10第八步 市场后监督和警戒系统.10一. 前言欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical De
2、vices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。欧盟早前有15个成员国，2004年5月，欧共体新增了十个成员国，这10个新成员是：塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚
3、，2007年的1月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的15个成员国，奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英国。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的3个国家，挪威，冰岛和列示之敦也是承认IVDD指令的。因此，IVDD指令适用的国家现在有30个。除此之外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适用这个指令。由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂
4、家对此相对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。二. 体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤第一步 确定产品是否为IVD制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义，确定该产品是否为体外诊断医疗器材，根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义, 体外诊断医疗器材的定义是指任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者： 关于生理或病理状态或关于先天异常或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性或监控治疗效果。样本容器也被认为是体外诊断医疗器材，无论是否为真空形式，由
5、制造商指定用以储存采取自人体的样本，供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列，除非根据其产品特征，制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。制造商只有先确定了它的产品是IVD，才能继续下去，否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦，比如有生产滥用毒品的检测试剂盒，或者是运动员兴奋剂检测试剂盒，按照IVDD指令的定义，这些产品不属于体外诊断医疗器材，也就不能按IVDD指令来申请CE认证。第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径制造商在确定了它的产品是IVD，那么下一步就要确定它的分类。根据IVDD指令要求，IV
6、D产品可分成5类，List A、List B、自我检测器材（血糖检测除外）、其他类产品、性能评价器材，每一类的符合性评价途径（也就是获得CE认证的途径）各不相同。1. List A产品：根据IVDD附录II要求，以下产品是List A产品：a. 决定血型ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell的试剂或试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质；b. 检测、确认、量化人体样本以标定HIV感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II及B, C, D型肝炎的试剂及试剂产品，包括相关之校正物质与对照物质。List A产品的分险最高，因此控制也最严，需要进行批批检。根据IVDD
7、指令第九章的规定，List A类产品的符合性评价途径如下图：2. List B产品：根据IVDD附录II要求，以下产品是List B产品：a. 检测抗D与抗K血型的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；b. 检测异常红细胞抗体的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；c. 检测与量化人体样本是否有以下的先天感染，如风疹, 弓形虫的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；d. 用以诊断是否有遗传疾病，苯丙酮酸尿症的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质；e. 检测巨细胞病毒、衣原体感染的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； f. 检测HLA型式DR, A, B的试剂或试
8、剂产品，包括相关校正物质与对照物质；g. 检测肿瘤标记物前列腺特异抗原（PSA ）的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质； h. 特定用于评估21三体综合症风险的试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质、软件；i. 血糖自我检测的诊断试剂或试剂产品，包括相关校正物质与对照物质。根据IVDD指令第九章的规定，List B类产品的符合性评价途径如下图：3. 自我检测器材（血糖检测除外）根据IVDD指令的定义,自我检测器材指制造商制定其用途为可被个人在家中使用的器材。 根据IVDD指令第九章的规定，自我检测器材（血糖检测除外）的符合性评价途径如下图：4其他类产品；凡不属于上述分类的体外诊断医
9、疗器材，可以分到其他；根据IVDD指令第九章的规定，该类产品的符合性评；5.性能评价器材(devicesforperfo；指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材；第三步建立和维护质量管理体系；制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，对于已经建立了GMP体系的厂家来说，需要建立一个质量手册。4 其他类产品凡不属于上述分类的体外诊断医疗器材，可以分到其他类产品。根据IVDD指令第九章的规定，该类产品的符合性评价途径如下：5. 性能评价器材 (devices for performance evaluation)指在医学分析实验室中使用，用以评估其性能的器材。对于做性能评价的器材，不需
10、要在产品上标上CE标志，但制造商要按照IVDD附录VIII的要求写出声明，以备主管当局的检查。第三步 建立和维护质量管理体系制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后，就要根据IVDD的要求，建立质量管理体系，以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的质量管理体系，但GMP标准不是IVDD的协调标准，IVDD对质量管理体系的协调标准是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系统，自我符合性声明等。对于已经建立了GMP体系的厂
11、家来说，需要建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系，以备不同机构审核的需要。质量管理体系文件的编写是个难点，在此做一个简述。 在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去是制造商应考虑的问题。应加入的文件如下表所示：质量手册 在质量手册中增加IVDD要求，主要是对质量手册中IVDD要求内容作一一概述，最好是结合过程方法的应用，将各个过程中有关IVDD的特殊要求阐述清楚，并引用相对应的程序文件。程序文件 1. CE技术文件控制程序 6. 语言、标签控制程序2. 产品分类程序 7. 与公告机构联系的程序3. 产品风险分
12、析程序 8. 售后监督程序4. 稳定性试验程序 9. 警戒系统5. 临床调查/资料汇编程序 10. 符合性声明程序第三层次文件 1. 产品介绍 6. 稳定性试验报告2. 基本要求检查表 7. 产品性能测试报告3. 风险分析报告 8. 临床资料4. 产品设计文档 9. 产品说明书，标签, 包装样本5. 产品的主文档 10. 符合性声明第四步 准备CE技术文件IVD指令在第九章符合性评审程序中规定，制造商要准备技术文件，并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年，以备检查。IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。对于制造商而言，所有的这些文件都是在体系运行中产生的，而不是专门编写的，制造商可以根据要求，建立一分技术文件的清单，将所需要的文件收集在一起，就是技术文件了。CE技术文件的清单编号1 产品介绍 文件名称 备注 产品型号，代码，组件或附件，产品预期用途，基本原理, 以前认证情况(FDA认证或国内认证)，产品分类（按IVDD）,符合性认证途径选择等。质量手册产品主文档该产品的设计所产生的文档，按ISO13485:2003的要素7.3要求。（如适用）协调标准EN 591: 2
