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1、第十五章 丸 剂 (pills),一、概述 （一）丸剂的含义及特点 1含义： 丸剂系指药物细粉或药物提取物加适宜的赋形剂制成的球形剂型。主要供内服。 2、丸剂的特点 （1）传统的丸剂作用迟缓，多用于慢性病的治疗，如：水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸。 （2）某些新型丸剂可用于急救，如：滴丸。 （3）可缓和某些药物的毒副作用，如：糊丸、蜡丸。 （4）可减缓某些药物成分的挥散 （5）丸剂的缺点：服用剂量大、溶散时限难以控制、易生霉。,第十五章 丸 剂 (pills),（二）丸剂的分类 1、按制备方法分类 （1）塑制丸：系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒，如蜜丸、部分浓缩
2、丸、糊丸、蜡丸等。 （2）泛制丸：系指药物细粉用适宜的液体为赋形剂泛制成小球形的丸剂。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。 （3）滴制丸：系指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬、乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂。,第十五章 丸 剂 (pills),2、按赋形剂分类 可分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。 3、其他 微丸 （三）丸剂的制备 1、塑制法：蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸 2、泛制法： 水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸。 3、滴制法：滴丸剂,第十五章 丸 剂 (pills),二、水丸 （一）水丸的含义 水丸系将药物细粉用冷开水、酒、
3、醋、药汁或其他液体为赋形（润湿）剂泛制成的小球形丸剂。 （二）水丸的特点 1、体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮，有利于保管贮存。 2、制备时可根据药物性质、气味等分层泛入，掩盖不良气味，防止其芳香成分挥发。 3、因赋形剂为水溶性的，服后较易溶散、吸收，显效较蜜丸、糊丸、蜡丸快。不含其他固体赋形剂，含药量高。 4、设备简单，但操作繁难。 5、不易控制成品的主药含量和溶散时限。,第十五章 丸 剂 (pills),（五）水丸的赋形剂 1、水 水是泛丸中应用最广、最主要的赋形剂。水本身虽无粘性，但能润湿溶解药物中的粘液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生粘性，即可泛制成丸，应选用新煮沸放冷的水或蒸
4、馏水。有些药材如党参、白术、甘草、白芷、山药等，含蛋白质、糖类、淀粉较多，其细粉吸水性好，以水为赋形剂则易成型。处方中有强心甙类的药物，如洋地黄等，不宜用水作湿润剂，因为水能使原药粉中的酶逐渐分解强心甙。处方中含有引湿性或可溶性成分以及毒性药等，应先溶解或混匀于少量水中，以利分散，再用其他药物混匀泛丸。水泛丸泛成后应立即干燥。,第十五章 丸 剂 (pills),2、酒 常用黄酒（含醇量约为12%15%）和白酒（含醇量约为50%70%），当黄酒和白酒缺乏时，也可以用相当浓度的药用乙醇代替。 酒穿透力强，有活血通络、引药上行及降低药物寒性的作用，故舒筋活血之类的处方常以酒作赋形剂泛丸。酒是一种润湿
5、剂，但酒润湿药粉产生的粘性比水弱，当用水为润湿剂致粘合力太强而泛丸困难者常以酒代之。同时，酒也是一种良好的有机溶剂，有助于药粉中生物碱、挥发油等溶出，以提高疗效。酒还具有防腐作用，可防止药物在泛制过程霉变。易于挥发而使制品容易干燥。,第十五章 丸 剂 (pills),3、醋 药用以米醋为润湿剂，含醋酸为3%5%。 醋能散瘀活血，消肿止痛。入肝经散瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。醋可使药物中生物碱变成盐，有利于药物中碱性成分的溶解，增强疗效。 4、药汁 处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸，具下列性质的药材可用此法。处方中含有纤维丰富（如大腹皮、丝瓜络、千年健）、质地坚硬的矿物（如磁石
6、、自然铜）、树脂类（如阿魏、乳香、没药）、浸膏（如儿茶、芦荟）、糖粘性（如大枣、熟地）、胶质（如阿胶、龟胶、鳖甲胶）等难于成粉的药物，可溶性盐类（如芒硝、青盐），可取其煎汁或加水烊化作赋形剂。 处方中有乳汁、牛胆汁、熊胆、竹沥汁等液体药物时，可加适量水稀释成混悬液，作为泛丸的赋形剂。处方中有生姜、大葱或其他鲜药时，为了防止鲜药的有效成分受热破坏、可将鲜药捣碎榨取其汁，作为赋形剂泛丸。,第十五章 丸 剂 (pills),（六）水丸的制备 1、工艺流程： 原料粉碎的准备、起模、成型、盖面、干燥、包衣、打光、质量检查、包装等。 2、关键步骤：起模 （1）粉末直接起模 （2）湿颗粒起模 3、制法 （1
7、）手工泛丸 （2）机械泛丸 4、举例,第十五章 丸 剂 (pills),三、蜜丸 （一）蜜丸的含义、特点与规格 1、含义：蜜丸系将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。 2、特点：适合于镇咳祛痰药、补中益气药。 蜂蜜既能益气补中，又可缓急止痛；既能滋润补虚，又能止咳润肠；还能起解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用。 （二）蜂蜜的选择与炼制 1、蜂蜜的选择 应选乳白色或淡黄色粘稠糖浆状液体或稠如凝脂状的半流体，味纯甜，有香气，不酸、不涩的一、二等蜂蜜。其规格标准，见表15-1、15-2,第十五章 丸 剂 (pills),2、蜂蜜的炼制 （1）目的 蜂蜜炼制的目的有：去杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减
8、少水分，增加粘合力，防止“返砂”。 （2）方法 一般小量生产，将蜂蜜置锅中，加热溶化后，过筛除去死蜂及浮沫等杂质，再入锅继续加热至制丸所需的程度。大量生产，多用常压或减压罐炼制，即将生蜂蜜置罐中，加入适量清水（蜜水总量不能超过罐容积的1/2），加热至沸腾，用三四号筛或板框过滤器滤过，再抽入罐中继续加热炼制，其炼制程度应根据处方中药物性质、药粉含水量，来掌握炼制的时间、温度、炼蜜颜色、水分等，炼成嫩蜜、中蜜或老蜜。,第十五章 丸 剂 (pills),嫩蜜：系指蜂蜜加热至105115而得的制品，蜂蜜的颜色无明显变化，稍带粘性，含水量18%20%，相对密度为1.34左右， 嫩蜜适于含多量油脂、粘液质
9、、糖类及动物组织等的药物制丸。 炼蜜（中蜜）：系指蜂蜜加热至116118，满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品，其含水量约为14%16%，相对密度为1.37左右，用手捻有粘性，但两手指离开无长白丝。 适于含纤维质、淀粉及含部分油脂、糖类等。一般粘性适中的药物制丸。,第十五章 丸 剂 (pills),老蜜： 系指蜂蜜加热至119122，出现较大的红棕色气泡时的制品，其含水量在10%以下，相对密度为1.40，粘性强，两手指捻之离开出现长白丝，滴入冷水中成珠。 适用于含多量纤维质及粘性差的矿物质药物制丸。 （三）蜜丸的制备： 蜜丸的制备方法用塑制法制备，水蜜丸可用泛制法（与水泛丸相同）制备。,第十五章
10、丸 剂 (pills),塑制法即是将药物细粉加入适量炼制过的蜂蜜，混合均匀，制成软硬适宜，可塑性较大的软材，再依次制丸条、分粒、搓圆而成的丸粒。 其具体制备程序如下： 物料准备-制丸块-制丸条（和药、合坨）-分粒-搓圆-干燥-整粒-质检-包装 制备关键： 制丸块（炼蜜程度、和药蜜温、用蜜量）,第十五章 丸 剂 (pills),（四）水蜜丸 1、含义：系将药材细粉用蜜水为粘合剂泛制而成的小球形的丸剂。 2、特点 比塑制法简单，生产效率高，丸粒小，又光滑圆整，易于吞服；采用富有营养成分的蜂蜜，加水炼制为粘合剂，节省蜂蜜，降低成本，易于贮存。 3、药粉与水蜜的比例 一般药材细粉性质适中，每细粉100
11、g，用炼蜜30g，其加水量按13，即蜂蜜炼制后加3倍量的水，搅匀，煮沸过滤即可。含糖、粘液质、胶质类较多的药材细粉，须用低浓度的蜜水为粘合剂，即药粉100g加炼蜜1015g，加适量水，搅匀，煮沸滤过为粘合剂。 含纤维质的、矿物质较多的药材细粉，则每药粉100g须用炼蜜4050g，粘合剂。 蜜水与药粉的用量与水泛丸基本相同。,第十五章 丸 剂 (pills),4、水蜜丸制法 泛丸方法与水泛丸相同，但起模时须用凉开水，以免粘着，泛成型时先用浓度低的蜜水加大，因颗粒小蜜水浓度高易粘着，待已成型时用浓度高的蜜水，已成型后再改用浓度低的蜜水撞光。其经验规律是：蜜水浓度低、高、低，这样交替使用，则泛出的水
12、蜜丸，可以保证丸粒光滑圆整。 对泛制成型后的水蜜丸应及时进行干燥，因水蜜丸是用炼蜜加水稀释为粘合剂，所制成的丸粒含水量高，必须干燥，使含水量不超过12%；否则易发霉变质,第十五章 丸 剂 (pills),四、浓缩丸（又称药膏丸、浸膏丸） （一）浓缩丸的含义、特点及分类 1含义 系指将部分药材提取液浓缩成膏与另一部分药材细粉或加适宜的赋形剂制成的丸剂。 2、特点 体积小，服用量小，便于服用，增加了疗效，节省了大量的赋形剂；携带和运输方便，既符合中医用药特点又适于机械化生产。 3、分类： 可分浓缩蜜丸，浓缩水蜜丸和浓缩水丸。,第十五章 丸 剂 (pills),（二）制法：制备浓缩丸可用塑制法和泛制
13、法，其操作方法同蜜丸（机制的小丸）和水丸。 1、塑制法 是按处方中药材的性质，取部分药材煎煮提取有效成分浓缩成膏；与另一些药料的细粉混合均匀，再加入适当的炼蜜制成软硬适宜的丸块。按蜜丸法制成丸剂，亦可用浓缩膏作粘合剂；加入药料细粉或加入适当的赋形剂，混合制成软硬适宜的丸块，用机械挤条，制丸，将湿粒干燥、过筛、上光、包衣。,第十五章 丸 剂 (pills),2、泛制法 取方中部分药材煎出液或提取液浓缩成膏作为粘合剂与另一些药材细粉，泛制成丸。或者将稠膏与药材细粉混合成块状、烘干。磨成细粉，用凉开水或不同浓度的乙醇作润湿剂泛制成丸。 一般说来，方中膏少药粉多宜用泛制法；膏与药粉相适应可酌用机械制成
14、小丸；膏多粉少时宜用塑制法，要确保浓缩丸的质量和疗效。,第十五章 丸 剂 (pills),（三）药材处理的原则： 哪些药材作膏，哪些药材磨粉，必须根据药材的性质和疗效恰当的处理，使之既能缩小体积，又能增强疗效。一般来说，处方中一部分质软而易碎，含淀粉较多，贵重细料药，体积小、量少或作用强烈的药材，宜粉碎成细粉，留作起模和作为浸膏的吸收剂。体积大，质坚硬，纤维质多的药材，粘性强的药材宜作膏。,第十五章 丸 剂 (pills),五、微丸 （一）微丸的含义： 指直径小于2.5mm的各类球形或类球形的药剂。 （二）微丸的制法有： 1、滚动制丸法、 2、离心流化造丸法、 3、挤压滚圆成丸法、 4、喷雾干
15、燥成丸法。,第十五章 丸 剂 (pills),六、糊丸与蜡丸 1糊丸的含义与特点 （1）含义 糊丸系药粉用米或面糊为粘合剂制成的丸剂。 （2）特点 糊丸干燥后质较坚硬，在胃内崩解迟缓，可使药物缓缓释放，延长药效，减少药物对胃肠道的刺激。故一般含有毒性或刺激性较强的药物处方，多制成糊丸。 （3）糊粉种类 糊粉最常用的是糯米糊和面糊。 糊的制法是将糊粉加入适量的清水或特定的酒、醋或姜汁，混合均匀，适当加热使淀粉糊化呈现粘性。其制法有调糊法，煮糊法和蒸糊法。,第十五章 丸 剂 (pills),2、糊丸的制法：塑制法、泛制法。 （1）塑制法 塑制法制糊丸与制小蜜丸相似，以糊代替炼蜜，制备时先制好需用的
16、糊稍凉倾入药物细粉中，充分搅拌，揉搓均匀；制成软硬适宜的丸块，然后搓条，制丸，现制药厂大量生产，多用滚筒制丸机。 塑制法制糊丸，应注意下述二点： 保证丸块润湿度，以免制丸时丸块变硬，使丸粒表面粗糙，甚至有裂缝，故在制备过程中如不润湿，应加凉开水揉搓，或以湿布覆盖丸块以保持润湿柔软。同时制丸时间要缩短。,第十五章 丸 剂 (pills),用糊量恰当，糊丸中用糊量的多和少，糊制的稀和稠，都会影响糊丸的质量。如用糊量过多，糊丸干燥后质太坚硬，难以溶散吸收，甚至仍保持丸形，不起治疗作用，随大便而排出体外；如果用糊量过少，则服后迅速溶散又达不到“迟化”的目的。故在制备时，要按处方中药材性质和医疗的需要来确定药粉和糊粉的比例，作为制糊的依据。实践经验认为：药粉与糊粉以31较为适宜。处方中糊粉量多数是规定的，根据糊粉的用量和治疗的需要来确定制糊的方法，或以30%的糊粉制糊，将多余的糊粉炒熟后加入药料内
