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1、吉大20春学期药事管理学在线作业二-0003试卷总分:100 得分:100一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)1.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为()A.研究、生产、经营、价格B.研究、生产、广告、价格C.生产、经营、使用、广告D.研究、生产、经营、使用答案:C2.专利法规定：发明专利权的期限为（）A.15年B.20年C.25年D.30年答案:B3.民族药，如中药、蒙药、藏药等是（ ）A.现代药B.传统药C.处方药D.国家基本药物答案:B4.（）年热地亚那事颁布的药师法，反映了早期的药师职业法定标准。A.1400B.1403C.1405D.1407答案:D5.合理用药受
2、到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是()A.社会零售药房B.药品质量监督C.医药商业D.临床药学答案:D6.药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员答案:A7.确保医药行业持续、健康发展的基础是()A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发答案:D8.中药二级保护品种的保护期限是（）A.5年B.7年C.10年D.15年答案:B9.负责新药临床研究的申请初审是（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国
3、务院药品监督管理部门答案:C10.狭义的药事管理是（）A.国家对药品的监督管理B.国家对药事的监督管理C.国家对药品生产经营的监督管理D.国家对药品及药事的监督管理答案:D11.国家药品标准是法定的()A.国际标准B.国际先进标准C.企业标准D.国家强制技术标准答案:D12.药品经营许可证有效期为（）A.5年B.6年C.7年D.8年答案:A13.（ ）必须有真实完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一答案:D14.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给
4、予()A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护答案:D15.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是()A.社会药房管理B.医药储备管理C.药物市场研究D.药品企业管理答案:A二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)16.药品质量的含义是（ ）A.仅指药品的含量B.药品质量的各项指标均合格C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关答案:BD17.SDA制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了()A.推进药品生产企业GMP认证制度实施B.打
5、击杜绝弄虚作假行为C.提高药品生产企业现代化水平D.保证药品研究中报资料真实可靠答案:BD18.药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B.规格C.适应症D.生产批号答案:ABD19.药品监督管理的意义在于（ ）A.建立并维护健康的药品市场秩序B.保护合法医药企业的正当利益C.维护公民的身体健康D.是药事管理的重要组成部分答案:ABD20.化学药品名称包括（）A.通用名B.英文名C.化学名D.汉语拼音答案:ABCD三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)21.国家规定药品生产企业生产药品必须按照药品生产质量管理规范答案:正确22.根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制
6、制剂实行许可证制度答案:正确23.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年答案:正确24.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是中华人民共和国药典答案:正确25.药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应答案:正确以下内容可以删除：（一）非标准劳动关系产生的原因非标准劳动关系是从标准劳动关系发展而来。标准劳动关系是一种典型的劳动契约关系，产生于资本主义社会，并一直延续至今。自20世纪60年代始，随着经济的迅速发展，信息技术的普遍应用，各国的产业结构和知识结构发生了巨大变化，进而要求劳动力作为生产要素流动性增强，灵活就业、弹性就业需求增大。因为，在
7、工业、机械制造业占主导的产业结构模式下，固定用工制度、长期就业合同是主流的用工和就业形式，但随着商业、服务业的不断扩大，简单、统一的传统就业形式已经不能满足劳动关系双方主体的自身需求，取而代之的应是形式灵活、富于弹性的就业形式，非标准劳动关系也就应运而生。一方面，企业可以根据市场的需求变化，通过灵活多样的用工形式来雇佣非核心员工，弹性用工能够降低企业劳动力成本，提高企业竞争力，追逐利益最大化。“企业想要更好的迎接全球化带来的巨大的挑战，人力资源的运用必须要有弹性，也就是劳动弹性化。”另一方面，随着社会的发展，人们的就业观念发生了重大变化，更多的人认为工作的目的不仅仅是为了生存，而是为了实现自身
8、的价值，人们不再愿意从事那种传统的束缚于单位的就业形式，而更愿意寻找一种适合自己意愿的、满足自己爱好的、更加自由的就业方式，从而拥有更多属于自己的自由时间和空间来安排自己的生活、实现个人的价值，近年来兴起的SOHO一族就是典型例证。SOHO是Small Office Home Office（小办公室、居家办公室）的缩写，它是指个人以自己的家或小型场所为办公室而从事工作的小型事业体（个体户）。SOHO代表了一种自由的新型就业方式，其工作场所不固定，工作时间自由，收入高低也不确定，特别适合与高新科技、信息技术相关工作的劳动者，如软件程序员、网络工程师、记者、编辑、自由撰稿人、音乐制作人、广告工作者
9、、咨询师等。 （二）非标准劳动关系面对的挑战我国的非标准劳动关系是在市场经济快速发展，就业形式日益严峻的大背景下产生并发展起来的，更多的是缓解就业压力的产物。由于国有企业改革，我国的城镇失业率一直居高不下，而传统的僵化的固定就业模式刚性太大，不利于缓解就业压力。非标准劳动关系对于降低用人单位的用工成本、方便劳动者自由选择劳动时间、缓解就业压力、扩大就业机会等作用越来越突出，正成为就业的重要渠道，使劳动关系呈现出多元化、复杂化格局。非标准劳动关系突破了标准劳动关系的内涵，对原有的劳动关系法律调整机制提出了新的挑战。随着非标准劳动关系的不断发展，我国传统的标准劳动关系法律调整体系已经越来越不适应非
10、标准劳动关系调整的需求。非标准劳动关系对传统法律的挑战主要体现在以下几方面： 1.法律适用和劳动主体方面我国现行的劳动法律主要以标准劳动关系为主，很多非标准劳动关系被排斥在基本法律调整的范围之外。 此外，我国劳动法主要覆盖的是传统行业的劳动者，范围狭窄。非标准劳动关系就业人员中有些是在劳动法或者劳动合同法调整范围之内，如劳动者派遣关系中的劳动者等，但还有很多人被排斥在这两部法律的调整之外，如家政人员等。我国非标准劳动关系调整的现状要求劳动主体适用范围必须扩大。 2.劳动关系的建立方面根据劳动法的规定，只有用人单位与劳动者之间才能建立劳动关系。用人单位可以是企业也可以是个体经营者，但不能是个人。
11、但是在非标准劳动关系领域，用人的一方有可能是个人、家庭和自营经济实体等。不属于劳动法规定的用人单位，因此这种法律关系不受劳动法的调整。因此，很长时间以来，非标准劳动关系就业人员与用人方之间仅被视为具有平等主体之间的民事权利义务关系。发生民事权益问题，按民事诉讼的程序处理。实际上，无论是标准劳动关系就业还是非标准劳动关系就业，都是具有劳动能力的公民从事为国家和社会承认的社会工作，并以此获得用以维持本人及家庭生活的劳动报酬或者经营收入。因此，将非标准劳动关系放在劳动关系调整之外不符合非标准劳动关系的本质特征，也容易导致非标准劳动关系就业人员丧失本该享有的劳动权利。 3.劳动关系和雇佣关系的处理劳动
12、关系中对劳动者的保护比较全面，它包括了劳动过程中的各项权利，除法定的劳动标准外，还包括无过错责任的工伤保护原则和接触劳动关系的补偿原则等。而雇佣关系中的劳动者的权利仅受私法的调整，按照平等主体之间的民事权利义务关系来处理，如出现劳动中的人身伤害，只能根据过错程度来分担责任。但实际上，雇佣关系跟劳动关系在本质上是相同的，因为两种关系中间的劳动者都不拥有生产资料且劳动的目的都是生产过程和获得劳动报酬，而且雇佣关系和劳动关系一样，具有从属性，雇员接受雇主的指挥、管理和监督，雇主为雇员提供合理的劳动条件和安全保障。因此，如果直接用雇佣关系的原则来调整一些非标准劳动关系不符合我国劳动者权益保护这一劳动法宗旨。 4.社会保障方面在我国，社会保障是实现社会保护的核心所在，非标准劳动关系的社会保障问题是一项宪法权利。但是，目前我国法律对于社会保险制度的规范，都是按照标准就业的特点设计运作的，包括计费年限、缴费办法和待遇标准等。这种模式的社会保障制度以就业的稳定性和缴费的连续性为基础，而这种制度不完全适合非标准劳动关系就业的特点。比如社会保险的转移由于各地社会保险的缴费标准、待遇标准等不同，操作起来比较困难。
