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1、中国药典2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍,国家药典委员会 郭中平(010-67079561) 2010-07 北京,内容,收载情况 增修订情况 共性增修订 各论增修订 特点,收载情况,收载依据 1、关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 国食药监办2007230号 关于产品分类问题 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。 2、体外诊断试剂注册管理办法（试行）国食药监械2007229号 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。,收载情况,收载原则 药典收载原则：使用安全、疗效（
2、检测方法）可靠、临床需要、工艺合理、质量可控,收载情况,收载品种（8种） 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 梅毒快速血浆反应素诊断试剂 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体） 抗 A 、抗 B 血型定型试剂（人血清）,增修订原则,标准内容：以中国生物制品规程2000年版收载的同品种为基础 标准体例：采用中国药典三部品种的通用体例 通用名命名：总体原则同“体外诊断试剂注册管理办法（试行）（ 国食药监械2007229号）”第十七条 一般由三部分组成： 第一部分：被测物质的名
3、称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。,共性增修订内容,1、凡例：基本要求 增加通用性要求 第十二项 、设施与生产质量管理应符合现行版药品生产质量管理规范要求“4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定” 2、删除中国生物制品规程原各品种标准后“制造及检定规程” 3、检测方法的变化 4、制造项共性增修订 5、检定项共性增修订 6、保存及有效期 有效期起始时间：由中国生物制品规程2000年版 “自检定合格之日起”修订为“自包装之日起” 7、使用说明不作为标准内容收载 ，原则性规定：应符合”生
4、物制品包装规程和批准的内容“,检测方法的变化,制造项共性增修订内容,1、专用原材料 （1）标记用酶：在辣根过氧化物酶的基础上增加其它酶； （2）其他专用原材料（包被用抗原、抗体和酶标记抗原、抗体）的质量要求修订为原则性要求 （3）增加专用原材料阳性、阴性对照的来源及制备要求 2、制备过程中增订反应时间的设置，淘汰一步法，保证检测结果的准确性。（使用说明的修改！） （1）加入样本后的反应时间应不低于60分钟 （2）加入酶结合物后反应时间应不低于30分钟 （3）显色反应时间应不低于30分钟 3、为保证生物安全，在阴性对照的制备过程中增加加温处理过程,制造项共性增修订内容,4、其他制造项共性增修订内
5、容,检定项下共性增修订内容,*血型试剂稳定性试验，效期1年时，要求37至少放置7天 HIV检测试剂稳定性试验，效期1年时，要求37至少放置6天，,1、半成品、成品稳定性试验修订,检定项下共性增修订内容,2、无菌检查 （1）对需要进行无菌检查的组分限定为：含有蛋白成分的液体组分 （2）半成品加防腐剂分装后留样做无菌检查，采用直接接种法检查 *中国生物制品规程2000年版，体外诊断试剂无菌检查法采用直接接种，观察时间8天，中国药典2010年版三部无菌检查法直接接种法观察时间14天，对加入防腐剂的供试品要求消除防腐剂的抑菌作用。,各论增修订,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）,乙型肝炎病毒
6、表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）,乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）,RPR和TRUST,RPR和TRUST,抗A抗B血型定
7、型试剂（单克隆抗体）,1、效价测定（修订）,2010年版中国药典 抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价和抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价均不得低于国家参考品的同步测定结果。,2000年版中国生物制品规程,抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）,2、半成品、成品检定增订稳定性试验,抗A抗B血型定型试剂（人血清）,抗A抗B血型定型试剂（人血清）,检定 1、水分测定由成品检定改到半成品检定进行 2、效价测定：同抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）。 3、半成品、成品检定增订稳定性试验,中国药典2010年版三部体外诊断试剂 质量标准特点,动态质量标准 强调生物安全的相关要求 检测过程的质量控制纳入标准中予以规定（酶免试剂） 整体特点：标准更趋完善、规范和严谨。,谢 谢！,
