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1、学 海 无 涯 9 月 20 日，由中国药品监督管理研究会主办的 XXXX 年首届中国药品监管 科学大会在京召开。会上获悉，2020 年版中国药典编制工作已经开始启动。 据国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍，2020 版中国药典计划收录品拟 达到 6400 个。相比 XXXX 年版收录的 5608 个品种，增加了 800 个。重点增 加原料、中药材、药用辅料标准的收录。 其中，中药品种拟增加 220 个，化药品种拟增加 420 个，生物制剂拟增加 30 个，药用辅料拟增加 100 个，药包材品种拟增加 30 个。 2020 年版药典拟修订 1400 个品种的标准，其中中药 500 个，化药 6
2、00， 生物制剂 150 个，药用辅料 150 个。 业内知名专家施枝江对赛柏蓝表示，药典每次修订都是一次标准的提 高，提高标准后，低于标准的企业将被淘汰。可以说，每次药典的修订是一次 淘汰赛。比如 XXXX 版的药典，与 XXXX 版相比，就有 43 个品种被踢出。 中药饮片标准将进一步提高 去年 12 月 1 日，XXXX 年版药典开始实施，作为新版药典的一大特色 是饮片标准大幅度提高。 中药饮片标准大幅度提高，特别是安全性指标，增加了对中药材及饮片中 二氧化硫残留量限度标准，加大农残、重金属、黄曲霉等标准，而这些指标的 有效解决，有赖于中药整个产业链的规范，特别是需规范中药材种植、中药材
3、 贸易。仅仅是这项标准的设定，就让不少中药企业直呼成本大大提高，在中药 材市场，标准提高后，有药商对表示，不少药商遭遇退货潮。 有关人士表示，2020 年新版药典还将进一步加强中药材安全性方面标准的 制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大规模调查基础上， 在科学研究和大数据的基础上，建立部分品种农药残留、重金属限量标准的制 定工作。 这意味着，未来中药材的标准将进一步提高。 一位中药企业管理者对此感叹道：中药企业再不自建药材基地就没戏了， 如果按照现在模式生产、收购药材，想药监检查这么严格的情况下，尤其是最 学 海 无 涯 近发对药企的警告，要求所有的企业都重视药品原料的情况下
4、，如果等到 2020 年标准提高后再计划，真就晚了。 中药注射剂是关注重点 2020 年版药典拟增加 800 个品种，其中中药拟增加 220 个，虽然增 加品种要少于化药品种，不过考虑中成药的品种数量本来就少于化药，这个增 长比例值得关注。对于中药企业来说，这也是新一轮标准提高的过程。 在中药方面，安全性研究是中药特别关注的重点。据有关人士介绍，药典 将重点研究中药注射剂的有关过敏及类过敏物质控制方法建立和控制限度研究。 日前，北京协和医院首次发布的中国过敏性休克诱因研究表明，药物是诱 发中国人过敏性休克的重要原因，占到 7%。在药物致敏的情形中，中药注射 液居首位，占 37%。清开灵注射液、
5、双黄连注射液、鱼腥草注射液最为常见； 排在第二位的是抗生素，占到 24%，以青霉素为主；排在第三位的是解热镇痛 类药物，占到 16%。 这实际上给中药注射剂安全性研究提供了方向，如果公司能够在此方面率 先取得成果，相信其研究结果会率先被药典吸取。 创新药获得支持 在本次药典的修订中，对创新药的支持也是重要内容之一，及时收录新制 剂，充分体现医药创新的成果。 这对于投身医药创新的企业来说是个好消息，国家增加了创新药的收录， 意味着你将成为该品种的药典标准。 化药来说，做创新药可能投入很大，目前正在修订中的中药法，生产符合 条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅 提供
6、非临床安全性研究资料。虽然很多经典名方已经有产品了，但是，万一还 有没有呢？尤其是对一些民族药来说，应该是机会来了吧。 企业该如何适应新版药典 2020 版药典编制到底坚持怎样的原则，企业该如何应变才能更好地适 应变革？据张伟介绍，2020 版药典的主要原则包括： 学 海 无 涯 一是提升药品质量，坚持药品标准科学性、先进性、实用性和规范性。 二是鼓励技术创新，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。 三是坚持优胜劣汰，收载品种有增有减，优化增量、减少存量。 四是完善标准形成机制，突出政府主导、企业为主体。 五是药品标准制订与一致评价、中药注射剂案例性评价、药品质量评价性 抽验、药品不良反应等互动。
