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1、实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点（2013年6月13日）第一章总则编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。明确了规范制定的目的和依据。00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。00301药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中
2、其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。明确了本规范适用的主体,对主体的适用形式和内容有所区别。企业在过渡期内不能严格执行2012年修订的规范。00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。1.人员设施设备与申报不一致2.买卖税票系统性风险第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理
3、体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。1.了解企业质量管理体系建立的基本情况。2.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。3.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。3.未对外包活动予以识别。系统性风险00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。1.检查质量管理体系文件
4、中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。3.随机分别询问23名企业工作人员，查看是否了解企业质量方针。4.质量方针的持续有效性应得到评审。1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。2.质量方针未经最高管理者确认。3.企业工作人员不了解企业质量方针。4.未对质量方针的持续有效性进行评审。高风险00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素的主要内容。1.查企业针对其经营范围和规模
5、识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；2.查企业对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。2.未确定关键要素或确定不合理。系统性风险00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。明确企业开展内审的条件要求。企业在关键要素发生变化时应开展专项内审，如增减部门、企
6、业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。1.查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；3.质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。1.质量管理体系内审规定没有形成文件；2.审核员审核自己的工作；3.未按计划的时机和时间间隔实施内审；4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核；5.
7、对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。中等风险00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。明确企业开展内审的目的、内容和方法。1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录
8、和相关资料至少保存5年。1.未定期实施质量管理体系审核。2.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。3.未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施4.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求5.措施未得到实施，或未形成记录。6.未对采取措施的有效性进行评价。中等风险01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。1.是否建立了识别质量风险的途径，
9、识别是否持续进行。2.已识别的质量风险是否全面、准确。3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。1.未建立风险评价制度；2.未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；3无风险评估记录；4相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；6.质量风险的控制措施未纳入质量体系内审范围。中等
10、风险01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。企业外部质量审核的对象、内容和方式。检查企业文件和计算机系统权限：1.查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则；2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。1.未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则；2.已发生业务的单位，其评价结果不符合评价准则的要求；3.评价未在业务发生之前完成。4.
11、按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施；5.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持。高风险01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。企业实行全面质量管理的原则和基本要求。1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。3.培训计划，检查是否覆盖全体员工。4.检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。1.部门、岗位的职责未形成文件。2.实际情况不符合文件对职责的分配。3.工作人员不了解其所在部门和岗位的职责。高风险第二章药品批发
12、的质量管理第二节组织机构与质量管理职责编号条款释义检查要点风险点风险等级备注01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。两个图1.查看企业组织机构图；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；3.查阅文件或相关会议记录；4.查阅人员上岗证等相关资质文件；5.现场提问相关人员。1.企业组织机构图与企业实际部门设置不符；2.企业内部组织机构及岗位设置与经营规模不相适应；3.组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰；4.设
13、置了质量管理机构及相关岗位但没有足够的人员配备；5.现场人员回答与企业制度、职责等文件的规定不符。高风险01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。1.对照企业的药品经营许可证原件进行企业负责人的人员核对；2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；3.询问企业负责人和质量管理人员企业质量管理工作的基本情况。1.企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”不一致，要出具董事会
14、决议或董事长授权；2.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够；3.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；4.企业负责人不能承担日常管理的管理职责。系统性风险01501企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。1.对照企业的药品经营
15、许可证原件进行质量负责人的人员核对；2.查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人属于企业领导层；3.询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业；4.了解质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等。1.质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”不符；2.质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况；3.质量负责人在企业中不属于企业的高层管理人员；4.质量负责人不具备独立履行职责的能力；5.质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。高风险01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质
