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1、连锁大药房药品验收管理制度起 草 人：XX起 草 日 期：2020年05月15日审 核 人：XX审 核 日 期：2020年05月25日 批 准 人：XX批 准 日 期：2021年06月01日 执 行 日 期：2021年06月01日版号： 第 2 版1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，制定本制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（XX部令第90号） 3、范围：适用于本公司所购进和售后退回药品的验收工作。 4、职责：质管部对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质
2、量条款、采购计划及来（退）货单等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 5.2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书、标识及相关的证明文件等逐一进行的检查、核对。 5.3、对药品包装、标识的验收可在待验区或退货区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5.3.1、如果待验药品数量过多，待验区放置不下，则实施动态管理，将待验药品放在合格品区中，用黄色绳子围绕，并挂“待验药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，摘牌、撤走黄绳。如药品不合格，则通知保管员将药品移入相应的不合格品区存放。5.3.2、冷库贮存的药品的验收应在冷库中进行，购进的药品到货
3、后，立即放入冷库，用黄绳围绕，挂“待验药品”牌。等验收完毕后，如药品合格，换上绿绳，挂“合格药品”牌。如药品不合格，则换上红绳，挂“不合格药品”牌。5.4、验收员根据工作的安排应在一个工作日内完成验收。需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。 5.5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。5.5.1、验收采用随机原则逐批号抽取；5.5.2、应按药品的堆码情况随机抽取整件药品，抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；5.5.3、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有
4、特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；5.5.4、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；5.5.5、外包装及封签完整的实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；5.6、验收品种应有生产企业该批药品同批号的质量检验合格报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.7、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口生物制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加
5、盖供货单位质量管理部的原印章。 5.8、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5.9、药品验收必须有验收记录。包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，保存五年。 5.10、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.11、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 5.12、验收工作中发现不合格药品时，应填写购进（售后退回）药品退货单。 5.13、对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 5.14、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，并向质量管理部报告。 5.15、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。 5.16、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区。
