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1、药品冷链物流运作规范（征求意见稿）国家标准编制说明一、 项目来源2019年3月25日该项标准列入国标委2019年第一批推荐性国家标准计划（第一批）（国标委发2019 11号）文件，项目编号为：20190924-T-469，由中国物流与采购联合会、浙江英特物流有限公司等单位共同组织起草。二、 标准名称变更无三、 标准编制的目的和意义1、中华人民共和国标标准化法实施条例规定，国家标准复审周期一般不超过五年。根据规定，药品冷链物流运作规范最迟于2017年12月前组织复审。 2、新版GSP的颁布和实施，已出现GSP条款和标准不协调，甚至相矛盾的条款，新版GSP对药品冷链物流运作有更高要求。 3、相较于
2、标准编制时期，物流行业快速发展，冷链物流无论在硬件装备、信息技术，还是服务管理方面都有了跨时代的进步和提升，技术参数的设置、服务条款的约定已明显滞后于行业发展水平。 4、2016年疫苗事件震惊全国， 事件突出的问题除非法经营外，还有就是冷链存储和运输的问题，事件的的发酵让政府、行业、民众都对冷链运作有了新的认识高度，冷链标准的制修订完善更具有现实的意义。2019年6月国家颁布了中华人民共和国疫苗管理法，管理理念和部分用词需要统一。四、 主要工作过程1、2016年11月30日，英特物流与英特药业、英特生物、英特疫苗梳理修订意见初稿，并向全国范围征求意见。 2、2017年2月28日，在京召开该标准
3、立项专家评审会。起草小组对标准进行了完善，并上报国家标准化管理委员会，等待立项。3、2018年5月22日至29日，药品冷链物流运作规范国标、在杭州、绍兴、宁波、镇江开展实地调研，走访了杭州艾迪康医学检验中心有限公司、浙江震元物流有限公司、华东医药宁波有限公司、宁波凯福莱特种汽车有限公司、镇江康飞汽车制造股份有限公司、华润普仁鸿（北京）医药有限公司、CJ荣庆物流北京分公司7家企业。各调研企业对于药品冷链物流运作规范中冷藏药品的收货、验收等环节的可操作性，合规性等方面提出了多方面的意见和建议。4、2019年3月25日，此项标准列入国标委2019年第一批推荐性国家标准计划（第一批）（国标委发2019
4、11号）文件，项目编号为：20190924-T-469，并要求于2021年3月27日完成。5、2019年4月到6月，此项标准面向社会公开征集起草单位，目前已有33家企业参与标准制定当中。5、2019年8月21日，在南京召开药品冷链物流运作规范国家标准启动会议，各起草单位参与标准启动。会议期间，与会人员对标准草案的术语定义、收货环节、航空运输、仪器校准、设施设备验证等存在问题比较多的方面进行了详细的讨论。会议的最后明确了标准制定的工作进度计划及任务分工。6、2019年10月9日，药品冷链物流运作规范国标研讨会在江西成功举办。此次会议邀请了30余家企业参会。参会代表对标准的内容进行了热烈的讨论，对
5、是否增加恒温包、冷链的定义、缓冲区的定义、以及验证方面等内容都做出了讨论，形成了统一的意见。7、2019年11月28日，药品冷链物流运作规范国标研讨会在江苏徐州成功举办。会议特邀江苏省药械处经营监管处周静、徐州药监处长赵洪运、徐州市疾控中心副主任余加席参会。参会代表围绕术语及定义、食品药品混装、收货环节温度的交接及方式、不合格品的处理及销毁等问题进行了讨论，希望标准能更加具有实操性、指导性和前瞻性。8、2020年3月，因疫情原因，此次调研活动在线上进行。调研对象包括生产、流通、物流、设备等企业。调研企业积极反馈意见，对缓冲区、储存运输环节以及验证方面均提出了相关建议。9、2020年5月7日标准
6、形成征求意见稿，并上传系统，进入征求意见阶段。五、 标准的编制原则1、本标准编制是依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药典制定的，引用了药品经营质量管理规范中冷藏药品在库检查、记录的内容以及疫苗流通和预防接种管理条例关于疫苗收货、验收记录应保存备查时限的要求;引用了国家行业标准保温车、冷藏车技术条件。 2、本标准在编制过程中，还参考了原国家药品监督管理局颁发的药品经营质量管理规范、国家食品药品监督管理局颁发的药品流通监督管理办法、国务院颁发的疫苗储存和运输管理规范、国家食品药品监督管理局关于现代医药物流管理规范的讨论稿、世界卫生组织的“WHO良好配送规范”等国内外相关规范和管理条例。
7、3、标准中技术参数的确定依据:本标准中涉及时间参数来自各企业内部技术标准和管理制度;涉及的其他参数来自于行业内的基本现状分析和企业测试结果。六、 标准主要内容1、范围原标准：本标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求，收货、验收，贮存、养护，发货，运输，温度监测和控制，贮存、运输的设施设备，人员配备等方面的要求。本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。更改为：本标准规定了冷链药品物流过程中的基本要求，收货、验收，储存、养护，发货，运输，温度监测和控制，设施设备，人员与培训等方面的要求。本标准适用于冷链药品在流通过程中的物流运作管理。确定依据：本标准按照药品管理法药品经营质量管理规范
8、进行编写。经企业调研及专家讨论，将“适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。”调整为“适用于冷链药品在流通过程中的物流运作管理。”。2、 规范性引用文件描述了本标准中引用的国家、行业标准。 3、 术语和定义删除“冷处”、“冷冻”术语2个；新增 “缓冲区”、“极端温度环境”、“冷链箱”、“保温箱”4个术语；重新定义“冷藏药品”、1个术语定义。4、基本要求规定了本标准在冷链体系中管理的阶段，描述了从事冷藏药品贮存、运输活动的相关单位的规章制度，需要委托运输冷藏药品的单位的基本义务及信息化的基本要求。 5、收货、验收规定了冷藏药品在收货、验收阶段，对收货区、验收区的环境要求，药品交接双方的交
9、接手续、温度监测、以及文件资料要求。 6、 贮存、养护规定了冷藏药品在库堆放、养护和资料保存的要求。 7、 发货规定了冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境要求、温度记录设备放置要求、人员要求、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。 8、 运输规定了可以选用的冷藏药品运输装备、装载要求、发运程序、发运人员的职责以及冷藏药品配送的时限要求。 9、 温度监测和控制规定了冷藏药品的收货、验收、贮存、养护、发货、运输中必须进行温度监控，监控布点、监控预警、温度记录间隔时间、和温度记录的要求。 10、 设施设备规定了不同性质的企业必须要备有的冷藏设施设备以及冷藏设施设备的技术要求、设备维护要求和设备档
10、案要求。 11、 人员与培训要求 规定了不同性质企业以及人员配备、人员培训、健康体检的要求。 12、新旧标准的对比详见下表：序号原标准编号标准原文修订后条款修订依据/理由1.1本标准规定了冷藏药品物流过程中的基本要求，收货、验收，贮存、养护，发货，运输，温度监测和控制，贮存、运输的设施设备，人员配备等方面的要求。本标准适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理。本标准规定了冷链药品物流过程中的基本要求，收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度监测和控制、设施设备以及人员与培训等方面的要求。本标准适用于冷链药品在流通过程中的物流运作管理。明确了贮存、运输环节的设施设备；运作管理 删去了 管理
11、。2.2QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法修改了QC/T 450-2000保温车、冷藏车技术条件汽车行业标准升级交通运输部令2016 年第42 号3.3.1冷藏药品 cold storage drug对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。修改了冷链药品 cold storage drug储存、运输有冷藏、冷冻等特殊温度要求的药品。主要参考药品质量经营管理规范，原“冷藏药品”与药品质量经营管理规范有矛盾，经企业调研和专家论证，将“冷藏药品”调整为“冷链药品”4.新增了缓冲区 buffer area连接冷库与外界的过渡区域。设立缓冲区更有利于药品冷链交接环节的温度控制。5.新增
12、了极端温度环境 extreme temperature environment一段时间内某一地区达到的最低和最高外部温度环境。解释极端环境做出条件的限定，可作为验证的前提6.新增了冷链箱 active thermal packaging 采用主动制冷或制热设备控制温度的专用箱，又称主动温控箱便于和保温箱进行区分7.新增了保温箱：passive thermal packaging 通过蓄冷剂的热交换控制温度的专用箱，又称被动温控箱便于和冷链箱进行区分8.4.6冷链药品物流运作中的各类原始记录和凭证应至少保存5年，疫苗各类原始记录和凭证应保存至疫苗失效后5年。纸质记录应清晰可见，防止褪色；电子记录
13、应做异地备份。1、新增，统一标准中对记录和凭证保存时限的要求。2、保存时限要求依据GSP、疫苗流通和预防接种管理条例。9.5.1冷藏药品的收货区应根据药品说明书上规定的贮存温度要求而设置在相应的温度条件下或在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它周围环境温度可能会提升的位置。冷链药品的收货区应设置在药品说明书规定的储存温度环境，或经验证符合要求的缓冲区内。简洁化，同时收货场所与验证相结合，增加缓冲区概念，体现科学性与合理性。10.5.2收货时收货方应检测药品及环境温度。收货时，发货方和收货方应同时查验药品及环境温度，并记录实时温度。交接点前的温度数据应以温度计及车载温度数据为准，交接点后
14、的温度数据应以收货方库房实时监测数据为准。收货时，在冷链药品从冷藏车转移至冷库的过程中，应采取适当的防护保温措施，防止冷链药品直接暴露于不符合温度条件的环境中。原5.3内容调整至此，明确“实时温度记录”的内容。11.5.3冷藏药品收货时，收货方应索取运输交接单和运输过程温度记录，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交接环节的收货方都要签收交接单。交接单参见附录A。收货时，收货方应索取运输交接单和运输过程温度记录，并签字确认。对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的冷链药品方可接收；对资料不齐全、符合冷链运输温度要求的冷链药品，收货方可暂存该冷链药品，待补充资料，资料齐全后办理收货验
15、收手续；对运输过程中温度不符合要求的，将冷链药品隔离存放于符合说明书或标签温度要求的环境中，并报质量管理部门处理，根据评估结论确定收货或拒收；对于不能提供本次运输过程温度记录的冷链药品，直接拒收。根据GSP第74条:冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。和附录4药品收货与验收第2条第4款“冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。”增加对收货温度不符合要求情况的处理。12.5.4对退回的药品，接收企业应视同收货，应按5.1、5.2、5.3操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。对销后退回的冷链药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。收货方应视同收货，按5.1、5.2、5.3操作，并做好记录，确认符合规定条件的，方可收货；对于不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部
