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1、区域性医疗设备器械管理 质量控制模式分析,十,年 质 控,标志性事件： 医院上等达标,设备管理部门成立 变革主要内容：医疗器械市场开发,大量医疗设备进入医院,设备科负责采,员,合并,标志性事件：医院后勤社会化,卫生局药械处撤消 改革主要内容：以精简人员、后勤社会化主要特征，许多医院精简后勤人 部门,边缘化医工人员,社会化维修,一批医工人员离开了医院,标志性事件：医疗器械管理条例出台, 大型医疗设备管理办法,学术性团体成立,改革主要内容：对医疗器械的管理上升到法规层面,卫生局医政处组织设备部门学 习大型医疗设备管理办法,有识之士积极筹备成立临床医学工程学会。,标志性事件：医工学会成立,医疗设备器
2、械管理质控中心成立 改革主要内容：由医疗机构的自觉性管理和专项大型设备管理,转变为行业内专业 化管理,组成专家委员会,开展专题学术研讨,建立网络,设立规范,组织培训,定期督 查,整体提高管理水平。重心由单纯资产管理向质量管理转移,第一阶段： 1985年-90年代中,第二阶段： 1996年-2000年,第三阶段： 2000年-2004年底,第四阶段： 2005年2010,医疗机构设备管理变革的五个阶段,管 理 概,购与况维修,标志性事件：出台,出台 改革主要内容：加上等级医院评审的要求,对医疗机构的医学装备管理和医疗器械 使用提出了更高的要求,促进了其管理队伍的医学工程学科队伍建设。以科研项目
3、带动技术管理水平提升,由单纯的业务管理工作向学科建设方向发展,第五阶段： 2011年-,隶属领导： 属于上海市卫生局领导下的专业管理机构 挂靠单位： 上海市第六人民医院 成立时间： 2005.5 专家委员会组成： 上海地区三级（17家）、二级（2家）医院设备管理负责人 管理覆盖：,上海二级甲等以上70家医院，2011年扩大到102家医院,2014年扩大到二 级乙等122家医院,管 理 概 况,医疗装备是医疗安全质量的重要保障,医疗质量与安全的一部分 中华人民共和国侵权责任法的出台 医疗器械临床使用安全管理规范的出台 医疗卫生机构医学装备管理办法的出台,临床医疗业务运转的保障 大工作量，724h
4、的工作方式 降低故障率、加快响应、缩短维修时间,在用设备 质量,质量 + 产品出厂,维修服务 质量,上海市医疗质量控制中心管理办法 （一） 拟定、修订和试行相关专业的质控标准、程序和计划，经市卫生和 计生委批准后公布实施； （二） 在市卫生和计生委指导下，负责质控工作的实施； （三） 经市卫生和计生委同意，定期发布专业质控督查方案和督查结果； （四）逐步建立本市相关专业市区两级质控网络，指导区级质控小组开展 工作； （五）建立相关专业的质控信息资料数据库； （六）组织对上海市相关专业人员的质控培训； （七）对相关专业的设置规划、布局、基本建设标准、人员资质、相关技 术、设备的应用等工作进行调研
5、和论证，委卫生行政部门决策提供依据； （八）完成市卫生和计生委和市医疗质量控制管理事务中心交办的其他工 作。,管 理 概 况,1,中区质控组,西区质控组,北区质控组,二级乙 等以上 医院,二级乙 等以上 医院,二级乙 等以上 医院,二级乙 等以上 医院,东区质控组 南区质控组,二级乙 等以上 医院,区县中 区县中 区县中 区县中 区县中 区县中 区县中 区县中 区县中 区县中 心医院 心医院 心医院 心医院 心医院 心医院 心医院 心医院 心医院 心医院,二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 二级乙等 以下医院 以下医院 以下医院 以下医院
6、以下医院 以下医院 以下医院 以下医院 以下医院 以下医院,组 织 架 构,初步安全质量检测,完善装备管理规范,推进安全质量规范,从业人员资格认证,全面阶段,启动设备管理规范 推进装备管理规范 启动阶段 深入阶段,每年一小步,年年有进步!,发 展 战 略,日常性使用,功能性测试,稳定性测量,安全性检查,专科设备,通用设备,专科质控的整合,通用共享,医疗设备 器械质控,通用常规,多科常规,多科贵重,专科贵重,发 医疗设备管理质控定位,展 战 略,质量评价与质控标准,医疗质量评价的主要内容,结构评价 反映提供医疗服务的基础、规模和潜在能力。,过程评价 反映组织系统全部的医疗活动和辅助医疗活动。 做
7、了些什么，怎么去做。,结果评价 反映医疗行为的结果，如健康状况的改善等。,质量评价与质控标准,医疗质量评价的三级结构,医院质量评价分为基础条件质量、 环节质量和服务终末质量， 称为三级结构,医疗基础条件质量（结构质量） 医疗工作环节质量（运行质量） 医疗服务终末质量（成果质量）,质量评价与质控标准,三级结构质量之间的关系,终末 质量,环节 质量,要素 质量,2,质量评价与质控标准,全过程质量管理原则质量冰山现象,要素质量,环节质量,终末质量,质量评价与质控标准,医学装备管理评价的内容及特点,质量评价与质控标准,医学装备三个主要流程中重点质控环节,采购,入口关（机构人员配置，准入，验收） 配置、
8、资证、渠道 风险,临床,使用关（人员培训，安全事件监控） 操作不当、管理不善或错误使用,保障,保障关（保障体系，预防与应急） 设备故障、性能退化和应用环境,质量评价与质控标准,区域医疗器械质控检查标准的制定,2013年9月26日召开新一届专家委员会，15人出席会议，修改和完善质控检 查标准，共计8项16条。分为两部分： 第一部分:医疗设备设备管理检查部分(70分) 第二部分: 医用耗材及植入物管理专项检查部分(30分),2013年度 医疗设备 器械管理 质控标准,国家卫生计生委、药 监局等部委的法规,2012年度上海市医疗设 备器械管理质控标准,加强植入性医疗器械 管理的通知,综合性医院安全质
9、量 评审要求（2011版）,质量评价与质控标准,第一部分：医疗设备质控检查,2013年二甲以上医院医疗设备质控检查表（试行稿）,质量评价与质控标准,医疗设备管理质量评价指标,一级指标,三级指标,二级指标,机构制度,人员要素,设备设施,业务培训,要素质量指标 22分,装备配置质量 使用管理质量 装备保障质量 安全事件监测,环节质量指标 25分,计量设备质量,大型设备质量,急救设备质量,血透水处理质量,终末质量指标 23分,*,*,*,#,#,*,*,*,#,#,*,*,*,#,#,*,*,# # #,*,*,#,#,#,*,*,#,#,3,规 范 制 定,下发：将有关规范和模板下发到各医院供参考
10、。 完善：收集实际使用反馈情况，完善相关模板。,制定：专题小组细化，制定模板,研讨：组织专家研讨会，成立专题组,年度检查标准（2005-2016） 全市统一规范化合同 重点医疗设备预防性维护规范等模板,规 范 制 定,总则,规章制度,人员职责,岗位职责 设备管理质控要求 耗材管理质控要求 管理规范表单33份,规,范 制 定,年度检查标准（2015） 医疗设备保障维护与安全分析报告模板（2015修订稿） 医疗设备效益分析计算表格 大型及急救设备维护自查表（2015） 除颤仪PM及质量检测报告,规 范 制 定,全市植入性材料追踪式检查,督 查 与 培 训,病史检查,手术记录,知情同意书,植入物登记
11、表,资证信息,准入审批,三证与效期,出入库记录,东,南,北,西,中,转,实行全市质控专家轮转检查,质量评价与质控标准,第二部分：医用耗材管理常规检查内容,管理委员会和规章 制度 （制度与记录） 委员会名单与职责 会议记录 检查整改落实记录 不良事件报告与分析,管理部门设置，人员、 职责、流程 （制度档案） 部门工作制度与岗位职责 岗位设置与工作流程 人员配备、资质、培训,医用耗材保存的硬件场所管 理 （库房环境） 相对独立库房与环境 控制 分类保管与三不靠 分区标识域效期管理,账务和实物信息 管理 （帐物盘点） 专人管理，帐物相符 出入库信息完整 帐、卡物相符，盘点 记录,4,质量评价与质控标准,第二部分：医用耗材管理常规检查方式,管理委员会和规章制度 （制度与记录） 委员会名单与职责 会议记录 检查整改落实记录,管理部门设置，人员和职 责和流程（制度档案） 部门工作制度与岗位职责 岗位设置与工作流程 人员配备、资质、培训,医用耗材保存的硬件场所 管理（库房环境） 相对独立库房与环境控制 分类保管与三不靠 分区标识域效期管理,帐务和实物信息管理（帐 物盘点） 专人管理，帐物相符 出入库信息完整 帐、卡物相符，盘点记录,质量评价与质控标准,第二部分：植入性医疗器械管理检查重点要求,2.1
