药物不良反应培训课件(2017)讲解学习

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1、药品不良反应/事件 监测与报告,治 疗,不良反应,药品是一把双刃剑,目 录,4,开展ADR的必要性,1,2,3,相关的基本概念,三甲复审中的有关要求,药品不良反应报告的填报,目 录,4,开展ADR的必要性,1,2,3,相关的基本概念,三甲复审中的有关要求,药品不良反应报告的填报,药品不良反应的危害性,药品上市前研究的局限性,法律法规的要求,开展ADR的必要性,医院开展A D R的必要性,国外药品不良反应危害事件,沙利度胺(反应停)事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,我国发生的药品不良事件,增长,2-4万人/年,1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%是由于用药导致的,

2、主要是抗感染药物致聋，其中氨基糖苷类抗生素（链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80,药物性耳聋,药品公共安全事件典型案例回顾,“龙胆泻肝丸事件”,2004年，27名患者要起诉百年老店同仁堂,ADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。 B超：双肾缩小。 肾穿刺病理诊断：马兜铃酸肾病。,调查结果：用“关木通”代替“木通”,“齐二药事件”,2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号：06030501）。,调查结果：将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。,2006年7月27日，

3、青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。 8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。其中3例死亡。,“欣弗事件”,调查结果：无菌检查、热原检查不符合规定。,“刺五加注射液事件”,2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)出现严重不良反应，3例死亡。,调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸

4、泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售。,2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件” 2009年，哈药集团“双黄连”致死事件 2009年，清开灵注射液出现不良反应 2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件 .,历史事件的启示,提高临床前研究水平，完善相关资料 加强药品上市前的严格检查 加强药品上市后的再评价,18,有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报

5、的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。,中华人民共和国卫生部令 第81号 药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条,必要性三,目 录,4,开展ADR的必要性,1,2,3,相关的基本概念,三甲复审中的有关要求,药品不良反应报告的填报,20,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,相关的基本概念,21,不良反应质量事故！,是药三分毒？,药品不良反应,22,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,相关的基本概念,药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一

6、定与该药有因果关系,24,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,相关的基本概念,25,群体不良事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。,26,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良/事件,相关的基本概念,27,28,药品不良反应（ADR),药品不良事件（ADE),群体不良事件,新的药品不良反应,药品严重不良反应/事件,相关的基本概念,指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应（我国）：,导致死亡； 危

7、及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述列情 况的。,药品严重不良反应/事件,目 录,4,开展ADR的必要性,1,2,3,相关的基本概念,三甲复审中的有关要求,药品不良反应报告的填报,41561（）【】 1有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。 2医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。 3发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并

8、对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 4将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。,三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）,病程记录中的事件描述与报告表中描述相一致。,遵医附院药品不良反应与药害事件 监测报告管理制度,机构设置 药品不良反应与药害事件监测管理小组 药品不良反应与药害事件监测办公室 药品不良反应与药害事件监测网,医院药品不良反应与药害事件监测管理小组,药品不良反应与药害事件监测办公室（设在药剂科临床药学室）,药品不良反应与药害事件监测网 （病房、急诊、门诊）,负责院内、外ADR信息收集、上报,医师,护师,药师,国家ADR通报,专业期刊杂志,

9、互联网查询,各地ADR监测中心,医院药品不良反应与药害事件监测网示意图,技师,调配药师,临床药师,遵医附院药品不良反应与药害事件报告流程,目 录,4,开展ADR的必要性,1,2,3,相关的基本概念,三甲复审中的有关要求,药品不良反应报告的填报,36,药品不良反应病例报告原则 可疑即报! 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,37,药品不良反应病例报告的时限,遵医附院药品不良反应与药害事件监测报告奖励和处罚办法,38,药品不良反应病例报告的方法,填写药品不良反应/事件报告表,报表主要内容,包括五个方面： 1、病人的一般情况及相关信息 2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/

10、事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）,药品不良事件/反应报告表填写细则,新的ADR 指药品说明书中未载明的不良反应,严重ADR： 致死（及时上报） 致癌、致畸、致出生缺陷 对生命有危险并能够导致人体永 久的或显著的伤残 对器官功能产生永久损伤 导致住院或住院时间延长,1、病人的一般情况,1）怀疑药品：可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可将情况同时填上。 如果有四个以上的怀疑药品(含四个)，可另附纸说明。 如果报告人认为药品和医疗器械都可能与不良反应/事件的发生有关，请将怀疑医疗器械填报医疗器械不良事件报告表，并在两张报

11、告表中注明相关性。,2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况,Z20050416,乐坦,注射用红花黄色素,浙江永宁药业股份有限公司,120323,100mg 静滴1/日,静滴20分钟,多发脑梗塞,H51021157,可立袋,0.9%氯化钠注射液,四川科伦药业股份有限公司,A12081011-1,250ml静滴1/日,静滴20分钟,用药溶媒,2、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况,批准文号：H（8位） （8位),填写完整的通用名，不可用如“氨苄”，“先V”等简称。,生产厂家要求填写全名，不可填药厂简称,对于规定要缓慢静脉注射的药品应注明是否缓慢注射,指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。

12、起止时间1年，填写：XXXX.X.X-XXXX.X.X 起止时间1年，填写：X.X-X.X 起止时间1天，填写用药持续时间。,应尽可能具体填写。 例：原患高血压性心脏病的病人，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，此栏应填肺部感染。不宜填写为“抗感染”、“抗病毒”等用药目的描述。,并用药品： 不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人不认为这些药品与不良反应/事件发生有关。,3、不良反应/事件过程描述情况,WHO药品不良反应术语集,填写不良反应中最主要的表现,举例：患者从年月日开始使用某药物，1次/日，静滴，两天后患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继

13、续使用后丘疹面积增大。 ADR/ADE名称：瘙痒、斑丘疹,3、不良反应/事件过程描述情况,要求：3个时间3个项目和2个尽可能,3,3个时间 ADR/ADE发生的时间 采取措施干预ADR/ADE时间 ADR/ADE终结的时间,3个项目 ADR/ADE首次出现时的症状、体征和相关检查 ADR/ADE动态变化的相关症状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果,2个尽可能 ADR/ADE的表现填写时要尽可能明确、具体 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,3、不良反应/事件过程描述情况,患者诊断为多发脑梗塞，给予注射用红花黄素100mg 静脉滴注，1/日，于14:40开始滴注，15:00输入约1

14、00ml时患者自述全身瘙痒，查体见全身多处皮疹。,37.0,20次/分,82次/分,125/76mmHg,95%,瘙痒、皮疹,2012 9 27,15:00,15:01,16:00,立即停止输液，并告知医生，遵医嘱予异丙嗪针25mg im，半小时后患者仍未缓解，再次予地塞米松5mg iv，半小时后症状缓解。,3个时间3个项目和2个尽可能,4、不良反应/事件结果、关联性评价及签字,签字请用正楷！,系指不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果。 （例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。）,不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没

15、有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。,经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。,因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 注：对于不良反应结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。,药品不良反应报告的评价方法与步骤,ADR报告评价的目的 ADR报告的主要评价方法 ADR/ADE个例报表关联度分析评价程序,ADR报告评价的目的,不良事件/药物不良事件（adverse event, AE/adverse drug event，ADE） 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件，但该事件并非一定与用药有因果

16、关系。这一概念在药物，特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下，药物不良事件与用药虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。 为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测，其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应（adverse drug reaction ADR）,不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值，确定纳入信息统计的等级标准，将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序； 对定性为ADE的病例有些也需要进行进一步的监测,ADR报告评价的目的,药品不良反应因果关系评价，及其评价信号