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1、安徽省地方标准DB34ICS 11.120.01C 25DB34/T 智慧药房验收规范（Acceptance specification of intelligent pharmacy）（草案）-实施-发布安徽省市场监督管理局发布前言本标准按照GB/T 1.12009给出的规则起草。本标准由安徽省卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）南区、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）西区（安徽省肿瘤医院）、中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公
2、司、安徽天星医药集团有限公司、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院（合肥市第一人民医院）、安徽医科大学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽中医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第三附属医院（安徽省中西医结合医院）、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠医学院第二附属医院、安徽省第二人民医院、安徽省儿童医院、安徽省胸科医院、合肥市第二人民医院、安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人民医院、阜阳市人民医院
3、、淮北市人民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。（排名不分先后）本标准起草人：XXX、XXX、XXX、XXX、智慧药房验收规范1 范围本标准规定了智慧药房验收的术语与定义、基本要求、验收内容与方法、验收结论。本标准适用于各级医疗机构智慧药房（不含中药房）的验收。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2887计算机场地技术条件GB 936
4、1计算机场地安全要求GB/T 22239-2019 信息安全技术网络安全等级保护基本要求GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求GB 50314-2015 智能建筑设计标准GB 50348-2018 安全防范工程技术标准3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1智慧药房intelligent pharmacy应用大数据、云计算、物联网等信息技术, 利用各类数据资源辅助科学决策,结合智能控制系统，对药品的请领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理，为患者提供处方审核、药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务,实现工作任务、场所环境等智能
5、化管理的药房。3.2医院信息系统（hospital information system,HIS）利用计算机软硬件技术、网络通讯技术、人工智能等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、财流进行综合管理，对在医疗活动各阶段中产生的数据进行采集、存贮、处理、提取、传输、汇总分析、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。4 基本要求4.1 验收组4.1.1 智慧药房验收时，应组成验收组，验收组应由技术专家、管理人员和医护代表组成，并由验收组推荐验收组长。4.1.2 验收组中信息化、智能化类技术专家不应低于验收组总人数的50%，不利于验收公正性的人员不
6、得参加验收组。4.1.3 验收组可根据实际情况下设建设验收组、成效验收组和资料验收组。4.2 验收程序4.2.1 验收过程应由验收组长主持。4.2.2 验收程序包括但不限于：a）建设单位汇报智慧药房建设情况；b）验收组进行现场查验；c）质询和讨论；d）验收组统计验收情况；e）验收组给出验收结论。5 验收内容与方法5.1 建设验收5.1.1 建设验收应依据国家现行有关标准，按照附录A（规范性附录）建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.1.2 建设验收应根据现场查验记录，按照附录A（规范性附录）建设验收表中规定的计算方法，给出智慧药房建设验收通过、基本通过或不通过的结论。5
7、.2 成效验收5.2.1 成效验收应根据智慧药房建设目标，按照附录B（规范性附录）成效验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.2.2 成效验收应根据现场查验记录，按照附录B（规范性附录）成效验收表中规定的计算方法，给出智慧药房成效验收通过、基本通过或不通过的结论。5.3 资料验收5.3.1 资料验收应根据智慧药房建设任务和内容，按照附录C（规范性附录）资料验收表中列出的检查项目与方法进行现场查验，并做好记录。5.3.2 资料验收应根据现场查验记录，按照附录C（规范性附录）资料验收表中规定的计算方法，给出智慧药房资料验收通过、基本通过或不通过的结论。6 验收结论6.1 智慧药房
8、的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于0.8的，验收组应给出验收通过的结论。6.2 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于0.6，且其中一项小于0.8的，验收组应给出验收基本通过的结论。6.3 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于0.6的，验收组应给出验收不通过的结论。6.4 验收组应将验收通过、验收基本通过、验收不通过的验收结论，按照附录D（规范性附录）验收结论汇总表的要求填写完整，并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。附 录 A（规范性附录）建设验收表A1 建设验收的检查项目与方法见表1表1 建设验收表药房名称序号检查项目检查方法查验
9、结果合格基本合格不合格1药房管理系统具有请领管理、调拨管理、库存管理、盘点管理、报损丢失、药品退回、统计查询、数据维护等功能现场登录，点击查看。具备80%以上功能的为合格，具备80%60%功能的为基本合格，具备60%以下功能的为不合格2对药品出库信息进行决策分析，对发药机内品种进行优化，增大常用品种槽位，减少用量少品种槽位，优化发药机设置3支持药品的有效期管理、零差价管理、药品批次管理、可自动预警和统计滞销、过期药品的品种数和金额4支持多种形式药品扣费、药品划价、应支持药品账务核算管理功能5支持自动生成请领计划/计划采购及审核功能6处方审核系统支持处方的合法性审核现场登录，点击查看7支持处方的
10、规范性审核8支持处方的适宜性审核9发药管理系统支持药品调配功能现场登录，点击查看10支持发药核对功能11支持用药交待功能12支持退回药品功能13数据交互系统支持与药库、静脉用药调配中心、制剂等药学部门内部，以及临床、医技、行政管理等部门间的数据交互现场登录，点击查看。具备80%以上功能的为合格，具备80%-60%功能的为基本合格，具备60%以下功能的为不合格14支持与HIS及其相关子系统或医院信息平台（数据中心）等系统进行数据交互15提供桌面终端、移动端等二种消息提醒途径16支持条形码、二维码、RFID等其中一种识别方式17智能矩形包装发药设备支持智能自动化上药、发药、存储和盘点功能现场查验产
11、品说明书或使用手册，查看设备功能演示18支持模块化设置19与HIS无缝对接20智能麻精药品管理设备支持麻精药品依照专人负责、专柜（库）加锁、专用账册、专用处方、专册登记管理流程智能调剂现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示21实现相关记录的智慧化管理22与HIS无缝对接23处方绑定装置及自动发筐设备支持与HIS无缝对接，自动绑定处方信息和发筐装置，可溯源现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示24支持智能指示已配处方的位置，不受位置限制的功能25单剂量分包设备支持与HIS无缝对接现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示26支持所需口服药品自动分包27支持分包袋上打印医嘱信息
12、28冷链设施设备满足冷藏药品智能存取的环境现场查验产品说明书或使用手册，查看设备功能演示29满足药品GSP管理要求30智能化环境满足GB2887和GB 9361相关要求现场查验相关测评报告或登记备案证书，实地查看、询问、试验、体验31满足GB/T 31458-2015相关要求32满足GB 50314-2015第15.2的要求33采用物联网技术，对供配电系统监测、温度、相对湿度、防雷接地等进行智能化管控34安全保障体系安全防范系统应满足符合GB 50348-2018和GB/T 31458-2015第6章要求现场查验相关测评报告或登记备案证书，查验查看相关系统功能35网络安全等级应满足GB/T 2
13、2239-2019标准二级要求检查结果（合格率）：建设验收结论：建设验收组（人员）签名：建设验收日期：注：1.对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。2.在检查结果栏选符合情况的空格内打“”，并作为统计数。3.检查结果：合格率=（合格数+基本合格数0.6）/项目检查数。4.验收结论：合格率0.8判为通过；0.8合格率0.6判为基本通过；合格率0.6判为不通过。附 录 B（规范性附录）成效验收表B.1 成效验收的检查项目与方法见表2表2 成效验收表药房名称序号检查项目检查方法查验结果合格基本合格不合格1信息系统应用药品在请领环节运用信息系统进行信息化管理的广度和深度。现场查看药品管理各环节运用信息系统管理的有效性、规范性和科学性2药品在储存环节运用信息系统进行信息化管理的广度和深度3药品在调配环节运用信息系统进行信息化管理的广度和深度4药品在核对环节运用信息系统进行信息化管理的广度和深度5药品在发放环节运用信息系统进行信息化管理的广度和深度6药品在使用环节运用信息系统进行信息化管理的广度和深度7数据资源利用与药学服务相关的所有数据的采集和利用现场登录相关信息系统查
